Hladiny melatoninu u COVID-19 pozitivních těhotných žen
6. dubna 2022 aktualizováno: Nazan Yurtcu MD
Prognostická hodnota sérového melatoninu jako biomarkeru pro stanovení těžké infekce COVID-19 u těhotných žen
Cílem této studie bylo prozkoumat prognostickou hodnotu sérového melatoninu jako biomarkeru pro stanovení závažné infekce COVID-19 u těhotných žen.
Byly vytvořeny čtyři studijní skupiny, včetně těhotných žen s pozitivním COVID-19 PCR testem, závažnými příznaky a hospitalizovanou léčbou. Do kontrolní skupiny byly zařazeny těhotné ženy, které měly potíže podobné infekci COVID-19 nebo neměly žádné potíže, ale podstoupily test PCR kvůli programu sledování a negativní výsledky testů.
Metody a hlavní výstupní opatření: Byly shromážděny laboratorní hodnoty případů v době stanovení diagnózy.
Hladiny melatoninu se u těhotných žen s příznaky COVID-19 snižují, závažnost příznaků se zvyšuje. U pacientů s nízkou hladinou melatoninu se navíc zvyšují parametry infekce a prodlužuje se doba hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní kontrolované studie bylo v období od června 20021 do června 2022 zařazeno celkem 228 těhotných žen na Gynekologicko-porodnickém oddělení zdravotnických věd University Samsun Training and Research Hospital.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
228
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 58153
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s COVID-19 a kontrolní skupiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s pozitivním COVID-19 PCR testem a závažnými symptomy a ústavní léčba. Do kontrolní skupiny byly zařazeny těhotné ženy, které měly potíže podobné infekci COVID-19 nebo neměly žádné potíže, ale podstoupily PCR test kvůli programu sledování a negativní výsledky testů. Těhotné ženy, které byly v kontaktu s lidmi s infekcí COVID-19 a podstoupily test PCR kvůli programu sledování a měly pozitivní výsledky, ale do druhé studijní skupiny nebyly zahrnuty žádné stížnosti. PCR test těhotných žen, které měly potíže a potřebovaly hospitalizaci během infekce COVID-19, byl potvrzen a infekce COVID-19 byla hodnocena podle kritérií WHO. Těhotné ženy s virovou infekcí se symptomy kompatibilními s infekcí a izolací viru v jakýchkoliv kultivačních vzorcích odebraných při přijetí byly zařazeny do skupiny pacientů s PCR pozitivní mírnou až středně těžkou a závažnou infekcí COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PCR (-) symptomatická
kontrolní skupina, těhotné ženy s negativním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) COVID-19
|
|
PCR (+) asymptomatická
Těhotné ženy, které mají pozitivní test COVID-19 PCR a prodělaly infekci bez příznaků
|
|
PCR (+) mírná až střední
Těhotné ženy s pozitivním COVID-19 PCR testem a mírnými až středně těžkými příznaky a hospitalizovaná léčba
|
|
PCR (+) závažný COVID-19
Těhotné ženy s pozitivním testem COVID-19 PCR a závažnými příznaky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina melatoninu
Časové okno: 6 let
|
Hladina melatoninu u těhotných žen s COVID-19
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Serkan Oral, Halic University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Di Mascio D, Buca D, Berghella V, Khalil A, Rizzo G, Odibo A, Saccone G, Galindo A, Liberati M, D'Antonio F. Counseling in maternal-fetal medicine: SARS-CoV-2 infection in pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 May;57(5):687-697. doi: 10.1002/uog.23628.
- Huntley BJF, Huntley ES, Di Mascio D, Chen T, Berghella V, Chauhan SP. Rates of Maternal and Perinatal Mortality and Vertical Transmission in Pregnancies Complicated by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-Co-V-2) Infection: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):303-312. doi: 10.1097/AOG.0000000000004010.
- Yurtcu N, Caliskan C, Celik S. Serum Melatonin as a Biomarker for Assessment of Late-term and Postterm Pregnancies in Women without Spontaneous Onset of Labor. Z Geburtshilfe Neonatol. 2021 Dec;225(6):499-505. doi: 10.1055/a-1479-3220. Epub 2021 May 31.
- Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, Olson CK, Oduyebo T, Kim SY, Peterson EE, Ju J, Beauregard J, Wilcox AJ, Rose CE, Meaney-Delman D, Ellington SR. Receipt of mRNA COVID-19 vaccines preconception and during pregnancy and risk of self-reported spontaneous abortions, CDC v-safe COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry 2020-21. Res Sq. 2021 Aug 9:rs.3.rs-798175. doi: 10.21203/rs.3.rs-798175/v1. Preprint.
- Wastnedge EAN, Reynolds RM, van Boeckel SR, Stock SJ, Denison FC, Maybin JA, Critchley HOD. Pregnancy and COVID-19. Physiol Rev. 2021 Jan 1;101(1):303-318. doi: 10.1152/physrev.00024.2020. Epub 2020 Sep 24.
- Wong SF, Chow KM, Leung TN, Ng WF, Ng TK, Shek CC, Ng PC, Lam PW, Ho LC, To WW, Lai ST, Yan WW, Tan PY. Pregnancy and perinatal outcomes of women with severe acute respiratory syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):292-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.11.019.
- Di Mascio D, Khalil A, Saccone G, Rizzo G, Buca D, Liberati M, Vecchiet J, Nappi L, Scambia G, Berghella V, D'Antonio F. Outcome of coronavirus spectrum infections (SARS, MERS, COVID-19) during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100107. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100107. Epub 2020 Mar 25.
- Voiculescu SE, Zygouropoulos N, Zahiu CD, Zagrean AM. Role of melatonin in embryo fetal development. J Med Life. 2014 Oct-Dec;7(4):488-92.
- Uzun M, Gencer M, Turkon H, Oztopuz RO, Demir U, Ovali MA. Effects of Melatonin on Blood Pressure, Oxidative Stress and Placental Expressions of TNFalpha, IL-6, VEGF and sFlt-1 in RUPP Rat Model of Preeclampsia. Arch Med Res. 2017 Oct;48(7):592-598. doi: 10.1016/j.arcmed.2017.08.007. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Anderson G, Maes M, Markus RP, Rodriguez M. Ebola virus: melatonin as a readily available treatment option. J Med Virol. 2015 Apr;87(4):537-43. doi: 10.1002/jmv.24130. Epub 2015 Jan 21.
- Anderson G, Reiter RJ. Melatonin: Roles in influenza, Covid-19, and other viral infections. Rev Med Virol. 2020 May;30(3):e2109. doi: 10.1002/rmv.2109. Epub 2020 Apr 21.
- Nehme PA, Amaral FG, Middleton B, Lowden A, Marqueze E, Franca-Junior I, Antunes JLF, Cipolla-Neto J, Skene DJ, Moreno CRC. Melatonin profiles during the third trimester of pregnancy and health status in the offspring among day and night workers: A case series. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2019 Apr 13;6:70-76. doi: 10.1016/j.nbscr.2019.04.001. eCollection 2019 Jan.
- Farnoosh G, Akbariqomi M, Badri T, Bagheri M, Izadi M, Saeedi-Boroujeni A, Rezaie E, Ghaleh HEG, Aghamollaei H, Fasihi-Ramandi M, Hassanpour K, Alishiri G. Efficacy of a Low Dose of Melatonin as an Adjunctive Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19: A Randomized, Double-blind Clinical Trial. Arch Med Res. 2022 Jan;53(1):79-85. doi: 10.1016/j.arcmed.2021.06.006. Epub 2021 Jun 23.
- Salles C. Correspondence COVID-19: Melatonin as a potential adjuvant treatment. Life Sci. 2020 Jul 15;253:117716. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117716. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Liset R, Gronli J, Henriksen RE, Henriksen TEG, Nilsen RM, Pallesen S. A randomized controlled trial on the effect of blue-blocking glasses compared to partial blue-blockers on melatonin profile among nulliparous women in third trimester of the pregnancy. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2021 Dec 29;12:100074. doi: 10.1016/j.nbscr.2021.100074. eCollection 2022 May.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Těhotenské komplikace
Další identifikační čísla studie
- COVID-19 and pregnancy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Červen 2021 – prosinec 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .