Integrace senzorové technologie do materiálů pro inkontinenci: Jednoskupinová studie před testem a po testu v prostředí pečovatelského domu (Smart Diapers)
21. června 2023 aktualizováno: University Ghent
Inteligentní plenka má za cíl (1) detekovat vlhkost, (2) být schopna v reálném čase odesílat indikaci saturace zdravotníkům, když dojde ke ztrátě moči, a (3) generovat upozornění, když je třeba plenku vyměnit.
Mezi potenciální výhody chytrých plen ve srovnání s produkty pro zvládání inkontinence bez senzorové technologie patří: snížení pracovní zátěže, vyšší komfort pro obyvatele a personál, péče více zaměřená na člověka, zvýšená kvalita péče, menší poškození pokožky a ekonomické (např. výměny plen) a/nebo přínosy pro životní prostředí (např. méně odpadu).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oudenaarde, Belgie, 9700
- WZC Heilig Hart vzw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Močová inkontinence nebo dvojitá inkontinence (Katzovo skóre inkontinence ≥ 3) ve dne i v noci. (Skóre hodnocené v týdenním intervalu před zahájením studijního období 1 a 2 "D1")
- Nošení plen pro dospělé jako inkontinenční materiál, velikost M.
- Při nasycení nebo prosáknutí nelze plenu samostatně vyměnit (Katz skóre toalety ≥ 3). (Skóre hodnocené v týdenním intervalu před zahájením studijního období 1 a 2 "D1")
- Písemný informovaný souhlas rezidenta nebo právního zástupce rezidenta.
- holandsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé, kteří dostávají péči na konci života
- Obyvatelé se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Obyvatelé s dominantní polohou ve spánku na břiše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obyvatelé
5 obyvatel - fase 1 Intervenční zařízení: chytrá plena (plenka, senzor a proužky, bez výstražného systému). 15 rezidentů -fáze 2, z toho 5 rezidentů fáze 1 Intervenční zařízení: chytrá plena (plenka, senzor a proužky, s výstražným systémem) |
Klienti dostávají standardní péči o kontinenci při používání chytré plenky (bez výstražného systému) – fáze 1 Pleny se mění jako obvykle, např. po ranní péči, vizuální znečištění, nepříjemný zápach, nasycení, prosakování. Klienti dostávají péči o kontinenci při používání chytré plenky s výstražným systémem - fáze 2 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední procentuální saturace
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl mezi procentuální saturací určenou chytrou plenou a procentuální saturací na základě údajů zaznamenaných v grafech frekvence objemu moči (FVUC) (během každého studijního období* pro každou výměnu plenky)
|
10 dní
|
|
% správných varování
Časové okno: 10 dní
|
= varování o nasycení inkontinenčního materiálu) generované senzorem. A. Každé varování generované senzorem vyhodnotí sestra (správné/nesprávné varování) |
10 dní
|
|
Frekvence podráždění kůže
Časové okno: 10 dní
|
3. Četnost podráždění kůže související s inkontinencí (dermatitida spojená s inkontinencí nebo IAD) v gluteální/sakrální oblasti (hodnoceno denně během každého studijního období*).
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BC-09902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .