Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou u syndromu karpálního tunelu

30. května 2022 aktualizováno: Yasemin Karaaslan, University of Beykent

Srovnání účinnosti mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) při různých počtech pulzů u syndromu karpálního tunelu

Cílem studie je prozkoumat účinky aplikací ESWT při různých tepových frekvencích na bolest, funkci, sílu úchopu a střední rychlost nervového vedení u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin: skupina s nízkou dávkou ESWT (28), skupina s vysokou dávkou ESWT (28) a kontrolní skupina (28). První dvě skupiny dostanou léčbu ESWT v různých dávkách, zatímco kontrolní skupina bude léčena pouze zvukem (1krát/týden – 3 týdny).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinky aplikací ESWT při různých tepových frekvencích na bolest, funkci, sílu úchopu a střední rychlost nervového vedení u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Vzorek studie bude sestávat z pacientů se syndromem karpálního tunelu, kteří byli diagnostikováni ve výcvikové a výzkumné nemocnici Gaziosmapaşa mezi dubnem 2022 a prosincem 2022 a jejichž symptomy přetrvávají po dobu nejméně 3 měsíců. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin: skupina s nízkou dávkou ESWT (28), skupina s vysokou dávkou ESWT (28) a kontrolní skupina (28). První dvě skupiny dostanou léčbu ESWT v různých dávkách, zatímco kontrolní skupina bude léčena pouze zvukem (1krát/týden – 3 týdny). Hodnocení pacientů účastnících se studie provede lékař, který si není vědom skupin. Vyhodnocení bude provedeno 3x před léčbou, v 1. měsíci a ve 3. měsíci. Při hodnocení bude použit dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome pro hodnocení symptomů a funkčnosti, vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti, SF-36 pro hodnocení kvality života, ruční dynamometr pro hodnocení síly stisku a elektrodiagnostické vyšetření pro hodnocení střední rychlosti nervového vedení. bude provedeno. Po úvodních hodnoceních budou pacienti účastnící se studie náhodně rozděleni do 3 skupin. Ve všech skupinách budou prováděny cviky na posun šlach a nervů. ESWT bude aplikováno na 2 skupiny v různých počtech taktů. Jedno sezení ESWT bude aplikováno na obě skupiny každý týden po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Kromě cvičení ve skupině s nízkou dávkou ESWT bude na karpální tunel ESWT aplikováno 1000 tepů při tlaku 4 bary a frekvenci 5 Hz. Kromě cvičení ve skupině s vysokou dávkou ESWT bude na karpální tunel ESWT aplikováno 2000 tepů při tlaku 4 bary a frekvenci 5 Hz. V kontrolní skupině bude kromě cvičení uplatňována simulace ESWT. V aplikaci Sham ESWT nebude použita žádná energie, bude dán pouze zvuk. Každá skupina dostane po aplikaci ESWT 15minutovou aplikaci studeného zábalu. Cvičení budou pacientovi naučena před první aplikací ESWT a cvičení budou poskytnuta pacientům ve formě brožury. Tato cvičení budou pacientovi podávána jako domácí cvičení. Budete požádáni, abyste tato cvičení dělali doma ve 2 sériích po 5 opakováních 2krát denně. Cvičení klouzání šlach se provádí prsty v 5 různých polohách jako normální úchop, hákový úchop, pěst, stolní a normální pěst. Při cvičení klouzání distálního středního nervu jsou nejprve v neutrální poloze zápěstí flektovány prsty a palec, ve druhé poloze jsou všechny prsty v neutrální poloze, ve třetí poloze, kdy je palec v neutrální poloha, zápěstí a ostatní prsty jsou v extenzi, ve čtvrté poloze jsou zápěstí, palec a ostatní prsty v extenzi, V páté poloze, kdy jsou zápěstí a prsty ve stejné poloze, je předloktí v supinaci, v šesté poloze, v páté poloze je aplikováno protažení palce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku 18-65 let,

  • Klinické příznaky přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců
  • Bolest, brnění a parestézie v prvních 3 prstech spolu s testem Phalen a Tinel činí pacienta pozitivním,
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní, jsou hodnoceni specialistou na elektrodiagnostické testování a je stanoveno klinické stadium CTS.
  • Mírný až středně závažný CTS je diagnostikován, pokud je akční potenciál senzorického nervu (SNAP) >6 μV a kombinovaný svalový akční potenciál (CMAP) >2,1 mV.
  • Být diagnostikován s mírným a středně těžkým CTS

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil operaci CTS nebo léčbu kortikosteroidy,
  • Přítomnost systémových onemocnění, která ovlivní naši léčbu, jako je diabetes, revmatoidní artritida, dna,
  • Byla stanovena jako atrofie v thenarové oblasti ruky (Xu, 2020).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikační skupina s nízkou dávkou ESWT
Cvičení Trénink Aplikace nízké dávky ESWT
Pacienti vyškolení pro aplikaci nízké dávky ESWT.
Pacienti trénovaní na pohybový trénink.
Experimentální: Skupina ESWT s vysokou dávkou
Cvičení Trénink Aplikace vysoké dávky ESWT
Pacienti trénovaní na pohybový trénink.
Pacienti školení pro aplikaci vysokých dávek ESWT.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Trénink cvičení Sham ESWT
Pacienti trénovaní na pohybový trénink.
Pacienti trénovaní na falešnou ESWT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
K měření závažnosti onemocnění a úrovně funkčnosti bude použit dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu.
První měsíc - třetí měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla uchopení ruky
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem Jamar.
První měsíc - třetí měsíc
Rychlost vedení nervů
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
Rychlost vedení středního nervu bude měřena podle Americké akademie neurologie
První měsíc - třetí měsíc
Krátká forma - 36
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36.
První měsíc - třetí měsíc
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
Intenzita bolesti, kterou pociťují účastníci během odpočinku a aktivity, bude hodnocena VAS
První měsíc - třetí měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Karaaslan, Ph.D., Beykent University
  • Studijní židle: Fatih Ozyurt, Pt, Beykent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit