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Eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el síndrome del túnel carpiano

30 de mayo de 2022 actualizado por: Yasemin Karaaslan, University of Beykent

Comparación de la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en diferentes números de pulso en el síndrome del túnel carpiano

El objetivo del estudio es examinar los efectos de las aplicaciones de ESWT a diferentes frecuencias de pulso sobre el dolor, la función, la fuerza de prensión y la velocidad de conducción del nervio mediano en pacientes con síndrome del túnel carpiano. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos: el grupo de ESWT de dosis baja (28), el grupo de ESWT de dosis alta (28) y el grupo de control (28). Los primeros dos grupos recibirán tratamiento TOCH en diferentes dosis, mientras que el grupo de control será tratado solo con sonido (1 vez/semana-3 semanas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es examinar los efectos de las aplicaciones de ESWT a diferentes frecuencias de pulso sobre el dolor, la función, la fuerza de prensión y la velocidad de conducción del nervio mediano en pacientes con síndrome del túnel carpiano. La muestra del estudio estará compuesta por pacientes con síndrome del túnel carpiano que fueron diagnosticados en el Hospital de Formación e Investigación de Gaziosmapaşa entre abril de 2022 y diciembre de 2022 y cuyos síntomas han persistido durante al menos 3 meses. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos: el grupo de ESWT de dosis baja (28), el grupo de ESWT de dosis alta (28) y el grupo de control (28). Los primeros dos grupos recibirán tratamiento TOCH en diferentes dosis, mientras que el grupo de control será tratado solo con sonido (1 vez/semana-3 semanas). La evaluación de los pacientes participantes en el estudio será realizada por el médico que no conoce los grupos. Las evaluaciones se realizarán 3 veces antes del tratamiento, al 1er mes y al 3er mes. En la evaluación, el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston para evaluar los síntomas y la funcionalidad, la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor, el SF-36 para evaluar la calidad de vida, el dinamómetro manual para evaluar la fuerza de prensión y el examen de electrodiagnóstico para evaluar la velocidad de conducción del nervio mediano. ser realizado. Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes que participan en el estudio se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. Se realizarán ejercicios de desplazamiento de tendones y nervios en todos los grupos. ESWT se aplicará a 2 grupos en diferentes números de latido. Se aplicará una sesión de ESWT a ambos grupos cada semana durante 3 semanas consecutivas. Además de los ejercicios en el grupo de ESWT de dosis baja, se aplicarán 1000 latidos a una presión de 4 bar y una frecuencia de 5 Hz en el túnel carpiano de ESWT. Además de los ejercicios en el grupo ESWT de dosis alta, se aplicarán 2000 latidos a una presión de 4 bar y una frecuencia de 5 Hz en el túnel carpiano ESWT. En el grupo de control, además de los ejercicios, se aplicará ESWT simulado. No se utilizará energía en la aplicación Sham ESWT, solo se proporcionará sonido. Cada grupo recibirá una aplicación de compresas frías de 15 minutos después de la aplicación ESWT. Los ejercicios se le enseñarán al paciente antes de la primera aplicación de ESWT y los ejercicios se entregarán a los pacientes en forma de folleto. Estos ejercicios se le darán al paciente como ejercicios en casa. Se le pedirá que haga estos ejercicios en casa en 2 series de 5 repeticiones 2 veces al día. Los ejercicios de deslizamiento de tendones se realizan con los dedos en 5 posiciones diferentes como agarre regular, agarre de gancho, puño, escritorio y puño normal. En el ejercicio de deslizamiento del nervio mediano distal, en primer lugar, en la posición neutra de la muñeca, los dedos y el pulgar están flexionados, en la segunda posición, todos los dedos están en la posición neutra, en la tercera posición, cuando el pulgar está en la posición neutra, la muñeca y los demás dedos están en extensión, en la cuarta posición, la muñeca, el pulgar y los demás dedos están en extensión, en la quinta posición, cuando la muñeca y los dedos están en la misma posición, el antebrazo está en supinación, en la sexta posición, en la quinta posición, se aplica el estiramiento del pulgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34488
        • Reclutamiento
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener entre 18 y 65 años,

  • Síntomas clínicos que persisten durante al menos 3 meses.
  • Dolor, hormigueo y parestesias en los 3 primeros dedos junto con el test de Phalen y Tinel hace que el paciente sea positivo,
  • Los pacientes que dan positivo son evaluados por un especialista en pruebas de electrodiagnóstico y se determina el estadio clínico del STC.
  • El STC de leve a moderado se diagnostica si el potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) es >6 μV y el potencial de acción muscular combinado (CMAP) es >2,1 mV.
  • Ser diagnosticado con STC leve y moderado

Criterio de exclusión:

  • El paciente que recibió operación de CTS o tratamiento con corticosteroides,
  • Presencia de enfermedades sistémicas que afectarán nuestro tratamiento como diabetes, artritis reumatoide, gota,
  • Se ha determinado como atrofia en la región tenar de la mano (Xu,2020).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicación de ESWT de dosis baja
Ejercicio Entrenamiento Aplicación de dosis bajas de ESWT
Pacientes entrenados para la aplicación de ESWT en dosis bajas.
Pacientes entrenados para el entrenamiento físico.
Experimental: Grupo ESWT de dosis alta
Ejercicio Entrenamiento Aplicación de ESWT de dosis alta
Pacientes entrenados para el entrenamiento físico.
Pacientes entrenados para la aplicación de dosis altas de ESWT.
Comparador activo: Grupo de control
ESWT simulado de entrenamiento con ejercicios
Pacientes entrenados para el entrenamiento físico.
Pacientes entrenados para TOCH simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston se utilizará para medir la gravedad de la enfermedad y el nivel de funcionalidad.
Primer mes- Tercer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro Jamar.
Primer mes- Tercer mes
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
La velocidad de conducción del nervio mediano se medirá según la Academia Americana de Neurología
Primer mes- Tercer mes
Forma corta- 36
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
Se evaluará la calidad de vida de los pacientes con la forma abreviada 36.
Primer mes- Tercer mes
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
La intensidad del dolor que sienten los participantes durante el reposo y la actividad, respectivamente, será evaluada por EVA
Primer mes- Tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yasemin Karaaslan, Ph.D., Beykent University
  • Silla de estudio: Fatih Ozyurt, Pt, Beykent University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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