Integration af sensorteknologi i inkontinensmaterialer: en enkelt gruppe prætest-posttest undersøgelse i et plejehjemsmiljø (Smart Diapers)
21. juni 2023 opdateret af: University Ghent
Den smarte ble har til formål at (1) registrere fugt, (2) være i stand til at sende realtidsindikation af mætningen til sundhedspersonalet, når urintab forekommer, og (3) generere advarsler, når bleen skal skiftes.
Potentielle fordele ved den smarte ble sammenlignet med produkter til behandling af inkontinens uden sensorteknologi omfatter: reduktion af arbejdsbelastning, øget komfort for beboere og personale, mere personcentreret pleje, øget plejekvalitet, mindre hudskader og økonomisk (f.eks. færre omkostninger på grund af mindre overdreven pleje bleskift) og/eller miljømæssige (f.eks. mindre spild) gevinster.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oudenaarde, Belgien, 9700
- WZC Heilig Hart vzw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer på plejehjem
- Urininkontinens eller dobbeltinkontinens (Katz-score-inkontinens ≥ 3) dag og nat. (Score vurderet i en uges interval før start studieperiode 1 og 2 "D1")
- Bære voksenbleer som inkontinensmateriale, størrelse M.
- Ude af stand til at skifte ble uafhængigt, når den er mættet eller utæt (Katz-score på toilettet ≥ 3). (Score vurderet i en uges interval før start studieperiode 1 og 2 "D1")
- Skriftligt informeret samtykke fra beboerens eller beboerens juridiske repræsentant.
- hollandsk talende
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der modtager pleje ved livets afslutning
- Beboere med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på < 24
- Beboere med en dominerende mavesovestilling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beboere
5 beboere - fase 1 Indgrebsanordning: smart ble (ble, sensor og strips, uden alarmsystem). 15 beboere -fase 2, heraf 5 beboere i studiefase 1 Interventionsanordning: smart ble (ble, sensor og strips, med alarmsystem) |
Beboere får standardkontinensbehandling, mens de bruger den smarte ble (uden alarmsystemet) - fase 1 Bleer skiftes som sædvanligt, fx efter morgenpleje, visuel tilsmudsning, ubehagelig lugt, mætning, lækage. Beboerne får kontinensbehandling, mens de bruger den smarte ble med alarmsystemet - fase 2 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig mætning i procent
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen mellem den procentvise mætning bestemt af den smarte ble og den procentvise mætning baseret på dataene registreret i frekvensvolumen urin diagrammer (FVUC'er) (i hver undersøgelsesperiode* for hvert bleskift)
|
10 dage
|
|
% af korrekte advarsler
Tidsramme: 10 dage
|
= advarsel om mætning af inkontinensmaterialet) genereret af sensoren. en. Hver advarsel genereret af sensoren vil blive vurderet af sygeplejersken (korrekt/forkert advarsel) |
10 dage
|
|
Hyppighed af hudirritationer
Tidsramme: 10 dage
|
3. Hyppigheden af hudirritationer relateret til inkontinens (Incontinence-Associated Dermatitis eller IAD) i gluteal/sakralområdet (vurderet dagligt i hver undersøgelsesperiode*).
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .