Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek pregabalinu na neuropatickou bolest u necentrálně senzibilizovaných pacientů po totální endoprotéze kolene

4. dubna 2022 aktualizováno: Yong In, The Catholic University of Korea

Klinický účinek pregabalinu na neuropatickou bolest u necentrálně senzibilizovaných pacientů po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) vyšetřeni pomocí průzkumu pro pacienty bez centrální senzitivity a pacienty s neuropatickou bolestí jako předoperační hodnocení.

Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost pregabalinu rozdělením skupin pacientů podle necentrální senzibilizace a neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening na centrální senzibilizaci a neuropatickou bolest bude proveden dva týdny před chirurgickým zákrokem u pacientů, kteří mají podstoupit totální endoprotézu kolene, a provádí se prostřednictvím dotazníku centrální senzibilizace a průzkumu neuropatické bolesti. Prostřednictvím centrálního inventáře senzibilizace, pokud je skóre 40 nebo nižší, je považován za předmět necentrální senzibilizace. A 13 nebo vyšší na základě 38 bodů se považuje za subjekt neuropatické bolesti.

Mezi pacienty, kteří splňují tato dvě kritéria, jsou zacíleni pouze ti, kteří souhlasí se studií. Stejná pravděpodobnost je přiřazena randomizovanou tabulkou dva týdny před operací skupině užívající pregabalin a skupině neužívající žádnou pilulku.

V případě pacientů s necentrální senzibilizací a neuropatickou bolestí bude experimentální skupina užívat lék po dobu 10 týdnů od 2 týdnů před operací do 8 týdnů po operaci. Experimentální skupina užívá jednu pilulku pregabalinu 150 mg po snídani a jednu pilulku pregabalinu 150 mg po večeři. Kontrolní skupina nebere žádnou pilulku.

Dva týdny před operací bude poskytnuto celkem 10 týdnů léků a dodržování léků bude hodnoceno na základě počtu nepoužitých léků vrácených testovaným subjektem při vrácení léku. Aby bylo možné vyhodnotit dodržování léčby, klinické studie by měly zaznamenat počet poskytnutých a vrácených léků při každé návštěvě a datum ukončení. Subjekty musí obdržet medikační pokyny ohledně plánu užívání drog. Když je klinické hodnocení ukončeno nebo uprostřed ukončeno, musí být nepoužitá nebo částečně spotřebovaná léčiva vrácena klinickému zkoušejícímu a po potvrzení zlikvidována.

Úlevové léky lze také užívat až šest tablet denně, až dvě tablety 650 mg Tylenol ER Tablets (acetaminofen) jednou v obou skupinách.

U subjektů studie z řad pacientů s neuropatickou bolestí jsou analyzovány antropologické informace (pohlaví, věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti) a výsledné proměnné (škála VAS pro kontrolu stupně bolesti).

Subjekty budou shromažďovány po dobu tří měsíců po operaci v experimentální skupině i v kontrolní skupině a data budou uspořádána a výsledky budou odvozeny po tříměsíčním sběru posledního subjektu.

Od bezprostředně po operaci do tří měsíců po operaci vyhodnotíme vedlejší účinky, které si stěžují ve skupině subjektů. Nežádoucí účinky budou hodnoceny prostřednictvím rozhovorů s pacienty během ambulantních návštěv. Výše uvedené klinické hodnocení je pozorováno během každodenního léčebného procesu a metoda prováděná v tomto klinickém hodnocení nemá žádné nepředvídatelné vedlejší účinky během současného klinického procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mansoo Kim, MD
  • Telefonní číslo: 82-10-7233-3875
  • E-mail: kms3779@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong In, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jae Jung Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ki Ho Kang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro totální endoprotézu kolenního kloubu starší 19 let
  • Pacienti, kteří mají vůli nebo schopnost dodržovat pokyny lékaře, včetně rehabilitační léčby jako je společné cvičení.
  • Pacienti této studii rozumí a písemně souhlasí s účastí ve studii buď samotným pacientem nebo jeho zástupcem.
  • Pacienti s necentrální senzibilizací a neuropatickou bolestí.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Jiná zánětlivá artritida
  • Neuropsychiatričtí pacienti
  • Jaterní insuficience
  • Renální insuficience
  • Alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků
  • Pacienti s kyselinou acetylsalicylovou IV (angina pectoris, městnavé srdeční selhání, demence, cerebrovaskulární příhoda)
  • Chronické užívání gabapentinu nebo pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
  • Alkohol, drogově závislý
  • Závislost na omamných látkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Experimentální skupina bude užívat lék po dobu 10 týdnů od 2 týdnů před operací do 8 týdnů po operaci. Skupina užívá jednu pilulku pregabalinu 150 mg po snídani a jednu pilulku pregabalinu 150 mg po večeři.
Lék: Pregabalin 150 mg
Case management spočívá v potvrzení data návštěvy nemocnice, kontrole nežádoucího účinku a dodržování léčby.
Ostatní jména:
  • Lyrica 150 mg
Žádný zásah: Aktivní komparátor
Skupina Active Comparator nebude užívat žádné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vizuální bolesti
Časové okno: Změny oproti předoperační stupnici zrakové bolesti v pooperačním 1,2,6,18 týdnech a 1 roce
Vizuální škála bolesti je validovaný dotazník pro hodnocení pacientů, kteří podstoupili operaci kolene. Rozsah skóre je 0-10. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Změny oproti předoperační stupnici zrakové bolesti v pooperačním 1,2,6,18 týdnech a 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu kolen
Časové okno: Změny rozsahu pohybu kolene před operací v pooperačním 1, 2, 6, 18 týdnech a 1 roce
Rozsah pohybu kolen
Změny rozsahu pohybu kolene před operací v pooperačním 1, 2, 6, 18 týdnech a 1 roce
Změna stupnice indexu artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Změny předoperační stupnice indexu artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) po operaci 1, 2, 6, 18 týdnů a 1 rok
Škála Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) je validovaný dotazník pro hodnocení pacientů, kteří podstoupili operaci kolena. Dotazník se skládá z 24 skupin s pěti kategoriemi souvisejícími s bolestí (rozsah skóre 0-20), dvěma kategoriemi tuhosti (rozsah skóre 0-8) a 17 kategoriemi fyzické funkce (rozsah skóre 0-68). Všechny položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = žádné, 1 = mírně, 2 = střední, 3 = vážné, 4 = extrémní). Celkový rozsah skóre je 0-96. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Změny předoperační stupnice indexu artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) po operaci 1, 2, 6, 18 týdnů a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC22MISI0176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit