Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ pregabaliny na ból neuropatyczny u pacjentów nieuczulonych ośrodkowo po alloplastyce stawu kolanowego

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yong In, The Catholic University of Korea

Kliniczny wpływ pregabaliny na ból neuropatyczny u pacjentów nieuczulonych ośrodkowo po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu pacjenci planowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą ankiety dla pacjentów bez wrażliwości centralnej i pacjentów z bólem neuropatycznym w ramach oceny przedoperacyjnej.

Ma na celu ocenę skuteczności pregabaliny poprzez podzielenie grup pacjentów według nieośrodkowego uczulenia i bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w kierunku sensytyzacji ośrodkowej i bólu neuropatycznego będą przeprowadzane dwa tygodnie przed operacją u pacjentów, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, za pomocą centralnego kwestionariusza sensytyzacji i ankiety dotyczącej bólu neuropatycznego. W Inwentarzu Centralnej Sensytyzacji, jeśli wynik wynosi 40 lub mniej, uważa się to za przedmiot sensytyzacji nieośrodkowej. A 13 lub więcej w oparciu o 38 punktów uważa się za przedmiot bólu neuropatycznego.

Wśród pacjentów, którzy spełniają te dwa kryteria, kierowani są tylko ci, którzy wyrażą zgodę na badanie. To samo prawdopodobieństwo jest przypisane przez randomizowaną tabelę dwa tygodnie przed operacją do grupy przyjmującej pregabalinę i grupy nie przyjmującej pigułki.

W przypadku pacjentów z sensybilizacją nieośrodkową i bólem neuropatycznym grupa eksperymentalna będzie przyjmować lek przez 10 tygodni od 2 tygodni przed operacją do 8 tygodni po operacji. Grupa eksperymentalna przyjmuje jedną tabletkę pregabaliny 150 mg po śniadaniu i jedną tabletkę pregabaliny 150 mg po kolacji. Grupa kontrolna nie bierze pigułek.

Na dwa tygodnie przed operacją zostaną dostarczone leki na łącznie 10 tygodni, a przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione na podstawie liczby niewykorzystanych leków zwróconych przez badanego po zwróceniu leku. W celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich w badaniach klinicznych należy rejestrować liczbę leków dostarczonych i zwróconych podczas każdej wizyty oraz datę odstawienia. Pacjenci muszą otrzymać wskazówki dotyczące leków w harmonogramie przyjmowania leków. Gdy badanie kliniczne zostanie zakończone lub zakończone w trakcie, niewykorzystane lub częściowo zużyte leki należy zwrócić lekarzowi i wyrzucić po potwierdzeniu.

Leki łagodzące można również przyjmować do sześciu tabletek dziennie, do dwóch tabletek po 650 mg Tylenolu ER Tablets (acetaminofen) raz w obu grupach.

Analizowane są informacje antropologiczne (płeć, wiek, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała) oraz zmienne wynikowe (skala VAS do sprawdzania stopnia odczuwania bólu) wśród osób badanych z bólem neuropatycznym.

Osoby badane będą zbierane przez trzy miesiące po operacji, zarówno w grupie eksperymentalnej, jak iw grupie kontrolnej, a dane zostaną uporządkowane, a wyniki zostaną uzyskane po trzymiesięcznym zebraniu ostatniej osoby.

Od bezpośrednio po operacji do trzech miesięcy po operacji będziemy oceniać działania niepożądane zgłaszane w badanej grupie. Skutki uboczne będą oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami podczas wizyt ambulatoryjnych. Powyższą ocenę kliniczną obserwuje się podczas codziennego procesu leczenia i ocenia się, że metoda zastosowana w tym badaniu klinicznym nie ma nieprzewidywalnych skutków ubocznych podczas bieżącego procesu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong In, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jae Jung Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ki Ho Kang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego powyżej 19 roku życia
  • Pacjenci, którzy mają wolę lub możliwość stosowania się do zaleceń lekarza, w tym leczenia rehabilitacyjnego, takiego jak ćwiczenia stawów.
  • Pacjenci rozumieją to badanie i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu własnym lub przez przedstawiciela pacjenta.
  • Pacjenci z sensybilizacją nieośrodkową i bólem neuropatycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Inne zapalenie stawów
  • Pacjenci neuropsychiatryczni
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Alergia lub nietolerancja na badane leki
  • Pacjenci z kwasem acetylosalicylowym IV (dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, otępienie, incydent naczyniowo-mózgowy)
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
  • Alkoholik, narkoman
  • Uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Grupa eksperymentalna będzie przyjmować lek przez 10 tygodni od 2 tygodni przed operacją do 8 tygodni po operacji. Grupa przyjmuje jedną tabletkę pregabaliny 150 mg po śniadaniu i jedną tabletkę pregabaliny 150 mg po kolacji.
Lek: Pregabalina 150mg
Zarządzanie przypadkiem polega na potwierdzeniu terminu wizyty w szpitalu, sprawdzeniu działania niepożądanego i zgodności leczenia.
Inne nazwy:
  • Lyrica 150mg
Brak interwencji: Aktywny komparator
Grupa Active Comparator nie będzie przyjmować żadnych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna zmiana skali bólu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do przedoperacyjnej skali bólu wzrokowego po 1,2,6,18 tygodniach i 1 roku po operacji
Wizualna skala bólu jest zwalidowanym kwestionariuszem do oceny pacjentów po operacjach kolana. Zakres punktacji to 0-10. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Zmiany w stosunku do przedoperacyjnej skali bólu wzrokowego po 1,2,6,18 tygodniach i 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu w kolanie
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do przedoperacyjnego zakresu ruchu kolana po 1, 2, 6, 18 tygodniach i 1 roku po operacji
Zakres ruchu kolana
Zmiany w stosunku do przedoperacyjnego zakresu ruchu kolana po 1, 2, 6, 18 tygodniach i 1 roku po operacji
Zmiana skali wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster University
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do przedoperacyjnej skali Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC) po 1, 2, 6, 18 tygodniach i 1 roku po operacji
Skala Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC) jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny pacjentów po operacji kolana. Kwestionariusz składa się z 24 kategorii, z pięcioma kategoriami związanymi z bólem (zakres punktacji 0-20), dwiema kategoriami sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 kategoriami funkcji fizycznych (zakres punktacji 0-68). Wszystkie pozycje zostały ocenione na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie, 3 = poważnie, 4 = skrajnie). Całkowity zakres wyników to 0-96. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Zmiany w stosunku do przedoperacyjnej skali Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC) po 1, 2, 6, 18 tygodniach i 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC22MISI0176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj