- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05314777
Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie beim Karpaltunnelsyndrom
30. Mai 2022 aktualisiert von: Yasemin Karaaslan, University of Beykent
Vergleich der Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei unterschiedlichen Pulszahlen beim Karpaltunnelsyndrom
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von ESWT-Anwendungen bei unterschiedlichen Pulsfrequenzen auf Schmerzen, Funktion, Griffstärke und mediane Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: die niedrig dosierte ESWT-Gruppe (28), die hoch dosierte ESWT-Gruppe (28) und die Kontrollgruppe (28).
Die ersten beiden Gruppen erhalten eine ESWT-Behandlung in unterschiedlichen Dosen, während die Kontrollgruppe nur mit Schall behandelt wird (1 Mal pro Woche – 3 Wochen).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von ESWT-Anwendungen bei unterschiedlichen Pulsfrequenzen auf Schmerzen, Funktion, Griffstärke und mediane Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen.
Die Stichprobe der Studie wird aus Patienten mit Karpaltunnelsyndrom bestehen, die zwischen April 2022 und Dezember 2022 im Gaziosmapaşa Training and Research Hospital diagnostiziert wurden und deren Symptome seit mindestens 3 Monaten bestehen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: die niedrig dosierte ESWT-Gruppe (28), die hoch dosierte ESWT-Gruppe (28) und die Kontrollgruppe (28).
Die ersten beiden Gruppen erhalten eine ESWT-Behandlung in unterschiedlichen Dosen, während die Kontrollgruppe nur mit Schall behandelt wird (1 Mal pro Woche – 3 Wochen).
Die Beurteilung der an der Studie teilnehmenden Patienten erfolgt durch den Arzt, der die Gruppen nicht kennt.
Die Beurteilung erfolgt dreimal vor der Behandlung, im 1. Monat und im 3. Monat.
Bei der Auswertung werden ein Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom zur Beurteilung von Symptomen und Funktionalität, eine visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen, SF-36 zur Beurteilung der Lebensqualität, ein Handdynamometer zur Beurteilung der Griffstärke und eine elektrodiagnostische Untersuchung zur Beurteilung der medianen Nervenleitungsgeschwindigkeit berücksichtigt durchgeführt werden.
Nach den ersten Auswertungen werden die an der Studie teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt.
In allen Gruppen werden Übungen zur Sehnen- und Nervenverschiebung durchgeführt.
ESWT wird auf 2 Gruppen mit unterschiedlichen Schlagzahlen angewendet.
Für beide Gruppen wird drei aufeinanderfolgende Wochen lang jede Woche eine ESWT-Sitzung durchgeführt.
Zusätzlich zu den Übungen in der niedrig dosierten ESWT-Gruppe werden 1000 Schläge bei einem Druck von 4 bar und einer Frequenz von 5 Hz auf den ESWT-Karpaltunnel angewendet.
Zusätzlich zu den Übungen in der Hochdosis-ESWT-Gruppe werden 2000 Schläge mit einem Druck von 4 bar und einer Frequenz von 5 Hz auf den ESWT-Karpaltunnel angewendet.
In der Kontrollgruppe wird zusätzlich zu den Übungen eine Schein-ESWT angewendet.
Bei der Schein-ESWT-Anwendung wird keine Energie verbraucht, es wird nur Ton abgegeben.
Jede Gruppe erhält nach der ESWT-Anwendung eine 15-minütige Kühlpackung.
Die Übungen werden dem Patienten vor der ersten ESWT-Anwendung beigebracht und den Patienten in Broschürenform ausgehändigt.
Diese Übungen werden dem Patienten als Heimübungen gegeben.
Sie werden gebeten, diese Übungen zu Hause in 2 Sätzen mit je 5 Wiederholungen zweimal täglich durchzuführen.
Sehnengleitübungen werden mit den Fingern in 5 verschiedenen Positionen durchgeführt: normaler Griff, Hakengriff, Faust, Tisch und normale Faust.
Bei der Gleitübung des distalen Medianusnervs sind erstens in der neutralen Position des Handgelenks die Finger und der Daumen gebeugt, in der zweiten Position sind alle Finger in der neutralen Position, in der dritten Position befindet sich der Daumen in der Neutrale Position: Handgelenk und andere Finger sind gestreckt, in der vierten Position sind Handgelenk, Daumen und andere Finger gestreckt. In der fünften Position sind Handgelenk und Finger in derselben Position, der Unterarm ist supiniert. In der sechsten Position wird in der fünften Position die Daumenstreckung angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yasemin Karaaslan, Ph.D.
- Telefonnummer: 05358459625
- E-Mail: ptyasemindeveci@gmail.com
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34488
- Rekrutierung
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Yasemin Karaaslan
- E-Mail: ptyasemindeveci@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Klinische Symptome bestehen für mindestens 3 Monate
- Schmerzen, Kribbeln und Parästhesien in den ersten drei Fingern zusammen mit dem Phalen- und Tinel-Test machen den Patienten positiv.
- Patienten, die positiv sind, werden von einem Spezialisten für elektrodiagnostische Tests untersucht und das klinische Stadium des CTS bestimmt.
- Ein leichtes bis mittelschweres CTS wird diagnostiziert, wenn das sensorische Nervenaktionspotential (SNAP) >6 μV und das kombinierte Muskelaktionspotential (CMAP) >2,1 mV beträgt.
- Bei mir wurde leichtes und mittelschweres CTS diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Der Patient, der eine CTS-Operation oder eine Kortikosteroidbehandlung erhielt,
- Vorliegen systemischer Erkrankungen, die unsere Behandlung beeinträchtigen, wie Diabetes, rheumatoide Arthritis, Gicht,
- Es wurde eine Atrophie im Daumenballenbereich der Hand festgestellt (Xu,2020).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosierte ESWT-Anwendungsgruppe
Übung Training Niedrig dosierte ESWT-Anwendung
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Patienten, die für die niedrig dosierte ESWT-Anwendung geschult wurden.
Patienten, die für das körperliche Training geschult sind.
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Experimental: Hochdosis-ESWT-Gruppe
Übung Training Hochdosierte ESWT-Anwendung
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Patienten, die für das körperliche Training geschult sind.
Patienten, die für die hochdosierte ESWT-Anwendung geschult sind.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übungs-Trainings-Schein ESWT
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Patienten, die für das körperliche Training geschult sind.
Für die Schein-ESWT geschulte Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: Erster Monat – Dritter Monat
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Der Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung und den Grad der Funktionalität zu messen.
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Erster Monat – Dritter Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handgriffkraft
Zeitfenster: Erster Monat – Dritter Monat
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Die Handgriffstärke wird mit einem Jamar-Dynamometer gemessen.
|
Erster Monat – Dritter Monat
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Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Erster Monat – Dritter Monat
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Die Leitungsgeschwindigkeit des Nervus medianus wird gemäß der American Academy of Neurology gemessen
|
Erster Monat – Dritter Monat
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Kurzform: 36
Zeitfenster: Erster Monat – Dritter Monat
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand der Kurzform 36 bewertet.
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Erster Monat – Dritter Monat
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Erster Monat – Dritter Monat
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Die von den Teilnehmern in Ruhe bzw. Aktivität empfundene Schmerzintensität wird durch VAS ausgewertet
|
Erster Monat – Dritter Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasemin Karaaslan, Ph.D., Beykent University
- Studienstuhl: Fatih Ozyurt, Pt, Beykent University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 02032022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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