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Nicchia nella prova della cicatrice cesareo (NICEST)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Nguyen Thi Thu Ha

Chiusura a singolo contro doppio strato della cicatrice cesareo nello sviluppo della nicchia: uno studio clinico randomizzato

Razionale: i tassi di parto cesareo (CD) stanno aumentando rapidamente in tutto il mondo. Le conseguenze del taglio cesareo non riguardano solo le gravidanze successive come la rottura uterina o la malplacentazione, ma causano anche molte complicanze ginecologiche o infertilità dovute alla formazione del difetto della cicatrice cesareo (CSD) o della nicchia. Uno dei fattori principali per la formazione della nicchia sono le tecniche di chiusura dell'isterotomia al momento del parto cesareo. Le chiusure per isterotomia più comuni includono la chiusura a strato singolo e doppio. Tuttavia, esiste una letteratura limitata per dimostrare quale tecnica riduca la creazione di nicchia e le complicanze ginecologiche associate.

Obiettivo: Confrontare l'effetto delle tecniche di chiusura uterina durante CD sulla formazione di nicchia valutata sull'ecografia transvaginale e sulle complicanze ginecologiche.

Disegno dello studio: uno studio clinico in doppio cieco, a centro singolo, randomizzato. Ambiente: Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital (HOGH), Vietnam. Popolazione in studio: tutte le donne in età gestazionale ≥ 37 0/7 settimane sottoposte a CD primario (pianificato o non pianificato).

Intervento: dopo il consenso informato, le donne saranno randomizzate alla chiusura a strato singolo sbloccato o alle chiusure a doppio strato sbloccate della cicatrice uterina cesareo in un rapporto 1: 1 Esito primario: la proporzione di nicchia nel tempo (a 6, 12, 18, 24 mesi dopo CD) nei due gruppi.

Calcolo della potenza: per ogni gruppo è necessaria una dimensione del campione di 389 donne. Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: entrambi i metodi di chiusura uterina seguiti dal Ministero della Salute del Vietnam (VN-MOH), anche l'ecografia transvaginale non è dannosa. Si ritiene che non vi siano potenziali maggiori rischi per i pazienti che partecipano a questo studio a causa delle cure standard e della gestione che ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravidanze a termine, indicate per il parto cesareo per la prima volta, saranno completamente consultate informazioni relative a questo studio prima dell'intervento chirurgico. Il consenso scritto sarà ottenuto da ogni donna incinta idonea prima della randomizzazione nello studio.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, le donne idonee verranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere la chiusura a strato singolo o la chiusura a doppio strato, utilizzando la randomizzazione a blocchi con una dimensione variabile del blocco di 4, 6. L'elenco casuale generato dal computer sarà preparato da uno statistico indipendente che non ha nessun altro coinvolgimento nello studio. Per garantire l'occultamento dell'assegnazione, le buste opache e sigillate saranno preparate e controllate da due membri del personale amministrativo dell'Unità di sperimentazione clinica che non hanno alcun coinvolgimento nel lavoro clinico. Ogni volta che c'è un partecipante idoneo, questi due membri del personale consegneranno la busta in sequenza al medico. Di conseguenza, i chirurghi non saranno accecati, ma i partecipanti e gli ecografisti non saranno a conoscenza delle tecniche di chiusura. Oltre alla randomizzazione, i pazienti saranno seguiti e trattati secondo il protocollo locale.

Il taglio cesareo con due tecniche di chiusura della cicatrice uterina sarà eseguito da ostetriche ben addestrate. I partecipanti e gli ecografi saranno accecati per la tecnica di chiusura.

Intervento (chiusura a doppio strato) In entrambi i gruppi di studio, le donne saranno sottoposte a CD seguendo un percorso standard rispetto alla modalità di isterotomia, non chiusura del peritoneo. Nel gruppo di intervento, verrà eseguita la chiusura a doppio strato dell'utero utilizzando suture continue multifilamento sbloccate per entrambi gli strati e lo strato endometriale sarà incluso nel primo strato. Il secondo strato è una sutura continua continua che imbrica il primo strato.

Gruppo di controllo (chiusura a strato singolo) Il gruppo di controllo riceverà una chiusura a strato singolo utilizzando suture multifilamento continue sbloccate e lo strato endometriale sarà incluso.

Complicazione durante l'intervento chirurgico

I casi che hanno complicazioni durante l'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio. Le complicazioni comprendono:

  • Mortalità materna
  • Materna ricoverata in terapia intensiva
  • Isterectomia
  • Danni agli organi interni (intestino, vescica o ureteri).
  • Complicazioni durante il periodo postoperatorio che richiedono un ulteriore intervento chirurgico. Follow-up Le partecipanti saranno contattate telefonicamente per notificare le visite di follow-up entro 10 giorni dal primo giorno di ogni ciclo mestruale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi (più o meno 2 settimane).

Ogni regolare visita di follow-up, i partecipanti saranno esaminati e l'ecografia transvaginale seguita da sonoisterografia con infusione salina per valutare la nicchia. La valutazione ecografica è standardizzata come proposto dall'ultimo standard di ISUOG (2019).

Esiti riproduttivi a due anni di follow-up: Percentuale di donne che hanno concepito in qualsiasi momento durante la durata del follow-up, momento del concepimento e risultati di tali gravidanze (gravidanza in corso, gravidanza interrotta per indicazione medica/sociale).

Valutazione della nicchia Ogni visita di follow-up regolare, i partecipanti saranno esaminati e l'ecografia transvaginale seguita da sonoisterografia per valutare la nicchia. La valutazione di nicchia è standardizzata come proposto dall'ultimo standard di ISUOG (2019).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

938

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che subiscono un MC primario (pianificato o non pianificato)
  • Età ≥ 18 anni.
  • Età gestazionale ≥ 37 0/7 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici maggiori all'utero (ad es. resezione del fibroma laparoscopica o laparotomica, resezione del setto).
  • Donne con sanguinamento mestruale anormale (ad es. displasia cervicale, idrosalpinge comunicante, anomalie uterine o disturbi endocrini che disturbano l'ovulazione, farmaci, polipi, fibromi, ecc.).
  • Donne con dismenorrea, dispareunia, dolore sovrapubico.
  • Placenta anormale: Placenta privia, Placenta percreta… nella gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura uterina a strato singolo
Le donne verranno sottoposte a CD seguendo un percorso standard rispetto alla modalità dell'isterotomia, non chiusura del peritoneo. Il gruppo di controllo riceverà una chiusura a strato singolo utilizzando suture multifilamento continue sbloccate e lo strato endometriale sarà incluso
Procedura: Chiusura uterina a strato singolo
Il gruppo di controllo riceverà una chiusura a strato singolo utilizzando suture multifilamento continue sbloccate e lo strato endometriale sarà incluso
Comparatore attivo: Chiusura uterina a doppio strato
Le donne verranno sottoposte a CD seguendo un percorso standard rispetto alla modalità dell'isterotomia, non chiusura del peritoneo. Nel gruppo di intervento, verrà eseguita la chiusura a doppio strato dell'utero utilizzando suture continue multifilamento sbloccate per entrambi gli strati e lo strato endometriale sarà incluso nel primo strato. Il secondo strato è una sutura continua continua che imbrica il primo strato
Procedura: Chiusura uterina a doppio strato
Nel gruppo di intervento, verrà eseguita la chiusura a doppio strato dell'utero utilizzando suture continue multifilamento sbloccate per entrambi gli strati e lo strato endometriale sarà incluso nel primo strato. Il secondo strato è una sutura continua continua che imbrica il primo strato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di nicchia a 6 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a strato singolo
Lasso di tempo: dalla consegna a 6 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 6 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a strato singolo.
dalla consegna a 6 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 12 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a strato singolo
Lasso di tempo: dalla consegna a 12 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 12 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a strato singolo.
dalla consegna a 12 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 18 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a strato singolo
Lasso di tempo: dalla consegna a 18 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 18 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a strato singolo.
dalla consegna a 18 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 24 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a strato singolo
Lasso di tempo: dalla consegna a 24 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 24 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a strato singolo.
dalla consegna a 24 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 6 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a doppio strato
Lasso di tempo: dalla consegna a 6 mesi dalla consegna)
La proporzione di nicchia a 6 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a doppio strato.
dalla consegna a 6 mesi dalla consegna)
La proporzione di nicchia a 12 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a doppio strato
Lasso di tempo: dalla consegna a 12 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 12 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a doppio strato.
dalla consegna a 12 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 18 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a doppio strato
Lasso di tempo: dalla consegna a 18 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 18 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a doppio strato.
dalla consegna a 18 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 24 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a doppio strato
Lasso di tempo: dalla consegna a 24 mesi dalla consegna
La proporzione di nicchia a 24 mesi dopo il parto cesareo del gruppo di chiusura uterina a doppio strato.
dalla consegna a 24 mesi dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia post-partum.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Definito come perdita di sangue superiore a 1000 ml con 24 ore dopo il parto cesareo
Entro 24 ore dalla consegna
Numero di partecipanti con atonia uterina
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Definito come uso di due o più uterotonici altra ossitocina; altri interventi chirurgici come compressione manuale e/o sutura, legatura delle arterie uterine, embolizzazione, legatura delle arterie ipogastrica o tamponamento con palloncino
Durante l'operazione
Numero di partecipanti con infezione materna
Lasso di tempo: dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto

Infezione materna come definita:

  • Febbre: definita come temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius.
  • Inizio di antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa (con evidenza di infezione confermata dalla presentazione clinica e subclinica)
  • Endometrite, miometrite o infezione del tratto urinario (perdite vaginali/urinocoltura positive dimostrate)
dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con spotting postmestruale nelle donne con nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Lo spotting postmestruale è uno scarico brunastro per più di due giorni alla fine delle mestruazioni con una durata totale (mestruazioni e spotting) superiore a sette giorni, o sanguinamento intermestruale che inizia dopo la fine delle mestruazioni, valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto.
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Durata dello spotting postmestruale nelle donne con nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Durata dello spotting postmestruale nelle donne con nicchia definita come il numero medio di giorni di spotting postmestruale in 6 mesi, in cui la durata dello spotting postmestruale in ogni mese verrà conteggiata come segue: giorni con perdite brunastre (più di due giorni) quando il totale la durata delle mestruazioni e dello spotting supera i sette giorni più giorni con sanguinamento intermestruale, valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo.
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Numero di partecipanti affetti da dismenorrea nelle donne con nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Numero di partecipanti affetti da dismenorrea in donne con nicchia, valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Gravità della dismenorrea nelle donne con nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
I partecipanti con dismenorrea hanno autovalutato i livelli di dolore e hanno ottenuto un punteggio da 1 a 10 facendo affidamento sulla Numeric Rating Scale (NRS). Verrà calcolato il punteggio medio nell'arco di 6 mesi e si noterà il punteggio più alto per rivelare la gravità della dismenorrea a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Numero di partecipanti che soffrono di dolore sovrapubico nelle donne con nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Numero di partecipanti che soffrono di dolore sovrapubico nelle donne con nicchia, valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Gravità del dolore sovrapubico nelle donne con nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
I partecipanti con dolore sovrapubico hanno autovalutato i livelli di dolore e hanno ottenuto un punteggio da 1 a 10 facendo affidamento sulla Numeric Rating Scale (NRS). Verrà calcolato il punteggio medio nell'arco di 6 mesi e si noterà il punteggio più alto per rivelare la gravità del dolore sovrapubico a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Numero di partecipanti affetti da dispareunia nelle donne con nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Numero di partecipanti affetti da dispareunia nelle donne con nicchia, valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Gravità della dispareunia nelle donne con nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
I partecipanti con dispareunia hanno autovalutato i livelli di dolore e ottenuto un punteggio da 1 a 10 si basano sulla Numeric Rating Scale (NRS). Verrà calcolato il punteggio medio nell'arco di 6 mesi e si noterà il punteggio più alto per rivelare la gravità della dispareunia a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Lunghezza di nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
La lunghezza alla base della nicchia sarà misurata nel piano sagittale sull'ecografia transvaginale, valutata a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo.
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Profondità di nicchia
Lasso di tempo: : dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
La massima profondità della nicchia sarà misurata nel piano sagittale sugli ultrasuoni, valutata a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo.
: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Numero di rami di Nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Il numero di rami di nicchia sarà misurato nel piano trasversale sull'ecografia transvaginale, valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo.
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Spessore miometriale residuo (RMT)
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Il punto più sottile dello spessore miometriale residuo sarà misurato nel piano sagittale sull'ecografia transvaginale, indipendentemente dalla direzione (misurata perpendicolarmente alla sierosa ma non necessariamente alla cavità uterina), dalla nicchia principale o dal ramo con il RMT più sottile. Il fibroma non è incluso nella misurazione RMT, valutata a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo.
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Rapporto tra spessore miometriale residuo e spessore miometriale adiacente (RMT/AMT)
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Lo spessore del miometrio adiacente sarà misurato vicino alla nicchia nel piano sagittale sull'ecografia transvaginale, dove il miometrio è lo spessore. Il rapporto di RMT/AMT sarà valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo.
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Distanza nicchia-piega vescico-vaginale
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
La distanza tra la nicchia e la piega vescicovaginale sarà misurata nel piano sagittale sull'ecografia transvaginale, dal livello della nicchia principale superiore (dove lo spessore miometriale residuo è più piccolo (linea tratteggiata)) alla piega vescicovaginale, valutata a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo.
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Distanza sistema operativo esterno-nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
La distanza tra la nicchia e l'apertura esterna sarà misurata parallelamente al canale cervicale, dal punto più distale della nicchia all'apertura esterna nel piano sagittale sull'ecografia transvaginale, valutata a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo.
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Valutare la correlazione tra caratteristiche di nicchia e sintomi ginecologici
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
La correlazione tra le caratteristiche della nicchia (include lunghezza, profondità, diramazioni, RMT, RMT/AMT, distanza nicchia-piega vescicovaginale e distanza nicchia-osso esterno) e sintomi ginecologici (comprendenti spotting postmestruale, dismenorrea, dolore sovrapubico e dispareunia) sarà analizzata presso 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Valutare i fattori che contribuiscono allo sviluppo di nicchia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
La correlazione tra formazione di nicchia e fattori di rischio include il travaglio (dilatazione cervicale, durata del travaglio), taglio cesareo pianificato o non pianificato, fattori materni, esiti a breve termine come atonia uterina, emorragia post-partum, trasfusioni di sangue post-partum, infezione materna essere analizzato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il parto cesareo
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Confronto tra il tasso di rilevamento di nicchia mediante normale TVUS e sonoisterografia
Lasso di tempo: dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto
Confronto tra il tasso di rilevamento di nicchia (percentuale) in tutti gli eventi di follow-up mediante TVUS regolare e sonoisterografia
dal parto a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo il parto cesareo, fino a 24 mesi dal parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riproduttivo durante 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dalla consegna
Percentuale di donne che hanno concepito in qualsiasi momento durante 2 anni di follow-up
24 mesi dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nguyen Thi Thu Ha

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anh D Nguyen, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Cattedra di studio: Yves Ville, PhD. MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Investigatore principale: Ha TT Nguyen, PhD.MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Investigatore principale: Giang TT Duong, MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSHN.0005.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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