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A integração da tecnologia de sensores em materiais para incontinência: um estudo pré-teste de grupo único em um ambiente de lar de idosos (Smart Diapers)

21 de junho de 2023 atualizado por: University Ghent
A fralda inteligente visa (1) detectar umidade, (2) ser capaz de enviar indicação em tempo real da saturação para os profissionais de saúde quando ocorrer perda de urina e (3) gerar alertas quando a fralda precisar ser trocada. Os benefícios potenciais da fralda inteligente em comparação com os produtos de gerenciamento de incontinência sem tecnologia de sensor incluem: redução da carga de trabalho, maior conforto para residentes e funcionários, cuidados mais centrados na pessoa, maior qualidade dos cuidados, menos danos à pele e econômicos (por exemplo, menos custos devido a menos trocas de fraldas) e/ou ganhos ambientais (por exemplo, menos desperdício).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Oudenaarde, Bélgica, 9700
        • WZC Heilig Hart vzw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente de asilo
  • Incontinência urinária ou incontinência dupla (incontinência de escore de Katz ≥ 3) de dia e de noite. (Pontuação avaliada no intervalo de uma semana antes do início do período de estudo 1 e 2 "D1")
  • Usar fraldas para adultos como material de incontinência, tamanho M.
  • Incapaz de trocar a fralda independentemente quando saturado ou vazando (pontuação de Katz no toalete ≥ 3). (Pontuação avaliada no intervalo de uma semana antes do início do período de estudo 1 e 2 "D1")
  • Consentimento informado por escrito do residente ou representante legal do residente.
  • língua holandesa

Critério de exclusão:

  • Residentes que estão recebendo cuidados de fim de vida
  • Residentes com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) < 24
  • Residentes com posição dominante de dormir na barriga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moradores

5 residentes - fase 1 Dispositivo de intervenção: fralda inteligente (fralda, sensor e tiras, sem sistema de alerta).

15 residentes -fase 2, sendo 5 residentes da fase 1 do estudo Dispositivo de intervenção: fralda inteligente (fralda, sensor e tiras, com sistema de alerta)
Dispositivo: Fraldas inteligentes

Os residentes recebem cuidados de continência padrão durante o uso da fralda inteligente (sem o sistema de alerta) - fase 1

As fraldas são trocadas normalmente, por exemplo, após os cuidados matinais, sujeira visual, odor desagradável, saturação, vazamento.

Residentes recebem cuidados de continência durante o uso da fralda inteligente com sistema de alerta - fase 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação percentual média
Prazo: 10 dias
A diferença entre a porcentagem de saturação determinada pela fralda inteligente e a porcentagem de saturação com base nos dados registrados nos gráficos de frequência e volume de urina (FVUCs) (durante cada período de estudo* para cada troca de fralda)
10 dias
A % de avisos corretos
Prazo: 10 dias

= aviso de saturação do material de incontinência) gerado pelo sensor.

uma. Cada alerta gerado pelo sensor será avaliado pela enfermeira (aviso correto/incorreto)
10 dias
Frequência de irritações da pele
Prazo: 10 dias
3. A frequência de irritações da pele relacionadas à incontinência (dermatite associada à incontinência ou IAD) na área glútea/sacral (avaliada diariamente durante cada período de estudo*).
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BC-09902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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