- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05314777
Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w zespole cieśni nadgarstka
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Yasemin Karaaslan, University of Beykent
Porównanie skuteczności pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) przy różnych liczbach impulsów w zespole cieśni nadgarstka
Celem badania jest zbadanie wpływu aplikacji ESWT przy różnych częstościach tętna na ból, funkcję, siłę chwytu i prędkość przewodzenia nerwu pośrodkowego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupa z niską dawką ESWT (28), grupa z wysoką dawką ESWT (28) i grupa kontrolna (28).
Pierwsze dwie grupy otrzymają terapię ESWT w różnych dawkach, podczas gdy grupa kontrolna będzie leczona tylko dźwiękiem (1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie wpływu aplikacji ESWT przy różnych częstościach tętna na ból, funkcję, siłę chwytu i prędkość przewodzenia nerwu pośrodkowego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Próba badania będzie składać się z pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka, którzy zostali zdiagnozowani w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Gaziosmapaşa między kwietniem 2022 a grudniem 2022 i których objawy utrzymują się przez co najmniej 3 miesiące.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupa z niską dawką ESWT (28), grupa z wysoką dawką ESWT (28) i grupa kontrolna (28).
Pierwsze dwie grupy otrzymają terapię ESWT w różnych dawkach, podczas gdy grupa kontrolna będzie leczona tylko dźwiękiem (1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie).
Oceny pacjentów biorących udział w badaniu dokona lekarz, który nie zna grup.
Oceny będą wykonywane 3 razy przed zabiegiem, w 1. miesiącu iw 3. miesiącu.
W ocenie wykorzystany zostanie kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka Boston do oceny objawów i funkcjonalności, wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu, SF-36 do oceny jakości życia, ręczny dynamometr do oceny siły chwytu oraz badanie elektrodiagnostyczne do oceny mediany szybkości przewodzenia nerwów. wejść na afisz.
Po wstępnych ocenach pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na 3 grupy.
We wszystkich grupach będą wykonywane ćwiczenia przesuwania ścięgien i nerwów.
ESWT zostanie zastosowane w 2 grupach przy różnych liczbach uderzeń.
Jedna sesja ESWT będzie stosowana w obu grupach każdego tygodnia przez 3 kolejne tygodnie.
Oprócz ćwiczeń w grupie ESWT z niską dawką, na kanał nadgarstka ESWT zostanie zastosowanych 1000 uderzeń przy ciśnieniu 4 bar i częstotliwości 5 Hz.
Oprócz ćwiczeń w grupie ESWT z dużą dawką, na kanał nadgarstka ESWT zostanie zastosowanych 2000 uderzeń przy ciśnieniu 4 bar i częstotliwości 5 Hz.
W grupie kontrolnej oprócz ćwiczeń zostanie zastosowana pozorowana ESWT.
W aplikacji Sham ESWT nie zostanie wykorzystana żadna energia, zostanie wydany tylko dźwięk.
Każda grupa otrzyma 15-minutowy zimny okład po aplikacji ESWT.
Ćwiczenia zostaną uczone pacjentowi przed pierwszym zastosowaniem ESWT, a ćwiczenia zostaną przekazane pacjentom w formie broszury.
Ćwiczenia te zostaną podane pacjentowi jako ćwiczenia domowe.
Zostaniesz poproszony o wykonanie tych ćwiczeń w domu w 2 seriach po 5 powtórzeń 2 razy dziennie.
Ćwiczenia ślizgowe ścięgien wykonuje się palcami w 5 różnych pozycjach: chwyt zwykły, chwyt hakowy, pięść, pulpit i normalna pięść.
W ćwiczeniu ślizgania dystalnego nerwu pośrodkowego najpierw w neutralnej pozycji nadgarstka palce i kciuk są zgięte, w drugiej pozycji wszystkie palce są w neutralnej pozycji, w trzeciej pozycji, gdy kciuk jest w pozycja neutralna, nadgarstek i pozostałe palce są w wyprostie, w czwartej pozycji nadgarstek, kciuk i pozostałe palce są w wyprostie, w piątej pozycji, gdy nadgarstek i palce są w tej samej pozycji, przedramię jest w supinacji, w pozycji szóstej, w pozycji piątej stosuje się rozciąganie kciuka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasemin Karaaslan, Ph.D.
- Numer telefonu: 05358459625
- E-mail: ptyasemindeveci@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34488
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Yasemin Karaaslan
- E-mail: ptyasemindeveci@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
- Objawy kliniczne utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące
- Ból, mrowienie i parestezje w pierwszych 3 palcach wraz z testem Phalena i Tinela daje wynik pozytywny,
- Pacjenci z wynikiem dodatnim są oceniani przez specjalistę w zakresie badań elektrodiagnostycznych i określane jest stadium kliniczne ZKN.
- Łagodny do umiarkowanego CTS rozpoznaje się, jeśli potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP) wynosi >6 μV, a łączny potencjał czynnościowy mięśni (CMAP) >2,1 mV.
- Zdiagnozowano łagodny i umiarkowany CTS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po operacji CTS lub leczeniu kortykosteroidami,
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, które będą miały wpływ na nasze leczenie, takich jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa,
- Stwierdzono, że jest to zanik w okolicy kłębu ręki (Xu, 2020).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji ESWT z niską dawką
Trening fizyczny Aplikacja ESWT w małej dawce
|
Pacjenci przeszkoleni w zakresie stosowania niskich dawek ESWT.
Pacjenci przeszkoleni do treningu wysiłkowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ESWT z dużą dawką
Trening fizyczny Aplikacja ESWT z dużą dawką
|
Pacjenci przeszkoleni do treningu wysiłkowego.
Pacjenci przeszkoleni w zakresie stosowania dużych dawek ESWT.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowany trening fizyczny ESWT
|
Pacjenci przeszkoleni do treningu wysiłkowego.
Pacjenci przeszkoleni do pozorowanej ESWT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka posłuży do oceny ciężkości choroby i poziomu sprawności.
|
Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru Jamar.
|
Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
|
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
Szybkość przewodzenia nerwu pośrodkowego będzie mierzona zgodnie z American Academy of Neurology
|
Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
|
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą krótkiego formularza 36.
|
Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
Intensywność bólu odczuwanego przez uczestników odpowiednio podczas odpoczynku i aktywności zostanie oceniona za pomocą VAS
|
Pierwszy miesiąc - Trzeci miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin Karaaslan, Ph.D., Beykent University
- Krzesło do nauki: Fatih Ozyurt, Pt, Beykent University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02032022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .