- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314777
Efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto nella sindrome del tunnel carpale
30 maggio 2022 aggiornato da: Yasemin Karaaslan, University of Beykent
Confronto dell'efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) a diversi numeri di impulsi nella sindrome del tunnel carpale
Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti delle applicazioni ESWT a diverse frequenze del polso su dolore, funzione, forza di presa e velocità di conduzione del nervo mediano in pazienti con sindrome del tunnel carpale.
I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi: il gruppo ESWT a basso dosaggio (28), il gruppo ESWT ad alto dosaggio (28) e il gruppo di controllo (28).
I primi due gruppi riceveranno il trattamento con ESWT a dosi diverse, mentre il gruppo di controllo verrà trattato solo con il suono (1 volta/settimana-3 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti delle applicazioni ESWT a diverse frequenze del polso su dolore, funzione, forza di presa e velocità di conduzione del nervo mediano in pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Il campione dello studio sarà composto da pazienti con sindrome del tunnel carpale diagnosticata presso l'ospedale di formazione e ricerca di Gaziosmapaşa tra aprile 2022 e dicembre 2022 e i cui sintomi persistono da almeno 3 mesi.
I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi: il gruppo ESWT a basso dosaggio (28), il gruppo ESWT ad alto dosaggio (28) e il gruppo di controllo (28).
I primi due gruppi riceveranno il trattamento con ESWT a dosi diverse, mentre il gruppo di controllo verrà trattato solo con il suono (1 volta/settimana-3 settimane).
La valutazione dei pazienti che partecipano allo studio sarà fatta dal medico che non è a conoscenza dei gruppi.
Le valutazioni verranno effettuate 3 volte prima del trattamento, al 1° mese e al 3° mese.
Nella valutazione, il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire per valutare i sintomi e la funzionalità, la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore, l'SF-36 per valutare la qualità della vita, il dinamometro manuale per valutare la forza di presa e l'esame elettrodiagnostico per valutare la velocità mediana di conduzione del nervo essere eseguito.
Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti che partecipano allo studio saranno divisi casualmente in 3 gruppi.
In tutti i gruppi verranno eseguiti esercizi di spostamento dei tendini e dei nervi.
L'ESWT verrà applicato a 2 gruppi con numeri di battuta diversi.
Una sessione di ESWT verrà applicata a entrambi i gruppi ogni settimana per 3 settimane consecutive.
Oltre agli esercizi del gruppo ESWT a basso dosaggio, verranno applicati 1000 battiti a una pressione di 4 bar e una frequenza di 5 Hz sul tunnel carpale ESWT.
Oltre agli esercizi del gruppo ESWT ad alte dosi, verranno applicati 2000 battiti a una pressione di 4 bar e una frequenza di 5 Hz sul tunnel carpale ESWT.
Nel gruppo di controllo, oltre agli esercizi, verrà applicata una finta ESWT.
Nessuna energia verrà utilizzata nell'applicazione Sham ESWT, verrà fornito solo il suono.
Ad ogni gruppo verrà data un'applicazione di impacco freddo di 15 minuti dopo l'applicazione ESWT.
Gli esercizi saranno insegnati al paziente prima della prima applicazione ESWT e gli esercizi saranno dati ai pazienti sotto forma di opuscolo.
Questi esercizi saranno dati al paziente come esercizi a casa.
Ti verrà chiesto di fare questi esercizi a casa in 2 serie da 5 ripetizioni 2 volte al giorno.
Gli esercizi di scivolamento del tendine vengono eseguiti con le dita in 5 diverse posizioni come presa normale, presa a uncino, pugno, desktop e pugno normale.
Nell'esercizio di scivolamento del nervo mediano distale, in primo luogo, nella posizione neutra del polso, le dita e il pollice sono flessi, nella seconda posizione, tutte le dita sono nella posizione neutra, nella terza posizione, quando il pollice è nella posizione neutra, il polso e le altre dita sono in estensione, in quarta posizione, il polso, il pollice e le altre dita sono in estensione, in quinta posizione, quando il polso e le dita sono nella stessa posizione, l'avambraccio è in supinazione, in sesta posizione, in quinta posizione, si applica l'allungamento del pollice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yasemin Karaaslan, Ph.D.
- Numero di telefono: 05358459625
- Email: ptyasemindeveci@gmail.com
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34488
- Reclutamento
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contatto:
- Yasemin Karaaslan
- Email: ptyasemindeveci@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Sintomi clinici che persistono per almeno 3 mesi
- Dolore, formicolio e parestesie alle prime 3 dita insieme al test Phalen e Tinel rendono il paziente positivo,
- I pazienti positivi vengono valutati da uno specialista in test elettrodiagnostici e viene determinato lo stadio clinico della CTS.
- La STC da lieve a moderata viene diagnosticata se il potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP) è > 6 μV e il potenziale d'azione muscolare combinato (CMAP) è > 2,1 mV.
- Essere diagnosticato con CTS lieve e moderato
Criteri di esclusione:
- Il paziente che ha ricevuto l'operazione CTS o il trattamento con corticosteroidi,
- Presenza di malattie sistemiche che influenzeranno il nostro trattamento come diabete, artrite reumatoide, gotta,
- È stato determinato come atrofia nella regione tenare della mano (Xu,2020).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di applicazione ESWT a basso dosaggio
Esercizio Allenamento Applicazione ESWT a basso dosaggio
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Pazienti addestrati per l'applicazione di ESWT a basso dosaggio.
Pazienti addestrati per l'esercizio fisico.
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Sperimentale: Gruppo ESWT ad alto dosaggio
Esercizio Allenamento Applicazione ESWT ad alte dosi
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Pazienti addestrati per l'esercizio fisico.
Pazienti addestrati per l'applicazione di ESWT ad alte dosi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Esercizio di formazione Sham ESWT
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Pazienti addestrati per l'esercizio fisico.
Pazienti addestrati per una finta ESWT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Primo mese- Terzo mese
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Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston verrà utilizzato per misurare la gravità della malattia e il livello di funzionalità.
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Primo mese- Terzo mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Primo mese- Terzo mese
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La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro Jamar.
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Primo mese- Terzo mese
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Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Primo mese- Terzo mese
|
La velocità di conduzione del nervo mediano sarà misurata secondo l'American Academy of Neurology
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Primo mese- Terzo mese
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Forma breve- 36
Lasso di tempo: Primo mese- Terzo mese
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con la scheda breve 36.
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Primo mese- Terzo mese
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Primo mese- Terzo mese
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L'intensità del dolore avvertita dai partecipanti durante il riposo e l'attività, rispettivamente, sarà valutata da VAS
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Primo mese- Terzo mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasemin Karaaslan, Ph.D., Beykent University
- Cattedra di studio: Fatih Ozyurt, Pt, Beykent University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02032022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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