- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05314777
Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou u syndromu karpálního tunelu
30. května 2022 aktualizováno: Yasemin Karaaslan, University of Beykent
Srovnání účinnosti mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) při různých počtech pulzů u syndromu karpálního tunelu
Cílem studie je prozkoumat účinky aplikací ESWT při různých tepových frekvencích na bolest, funkci, sílu úchopu a střední rychlost nervového vedení u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin: skupina s nízkou dávkou ESWT (28), skupina s vysokou dávkou ESWT (28) a kontrolní skupina (28).
První dvě skupiny dostanou léčbu ESWT v různých dávkách, zatímco kontrolní skupina bude léčena pouze zvukem (1krát/týden – 3 týdny).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat účinky aplikací ESWT při různých tepových frekvencích na bolest, funkci, sílu úchopu a střední rychlost nervového vedení u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Vzorek studie bude sestávat z pacientů se syndromem karpálního tunelu, kteří byli diagnostikováni ve výcvikové a výzkumné nemocnici Gaziosmapaşa mezi dubnem 2022 a prosincem 2022 a jejichž symptomy přetrvávají po dobu nejméně 3 měsíců.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin: skupina s nízkou dávkou ESWT (28), skupina s vysokou dávkou ESWT (28) a kontrolní skupina (28).
První dvě skupiny dostanou léčbu ESWT v různých dávkách, zatímco kontrolní skupina bude léčena pouze zvukem (1krát/týden – 3 týdny).
Hodnocení pacientů účastnících se studie provede lékař, který si není vědom skupin.
Vyhodnocení bude provedeno 3x před léčbou, v 1. měsíci a ve 3. měsíci.
Při hodnocení bude použit dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome pro hodnocení symptomů a funkčnosti, vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti, SF-36 pro hodnocení kvality života, ruční dynamometr pro hodnocení síly stisku a elektrodiagnostické vyšetření pro hodnocení střední rychlosti nervového vedení. bude provedeno.
Po úvodních hodnoceních budou pacienti účastnící se studie náhodně rozděleni do 3 skupin.
Ve všech skupinách budou prováděny cviky na posun šlach a nervů.
ESWT bude aplikováno na 2 skupiny v různých počtech taktů.
Jedno sezení ESWT bude aplikováno na obě skupiny každý týden po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Kromě cvičení ve skupině s nízkou dávkou ESWT bude na karpální tunel ESWT aplikováno 1000 tepů při tlaku 4 bary a frekvenci 5 Hz.
Kromě cvičení ve skupině s vysokou dávkou ESWT bude na karpální tunel ESWT aplikováno 2000 tepů při tlaku 4 bary a frekvenci 5 Hz.
V kontrolní skupině bude kromě cvičení uplatňována simulace ESWT.
V aplikaci Sham ESWT nebude použita žádná energie, bude dán pouze zvuk.
Každá skupina dostane po aplikaci ESWT 15minutovou aplikaci studeného zábalu.
Cvičení budou pacientovi naučena před první aplikací ESWT a cvičení budou poskytnuta pacientům ve formě brožury.
Tato cvičení budou pacientovi podávána jako domácí cvičení.
Budete požádáni, abyste tato cvičení dělali doma ve 2 sériích po 5 opakováních 2krát denně.
Cvičení klouzání šlach se provádí prsty v 5 různých polohách jako normální úchop, hákový úchop, pěst, stolní a normální pěst.
Při cvičení klouzání distálního středního nervu jsou nejprve v neutrální poloze zápěstí flektovány prsty a palec, ve druhé poloze jsou všechny prsty v neutrální poloze, ve třetí poloze, kdy je palec v neutrální poloha, zápěstí a ostatní prsty jsou v extenzi, ve čtvrté poloze jsou zápěstí, palec a ostatní prsty v extenzi, V páté poloze, kdy jsou zápěstí a prsty ve stejné poloze, je předloktí v supinaci, v šesté poloze, v páté poloze je aplikováno protažení palce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin Karaaslan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 05358459625
- E-mail: ptyasemindeveci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34488
- Nábor
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Yasemin Karaaslan
- E-mail: ptyasemindeveci@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ve věku 18-65 let,
- Klinické příznaky přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců
- Bolest, brnění a parestézie v prvních 3 prstech spolu s testem Phalen a Tinel činí pacienta pozitivním,
- Pacienti, kteří jsou pozitivní, jsou hodnoceni specialistou na elektrodiagnostické testování a je stanoveno klinické stadium CTS.
- Mírný až středně závažný CTS je diagnostikován, pokud je akční potenciál senzorického nervu (SNAP) >6 μV a kombinovaný svalový akční potenciál (CMAP) >2,1 mV.
- Být diagnostikován s mírným a středně těžkým CTS
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podstoupil operaci CTS nebo léčbu kortikosteroidy,
- Přítomnost systémových onemocnění, která ovlivní naši léčbu, jako je diabetes, revmatoidní artritida, dna,
- Byla stanovena jako atrofie v thenarové oblasti ruky (Xu, 2020).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikační skupina s nízkou dávkou ESWT
Cvičení Trénink Aplikace nízké dávky ESWT
|
Pacienti vyškolení pro aplikaci nízké dávky ESWT.
Pacienti trénovaní na pohybový trénink.
|
|
Experimentální: Skupina ESWT s vysokou dávkou
Cvičení Trénink Aplikace vysoké dávky ESWT
|
Pacienti trénovaní na pohybový trénink.
Pacienti školení pro aplikaci vysokých dávek ESWT.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Trénink cvičení Sham ESWT
|
Pacienti trénovaní na pohybový trénink.
Pacienti trénovaní na falešnou ESWT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
|
K měření závažnosti onemocnění a úrovně funkčnosti bude použit dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu.
|
První měsíc - třetí měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla uchopení ruky
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
|
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem Jamar.
|
První měsíc - třetí měsíc
|
|
Rychlost vedení nervů
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
|
Rychlost vedení středního nervu bude měřena podle Americké akademie neurologie
|
První měsíc - třetí měsíc
|
|
Krátká forma - 36
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36.
|
První měsíc - třetí měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: První měsíc - třetí měsíc
|
Intenzita bolesti, kterou pociťují účastníci během odpočinku a aktivity, bude hodnocena VAS
|
První měsíc - třetí měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Karaaslan, Ph.D., Beykent University
- Studijní židle: Fatih Ozyurt, Pt, Beykent University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02032022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .