- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314777
Effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi ved karpaltunnelsyndrom
30. maj 2022 opdateret af: Yasemin Karaaslan, University of Beykent
Sammenligning af effektiviteten af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) ved forskellige pulstal ved karpaltunnelsyndrom
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af ESWT-applikationer ved forskellige pulsfrekvenser på smerte, funktion, grebsstyrke og median nerveledningshastighed hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper: lavdosis ESWT-gruppen (28), højdosis-ESWT-gruppen (28) og kontrolgruppen (28).
De to første grupper vil modtage ESWT-behandling i forskellige doser, mens kontrolgruppen kun behandles med lyd (1 gang/uge-3 uger).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af ESWT-applikationer ved forskellige pulsfrekvenser på smerte, funktion, grebsstyrke og median nerveledningshastighed hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Prøven af undersøgelsen vil bestå af patienter med karpaltunnelsyndrom, som blev diagnosticeret på Gaziosmapaşa Training and Research Hospital mellem april 2022 og december 2022, og hvis symptomer har varet ved i mindst 3 måneder.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper: lavdosis ESWT-gruppen (28), højdosis-ESWT-gruppen (28) og kontrolgruppen (28).
De to første grupper vil modtage ESWT-behandling i forskellige doser, mens kontrolgruppen kun behandles med lyd (1 gang/uge-3 uger).
Evalueringen af de patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive foretaget af den læge, som ikke er bekendt med grupperne.
Evaluering vil blive foretaget 3 gange før behandlingen, 1. måned og 3. måned.
I evalueringen vil Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire til at evaluere symptomer og funktionalitet, visuel analog skala (VAS) til at evaluere smerte, SF-36 til at evaluere livskvalitet, hånddynamometer til at evaluere grebsstyrke og elektrodiagnostisk undersøgelse for at evaluere median nerveledningshastighed. udføres.
Efter de indledende evalueringer vil de patienter, der deltager i undersøgelsen, blive opdelt tilfældigt i 3 grupper.
Der vil blive udført seneskifte- og nerveskifteøvelser i alle grupper.
ESWT vil blive anvendt på 2 grupper ved forskellige beat-numre.
Én session af ESWT vil blive anvendt på begge grupper hver uge i 3 på hinanden følgende uger.
Ud over øvelserne i lavdosis ESWT-gruppen, vil der blive påført 1000 slag ved et tryk på 4 bar og en frekvens på 5 Hz på ESWT karpaltunnelen.
Ud over øvelserne i højdosis ESWT-gruppen vil der blive påført 2000 slag ved et tryk på 4 bar og en frekvens på 5 Hz på ESWT karpaltunnelen.
I kontrolgruppen vil der udover øvelserne blive anvendt sham ESWT.
Der vil ikke blive brugt energi i Sham ESWT-applikationen, kun lyd vil blive givet.
Hver gruppe får en 15-minutters kold-pack-applikation efter ESWT-applikationen.
Øvelserne vil blive undervist til patienten inden den første ESWT-ansøgning, og øvelserne vil blive givet til patienterne i brochureform.
Disse øvelser vil blive givet til patienten som hjemmeøvelser.
Du vil blive bedt om at lave disse øvelser derhjemme i 2 sæt af 5 gentagelser 2 gange om dagen.
Seneglideøvelser udføres med fingrene i 5 forskellige positioner som almindeligt greb, kroggreb, knytnæve, skrivebord og normal knytnæve.
I den distale medianus nerveglideøvelse, for det første, i håndleddets neutrale position, bøjes fingrene og tommelfingeren, i den anden position er alle fingrene i neutral position, i den tredje position, når tommelfingeren er i neutral position, håndleddet og andre fingre er i forlængelse, i fjerde position er håndleddet, tommelfingeren og andre fingre i forlængelse. I den femte position, når håndleddet og fingrene er i samme position, er underarmen i supination, i den sjette position, i den femte position, påføres tommelfingerens strækning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Karaaslan, Ph.D.
- Telefonnummer: 05358459625
- E-mail: ptyasemindeveci@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34488
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Yasemin Karaaslan
- E-mail: ptyasemindeveci@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
er i alderen 18-65,
- Kliniske symptomer vedvarer i mindst 3 måneder
- Smerter, snurren og paræstesi i de første 3 fingre sammen med Phalen og Tinel testen gør patienten positiv,
- Patienter, der er positive, vurderes af en specialist i elektrodiagnostisk testning, og det kliniske stadium af CTS bestemmes.
- Mild til moderat CTS diagnosticeres, hvis det sensoriske nerveaktionspotentiale (SNAP) er >6 μV og det kombinerede muskelaktionspotentiale (CMAP) er >2,1 mV.
- At blive diagnosticeret med mild og moderat CTS
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, der modtog CTS-operation eller kortikosteroidbehandling,
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der vil påvirke vores behandling, såsom diabetes, leddegigt, gigt,
- Det er blevet bestemt som atrofi i den thenar-region af hånden (Xu, 2020).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis ESWT applikationsgruppe
Træning Lavdosis ESWT-applikation
|
Patienter uddannet til lavdosis ESWT-applikation.
Patienter trænet til træning.
|
|
Eksperimentel: Højdosis ESWT gruppe
Træning Højdosis ESWT-applikation
|
Patienter trænet til træning.
Patienter uddannet til højdosis ESWT-applikation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Træning Sham ESWT
|
Patienter trænet til træning.
Patienter uddannet til sham ESWT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: Første måned - tredje måned
|
Boston karpaltunnelsyndrom-spørgeskemaet vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af sygdommen og funktionsniveauet.
|
Første måned - tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebskraft
Tidsramme: Første måned - tredje måned
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et Jamar dynamometer.
|
Første måned - tredje måned
|
|
Nerveledningshastighed
Tidsramme: Første måned - tredje måned
|
Mediannervens ledningshastighed vil blive målt i henhold til American Academy of Neurology
|
Første måned - tredje måned
|
|
Kort Form- 36
Tidsramme: Første måned - tredje måned
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret med kort skema 36.
|
Første måned - tredje måned
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Første måned - tredje måned
|
Den smerteintensitet, deltagerne mærker under henholdsvis hvile og aktivitet, vil blive vurderet af VAS
|
Første måned - tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasemin Karaaslan, Ph.D., Beykent University
- Studiestol: Fatih Ozyurt, Pt, Beykent University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02032022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .