- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05314777
Eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el síndrome del túnel carpiano
30 de mayo de 2022 actualizado por: Yasemin Karaaslan, University of Beykent
Comparación de la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en diferentes números de pulso en el síndrome del túnel carpiano
El objetivo del estudio es examinar los efectos de las aplicaciones de ESWT a diferentes frecuencias de pulso sobre el dolor, la función, la fuerza de prensión y la velocidad de conducción del nervio mediano en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos: el grupo de ESWT de dosis baja (28), el grupo de ESWT de dosis alta (28) y el grupo de control (28).
Los primeros dos grupos recibirán tratamiento TOCH en diferentes dosis, mientras que el grupo de control será tratado solo con sonido (1 vez/semana-3 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es examinar los efectos de las aplicaciones de ESWT a diferentes frecuencias de pulso sobre el dolor, la función, la fuerza de prensión y la velocidad de conducción del nervio mediano en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
La muestra del estudio estará compuesta por pacientes con síndrome del túnel carpiano que fueron diagnosticados en el Hospital de Formación e Investigación de Gaziosmapaşa entre abril de 2022 y diciembre de 2022 y cuyos síntomas han persistido durante al menos 3 meses.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos: el grupo de ESWT de dosis baja (28), el grupo de ESWT de dosis alta (28) y el grupo de control (28).
Los primeros dos grupos recibirán tratamiento TOCH en diferentes dosis, mientras que el grupo de control será tratado solo con sonido (1 vez/semana-3 semanas).
La evaluación de los pacientes participantes en el estudio será realizada por el médico que no conoce los grupos.
Las evaluaciones se realizarán 3 veces antes del tratamiento, al 1er mes y al 3er mes.
En la evaluación, el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston para evaluar los síntomas y la funcionalidad, la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor, el SF-36 para evaluar la calidad de vida, el dinamómetro manual para evaluar la fuerza de prensión y el examen de electrodiagnóstico para evaluar la velocidad de conducción del nervio mediano. ser realizado.
Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes que participan en el estudio se dividirán aleatoriamente en 3 grupos.
Se realizarán ejercicios de desplazamiento de tendones y nervios en todos los grupos.
ESWT se aplicará a 2 grupos en diferentes números de latido.
Se aplicará una sesión de ESWT a ambos grupos cada semana durante 3 semanas consecutivas.
Además de los ejercicios en el grupo de ESWT de dosis baja, se aplicarán 1000 latidos a una presión de 4 bar y una frecuencia de 5 Hz en el túnel carpiano de ESWT.
Además de los ejercicios en el grupo ESWT de dosis alta, se aplicarán 2000 latidos a una presión de 4 bar y una frecuencia de 5 Hz en el túnel carpiano ESWT.
En el grupo de control, además de los ejercicios, se aplicará ESWT simulado.
No se utilizará energía en la aplicación Sham ESWT, solo se proporcionará sonido.
Cada grupo recibirá una aplicación de compresas frías de 15 minutos después de la aplicación ESWT.
Los ejercicios se le enseñarán al paciente antes de la primera aplicación de ESWT y los ejercicios se entregarán a los pacientes en forma de folleto.
Estos ejercicios se le darán al paciente como ejercicios en casa.
Se le pedirá que haga estos ejercicios en casa en 2 series de 5 repeticiones 2 veces al día.
Los ejercicios de deslizamiento de tendones se realizan con los dedos en 5 posiciones diferentes como agarre regular, agarre de gancho, puño, escritorio y puño normal.
En el ejercicio de deslizamiento del nervio mediano distal, en primer lugar, en la posición neutra de la muñeca, los dedos y el pulgar están flexionados, en la segunda posición, todos los dedos están en la posición neutra, en la tercera posición, cuando el pulgar está en la posición neutra, la muñeca y los demás dedos están en extensión, en la cuarta posición, la muñeca, el pulgar y los demás dedos están en extensión, en la quinta posición, cuando la muñeca y los dedos están en la misma posición, el antebrazo está en supinación, en la sexta posición, en la quinta posición, se aplica el estiramiento del pulgar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yasemin Karaaslan, Ph.D.
- Número de teléfono: 05358459625
- Correo electrónico: ptyasemindeveci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34488
- Reclutamiento
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Yasemin Karaaslan
- Correo electrónico: ptyasemindeveci@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener entre 18 y 65 años,
- Síntomas clínicos que persisten durante al menos 3 meses.
- Dolor, hormigueo y parestesias en los 3 primeros dedos junto con el test de Phalen y Tinel hace que el paciente sea positivo,
- Los pacientes que dan positivo son evaluados por un especialista en pruebas de electrodiagnóstico y se determina el estadio clínico del STC.
- El STC de leve a moderado se diagnostica si el potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) es >6 μV y el potencial de acción muscular combinado (CMAP) es >2,1 mV.
- Ser diagnosticado con STC leve y moderado
Criterio de exclusión:
- El paciente que recibió operación de CTS o tratamiento con corticosteroides,
- Presencia de enfermedades sistémicas que afectarán nuestro tratamiento como diabetes, artritis reumatoide, gota,
- Se ha determinado como atrofia en la región tenar de la mano (Xu,2020).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de aplicación de ESWT de dosis baja
Ejercicio Entrenamiento Aplicación de dosis bajas de ESWT
|
Pacientes entrenados para la aplicación de ESWT en dosis bajas.
Pacientes entrenados para el entrenamiento físico.
|
Experimental: Grupo ESWT de dosis alta
Ejercicio Entrenamiento Aplicación de ESWT de dosis alta
|
Pacientes entrenados para el entrenamiento físico.
Pacientes entrenados para la aplicación de dosis altas de ESWT.
|
Comparador activo: Grupo de control
ESWT simulado de entrenamiento con ejercicios
|
Pacientes entrenados para el entrenamiento físico.
Pacientes entrenados para TOCH simulada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
|
El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston se utilizará para medir la gravedad de la enfermedad y el nivel de funcionalidad.
|
Primer mes- Tercer mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
|
La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro Jamar.
|
Primer mes- Tercer mes
|
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
|
La velocidad de conducción del nervio mediano se medirá según la Academia Americana de Neurología
|
Primer mes- Tercer mes
|
Forma corta- 36
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
|
Se evaluará la calidad de vida de los pacientes con la forma abreviada 36.
|
Primer mes- Tercer mes
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Primer mes- Tercer mes
|
La intensidad del dolor que sienten los participantes durante el reposo y la actividad, respectivamente, será evaluada por EVA
|
Primer mes- Tercer mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Karaaslan, Ph.D., Beykent University
- Silla de estudio: Fatih Ozyurt, Pt, Beykent University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 02032022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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