- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05314777
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus rannekanavaoireyhtymässä
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yasemin Karaaslan, University of Beykent
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) tehokkuuden vertailu eri pulssiluvuilla rannekanavaoireyhtymässä
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ESWT-sovellusten vaikutuksia eri syketaajuuksilla kipuun, toimintaan, pitovoimaan ja hermon johtavuuden mediaaninopeuteen potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: pienen annoksen ESWT-ryhmä (28), suuren annoksen ESWT-ryhmä (28) ja kontrolliryhmä (28).
Kaksi ensimmäistä ryhmää saavat ESWT-hoitoa eri annoksilla, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan vain äänillä (1 kerta/viikko-3 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ESWT-sovellusten vaikutuksia eri syketaajuuksilla kipuun, toimintaan, pitovoimaan ja hermon johtavuuden mediaaninopeuteen potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Tutkimuksen otos koostuu potilaista, joilla on rannekanavaoireyhtymä ja jotka diagnosoitiin Gaziosmapaşan koulutus- ja tutkimussairaalassa huhtikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana ja joiden oireet ovat jatkuneet vähintään 3 kuukautta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: pienen annoksen ESWT-ryhmä (28), suuren annoksen ESWT-ryhmä (28) ja kontrolliryhmä (28).
Kaksi ensimmäistä ryhmää saavat ESWT-hoitoa eri annoksilla, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan vain äänillä (1 kerta/viikko-3 viikkoa).
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden arvioinnin tekee lääkäri, joka ei ole tietoinen ryhmistä.
Arvioinnit tehdään 3 kertaa ennen hoitoa, 1. kuukaudella ja 3. kuukaudella.
Arvioinnissa käytettiin Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomaketta oireiden ja toiminnan arvioimiseksi, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arvioimiseksi, SF-36 elämänlaadun arvioimiseksi, käsidynamometri pitovoiman arvioimiseksi ja sähködiagnostinen tutkimus hermon johtamisnopeuden mediaaninopeuden arvioimiseksi. suoritettava.
Alustavien arviointien jälkeen tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Kaikissa ryhmissä tehdään jänne- ja hermosiirtoharjoituksia.
ESWT:tä sovelletaan 2 ryhmään eri sykeluvuilla.
Yksi ESWT-istunto sovelletaan molempiin ryhmiin joka viikko 3 peräkkäisen viikon ajan.
Pienen annoksen ESWT-ryhmän harjoitusten lisäksi ESWT-rannetunneliin kohdistetaan 1000 lyöntiä 4 baarin paineella ja 5 Hz:n taajuudella.
Suuren annoksen ESWT-ryhmän harjoitusten lisäksi ESWT-rannetunneliin kohdistetaan 2000 lyöntiä 4 baarin paineella ja 5 Hz:n taajuudella.
Kontrolliryhmässä harjoitusten lisäksi käytetään vale-ESWT:tä.
Sham ESWT -sovelluksessa ei käytetä energiaa, vain ääni annetaan.
Jokaiselle ryhmälle annetaan 15 minuutin kylmäpakkaushakemus ESWT-hakemuksen jälkeen.
Harjoitukset opetetaan potilaalle ennen ensimmäistä ESWT-hakemusta ja harjoitukset annetaan potilaille esitemuodossa.
Nämä harjoitukset annetaan potilaalle kotiharjoitteina.
Sinua pyydetään tekemään nämä harjoitukset kotona 2 sarjassa 5 toistoa 2 kertaa päivässä.
Jänkeluistoharjoituksia tehdään sormilla viidessä eri asennossa, kuten tavallinen ote, koukkukahva, nyrkki, työpöytä ja normaali nyrkki.
Distaalisen mediaanihermon liukuharjoituksessa ensinnäkin ranteen neutraalissa asennossa sormet ja peukalo taivutetaan, toisessa asennossa kaikki sormet ovat neutraalissa asennossa, kolmannessa asennossa, kun peukalo on neutraaliasennossa, ranne ja muut sormet ovat ulkonemassa, neljännessä asennossa ranne, peukalo ja muut sormet ovat ulkonemassa, viidennessä asennossa, kun ranne ja sormet ovat samassa asennossa, kyynärvarsi on makuuasennossa, kuudennessa asennossa, viidennessä asennossa, käytetään peukalon venytystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasemin Karaaslan, Ph.D.
- Puhelinnumero: 05358459625
- Sähköposti: ptyasemindeveci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34488
- Rekrytointi
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasemin Karaaslan
- Sähköposti: ptyasemindeveci@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-65-vuotiaana
- Kliiniset oireet jatkuvat vähintään 3 kuukautta
- Kolmen ensimmäisen sormen kipu, pistely ja parestesia yhdessä Phalen- ja Tinel-testin kanssa tekevät potilaasta positiivisen,
- Sähködiagnostisen testauksen asiantuntija arvioi positiiviset potilaat ja määrittää CTS:n kliinisen vaiheen.
- Lievä tai kohtalainen CTS diagnosoidaan, jos sensorisen hermon toimintapotentiaali (SNAP) on > 6 μV ja yhdistetty lihastoimintapotentiaali (CMAP) on > 2,1 mV.
- Hänellä on diagnosoitu lievä ja kohtalainen CTS
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut CTS-leikkauksen tai kortikosteroidihoitoa,
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat hoitoomme, kuten diabetes, nivelreuma, kihti,
- Se on määritetty atrofiaksi käden sitten alueella (Xu, 2020).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pienen annoksen ESWT-sovellusryhmä
Harjoittelu Matala-annoksinen ESWT-sovellus
|
Potilaat, jotka on koulutettu pienen annoksen ESWT-sovellukseen.
Potilaat, jotka on koulutettu harjoitteluun.
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen ESWT-ryhmä
Harjoittelu Korkean annoksen ESWT-sovellus
|
Potilaat, jotka on koulutettu harjoitteluun.
Potilaat, jotka on koulutettu suurten annosten ESWT-sovellukseen.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Exercise Training Sham ESWT
|
Potilaat, jotka on koulutettu harjoitteluun.
Potilaat, jotka on koulutettu vale-ESWT:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeella mitataan sairauden vakavuutta ja toimintakykyä.
|
Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käden otevoima
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
Käden otteen vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä.
|
Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
Keskihermon johtumisnopeus mitataan American Academy of Neurologyn mukaan
|
Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
Lyhyt lomake - 36
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan lyhyellä lomakkeella 36.
|
Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
VAS arvioi osallistujien tunteman kivun voimakkuuden levon ja toiminnan aikana
|
Ensimmäinen kuukausi - Kolmas kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasemin Karaaslan, Ph.D., Beykent University
- Opintojen puheenjohtaja: Fatih Ozyurt, Pt, Beykent University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02032022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen ESWT-sovellus
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis