Die Integration von Sensortechnologie in Inkontinenzmaterialien: eine Einzelgruppen-Pretest-Posttest-Studie in einer Pflegeheimumgebung (Smart Diapers)
21. Juni 2023 aktualisiert von: University Ghent
Die intelligente Windel soll (1) Feuchtigkeit erkennen, (2) in der Lage sein, eine Echtzeitanzeige der Sättigung an das medizinische Personal zu senden, wenn Urinverlust auftritt, und (3) Warnungen erzeugen, wenn die Windel gewechselt werden muss.
Mögliche Vorteile der Smart Windel im Vergleich zu Inkontinenz-Management-Produkten ohne Sensortechnologie sind: Reduzierung des Arbeitsaufwands, erhöhter Komfort für Bewohner und Personal, personenzentriertere Pflege, höhere Pflegequalität, weniger Hautschäden und Wirtschaftlichkeit (z. B. weniger Kosten durch weniger übermäßige Windelwechsel) und/oder Vorteile für die Umwelt (z. B. weniger Abfall).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Oudenaarde, Belgien, 9700
- WZC Heilig Hart vzw
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohnerin eines Pflegeheims
- Harninkontinenz oder Doppelinkontinenz (Katz-Score-Inkontinenz ≥ 3) bei Tag und Nacht. (Score ermittelt in einem einwöchigen Intervall vor Beginn der Studienperiode 1 und 2 „D1“)
- Tragen von Erwachsenenwindeln als Inkontinenzmaterial, Größe M.
- Unfähig, die Windel selbstständig zu wechseln, wenn sie gesättigt oder undicht ist (Katz-Score beim Toilettengang ≥ 3). (Score ermittelt in einem einwöchigen Intervall vor Beginn der Studienperiode 1 und 2 „D1“)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Bewohners oder des gesetzlichen Vertreters des Bewohners.
- Niederländisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Bewohner, die am Lebensende betreut werden
- Bewohner mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von < 24
- Bewohner mit dominanter Bauchlage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewohner
5 Bewohner – Phase 1 Interventionsgerät: intelligente Windel (Windel, Sensor und Streifen, ohne Alarmsystem). 15 Bewohner – Phase 2, davon 5 Bewohner der Studienphase 1 Interventionsgerät: Smart Windel (Windel, Sensor und Streifen, mit Alarmsystem) |
Bewohner erhalten eine Standard-Kontinenzversorgung, während sie die intelligente Windel verwenden (ohne Warnsystem) – Phase 1 Windeln werden wie gewohnt gewechselt, z. B. nach der Morgenpflege, sichtbarer Verschmutzung, unangenehmem Geruch, Sättigung, Auslaufen. Bewohner erhalten Kontinenzpflege während der Verwendung der intelligenten Windel mit dem Alarmsystem – Phase 2 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Sättigung
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Differenz zwischen der prozentualen Sättigung, die von der intelligenten Windel bestimmt wird, und der prozentualen Sättigung, die auf den in den Frequenz-Volumen-Urin-Diagrammen (FVUCs) registrierten Daten basiert (während jedes Studienzeitraums* für jeden Windelwechsel)
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10 Tage
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Der Prozentsatz der richtigen Warnungen
Zeitfenster: 10 Tage
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= Warnung bei Sättigung des Inkontinenzmaterials) vom Sensor erzeugt. a. Jede vom Sensor generierte Warnung wird von der Pflegekraft bewertet (richtige/falsche Warnung) |
10 Tage
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Häufigkeit von Hautreizungen
Zeitfenster: 10 Tage
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3. Die Häufigkeit von Hautirritationen im Zusammenhang mit Inkontinenz (Inkontinenz-assoziierte Dermatitis oder IAD) im Gesäß-/Kreuzbeinbereich (täglich während jeder Studienperiode bewertet*).
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-09902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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