L'integrazione della tecnologia dei sensori nei materiali per l'incontinenza: uno studio pretest-posttest a gruppo singolo in un ambiente di casa di cura (Smart Diapers)
21 giugno 2023 aggiornato da: University Ghent
Il pannolino intelligente mira a (1) rilevare l'umidità, (2) essere in grado di inviare indicazioni in tempo reale della saturazione agli operatori sanitari quando si verifica la perdita di urina e (3) generare avvisi quando il pannolino deve essere cambiato.
I potenziali vantaggi del pannolino intelligente rispetto ai prodotti per la gestione dell'incontinenza senza tecnologia dei sensori includono: riduzione del carico di lavoro, maggiore comfort per i degenti e il personale, più cure incentrate sulla persona, maggiore qualità delle cure, meno danni alla pelle ed economici (ad es. cambi di pannolino) e/o benefici ambientali (ad es. meno rifiuti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oudenaarde, Belgio, 9700
- WZC Heilig Hart vzw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in casa di riposo
- Incontinenza urinaria o doppia incontinenza (incontinenza con punteggio di Katz ≥ 3) diurna e notturna. (Punteggio valutato in un intervallo di una settimana prima dell'inizio del periodo di studio 1 e 2 "D1")
- Indossare pannolini per adulti come materiale per l'incontinenza, taglia M.
- Incapace di cambiare il pannolino in modo indipendente quando è saturo o perde (punteggio Katz andare in bagno ≥ 3). (Punteggio valutato in un intervallo di una settimana prima dell'inizio del periodo di studio 1 e 2 "D1")
- Consenso informato scritto del residente o del legale rappresentante del residente.
- Di lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Residenti che ricevono cure di fine vita
- Residenti con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
- Residenti con una posizione dominante per dormire a pancia in giù
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Residenti
5 residenti - fase 1 Dispositivo di intervento: pannolino intelligente (pannolino, sensore e strisce, senza sistema di allerta). 15 residenti -fase 2, di cui 5 residenti della fase 1 dello studio Dispositivo di intervento: pannolino intelligente (pannolino, sensore e strisce, con sistema di allerta) |
I residenti ricevono cure standard per la continenza mentre usano il pannolino intelligente (senza il sistema di allerta) - fase 1 I pannolini vengono cambiati come al solito, ad esempio dopo la cura mattutina, sporco visivo, odore sgradevole, saturazione, perdite. I residenti ricevono cure per la continenza mentre usano il pannolino intelligente con il sistema di allerta - fase 2 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione percentuale media
Lasso di tempo: 10 giorni
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La differenza tra la percentuale di saturazione determinata dal pannolino intelligente e la percentuale di saturazione basata sui dati registrati nei grafici frequenza volume urina (FVUC) (durante ogni periodo di studio* per ogni cambio di pannolino)
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10 giorni
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La % di avvisi corretti
Lasso di tempo: 10 giorni
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= avviso di saturazione del materiale per incontinenza) generato dal sensore. un. Ogni avviso generato dal sensore sarà valutato dall'infermiere (avviso corretto/errato) |
10 giorni
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Frequenza delle irritazioni cutanee
Lasso di tempo: 10 giorni
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3. La frequenza delle irritazioni cutanee correlate all'incontinenza (Incontinence-Associated Dermatitis o IAD) nell'area gluteo/sacrale (valutata giornalmente durante ciascun periodo di studio*).
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-09902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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