将传感器技术集成到失禁材料中：在疗养院环境中进行的单组前后测试研究 (Smart Diapers)
2023年6月21日 更新者：University Ghent
智能尿布旨在 (1) 检测湿度，(2) 能够在发生尿液流失时向医护人员发送饱和度的实时指示，以及 (3) 在需要更换尿布时发出警报。
与没有传感器技术的失禁管理产品相比，智能尿布的潜在好处包括：减少工作量、增加居民和工作人员的舒适度、更多以人为本的护理、提高护理质量、减少皮肤损伤和经济（例如，由于过度使用而减少成本）换尿布）和/或环境（例如减少浪费）收益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oudenaarde、比利时、9700
- WZC Heilig Hart vzw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 养老院住户
- 白天和夜间尿失禁或双尿失禁（Katz 评分尿失禁 ≥ 3）。 （在开始学习阶段 1 和 2“D1”之前的一周内评估的分数）
- 穿着成人纸尿裤作为失禁材料，尺寸 M。
- 尿布饱和或漏尿时无法独立更换尿布（如厕 Katz 评分 ≥ 3）。 （在开始学习阶段 1 和 2“D1”之前的一周内评估的分数）
- 来自居民或居民法定代表的书面知情同意书。
- 荷兰语
排除标准：
- 正在接受临终关怀的居民
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 24 的居民
- 以俯卧为主睡姿的居民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：居民
5 名居民 - 第 1 次干预设备：智能尿布（尿布、传感器和条带，无警报系统）。 15 名居民 - 第 2 阶段，其中 5 名居民为研究第 1 阶段 干预设备：智能尿布（尿布、传感器和条带，带警报系统） |
居民在使用智能尿布（没有警报系统）时接受标准的失禁护理 - 阶段 1 尿布照常更换，例如在早晨护理、视觉污染、难闻气味、饱和、渗漏之后。 居民在使用带有警报系统的智能尿布时接受失禁护理 - 阶段 2 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均百分比饱和度
大体时间：10天
|
智能尿布确定的百分比饱和度与基于频率体积尿液图表 (FVUC) 中记录的数据的百分比饱和度之间的差异（在每个研究期间*每次更换尿布）
|
10天
|
|
正确警告的百分比
大体时间：10天
|
= 失禁材料饱和警告）由传感器生成。 一种。 传感器产生的每个警告都将由护士评估（正确/不正确的警告） |
10天
|
|
皮肤刺激的频率
大体时间：10天
|
3. 臀部/骶区与失禁相关的皮肤刺激频率（失禁相关性皮炎或 IAD）（每个研究期间每天评估*）。
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月27日
研究完成 (实际的)
2022年11月27日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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