Pregabaliinin kliininen vaikutus neuropaattiseen kipuun ei-keskusherkistyneillä potilailla polven kokonaisartroplastian jälkeen
Pregabaliinin kliininen vaikutus neuropaattiseen kipuun ei-keskusherkistyneillä potilailla polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on määrä tehdä polven kokonaisartroplastia (TKA), seulotaan tutkimuksella potilaista, joilla ei ole keskusherkkyyttä ja potilaita, joilla on neuropaattista kipua preoperatiivisena arviointina.
Se on suunniteltu arvioimaan pregabaliinin tehokkuutta jakamalla potilasryhmät ei-sentraalisen herkistymisen ja neuropaattisen kivun mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentraalisen herkistymisen ja neuropaattisen kivun seulonta tehdään kaksi viikkoa ennen leikkausta potilaille, joille on määrä tehdä polvinivelleikkaus, ja se suoritetaan keskusherkistyskyselyn ja neuropaattisen kipututkimuksen avulla. Jos pistemäärä on 40 tai pienempi, sen katsotaan olevan ei-keskeisen herkistyksen kohteena. Ja 13 tai enemmän 38 pisteen perusteella katsotaan neuropaattisen kivun aiheeksi.
Potilaiden joukossa, jotka täyttävät nämä kaksi kriteeriä, kohdistetaan vain ne, jotka suostuvat tutkimukseen. Sama todennäköisyys on määritetty satunnaistetulla taulukolla kaksi viikkoa ennen leikkausta pregabaliinia saavalle ryhmälle ja ryhmälle, joka ei käyttänyt pillereitä.
Potilaiden, joilla on ei-keskinen herkistyminen ja neuropaattinen kipu, koeryhmä ottaa lääkettä 10 viikon ajan 2 viikosta ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen. Koeryhmä ottaa yhden 150 mg:n pregabaliinitabletin aamiaisen jälkeen ja yhden 150 mg:n pregabaliinitabletin päivällisen jälkeen. Kontrolliryhmä ei ota pillereitä.
Lääkkeitä toimitetaan yhteensä 10 viikon verran kaksi viikkoa ennen leikkausta, ja lääkitysmyöntyvyyttä arvioidaan koehenkilön palauttamien käyttämättömien lääkkeiden määrän perusteella, kun lääke palautetaan. Lääkkeiden yhteensopivuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa tulee kirjata kunkin käynnin yhteydessä annettujen ja palautettujen lääkkeiden määrä sekä lopetuspäivämäärä. Tutkittavien tulee saada lääkitysohjeita lääkkeiden ottoaikataulusta. Kun kliininen tutkimus on päättynyt tai lopetettu kesken, käyttämättömät tai osittain käytetyt lääkkeet on palautettava kliiniselle tutkijalle ja hävitettävä vahvistuksen jälkeen.
Lievityslääkkeitä voidaan myös ottaa enintään kuusi tablettia päivässä, enintään kaksi 650 mg:n Tylenol ER -tablettia (asetaminofeeni) kerran molemmissa ryhmissä.
Antropologisia tietoja (sukupuoli, ikä, paino, pituus, painoindeksi) ja tulosmuuttujia (VAS-asteikko kivun asteen tarkistamiseen) analysoidaan tutkimuksen kohteista neuropaattista kipua sairastavien potilaiden keskuudessa.
Koehenkilöitä kerätään kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen sekä koe- että kontrolliryhmässä ja aineisto järjestetään ja tulokset johdetaan viimeisen koehenkilön kolmen kuukauden keräyksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioimme aiheryhmässä valittavia sivuvaikutuksia. Sivuvaikutuksia arvioidaan haastattelemalla potilaita avohoitokäynneillä. Yllä oleva kliininen arviointi havaitaan päivittäisen hoitoprosessin aikana, ja tässä kliinisessä tutkimuksessa suoritetulla menetelmällä ei arvioida olevan arvaamattomia sivuvaikutuksia nykyisen kliinisen prosessin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong In, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-9044-5228
- Sähköposti: iy1000@catholic.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mansoo Kim, MD
- Puhelinnumero: 82-10-7233-3875
- Sähköposti: kms3779@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-7233-3875
- Sähköposti: kms3779@naver.com
-
Päätutkija:
- Yong In, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mansoo Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jae Jung Kim, MD
-
Alatutkija:
- Ki Ho Kang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Ho Kang, MD
- Puhelinnumero: 82-10-7234-3188
- Sähköposti: smilegiho@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat, joille on tehty polven artroplastia
- Potilaat, joilla on tahto tai kyky noudattaa lääkärin ohjeita, mukaan lukien kuntoutushoito, kuten yhteisharjoittelu.
- Potilaat ymmärtävät tämän tutkimuksen ja suostuvat kirjallisesti potilaan omalta tai potilaan edustajalta osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ei-sentraalista herkistymistä ja neuropaattista kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Neuropsykiatriset potilaat
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on IV asetyylisalisyylihappo (angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dementia, aivoverenkiertohäiriö)
- Krooninen gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
- Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)
- Alkoholi, huumeiden väärinkäyttäjä
- Huumausaineriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
Kokeellinen ryhmä ottaa lääkettä 10 viikon ajan 2 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Ryhmä ottaa yhden 150 mg:n pregabaliinitabletin aamiaisen jälkeen ja yhden 150 mg:n pregabaliinitabletin päivällisen jälkeen.
|
Tapaushallinta koostuu sairaalakäynnin päivämäärän vahvistamisesta, haittavaikutusten ja hoidon noudattamisen tarkistamisesta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Active Comparator
Active Comparator -ryhmä ei ota lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen kivun asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutokset leikkausta edeltävästä visuaalisen kivun asteikosta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
|
Visuaalinen kipuasteikko on validoitu kyselylomake polvileikkauksen saaneiden potilaiden arvioimiseksi.
Pisteiden vaihteluväli on 0-10.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Muutokset leikkausta edeltävästä visuaalisen kivun asteikosta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikerata muuttuu
Aikaikkuna: Muutokset leikkausta edeltävästä polven liikeratasta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
|
Polven liikerata
|
Muutokset leikkausta edeltävästä polven liikeratasta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutokset leikkauksen jälkeisestä Western Ontario- ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) asteikosta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
|
Western Ontarion ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) asteikko on validoitu kyselylomake polvileikkauksen saaneiden potilaiden arvioimiseksi.
Kyselylomake koostuu 24 potilaasta, joista viisi kipuun liittyvää luokkaa (pisteet vaihtelevat 0-20), kaksi jäykkyysluokkaa (pistealue 0-8) ja 17 fyysistä toiminnallista luokkaa (pistealue 0-68).
Kaikki kohteet pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = hieman, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-96.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Muutokset leikkauksen jälkeisestä Western Ontario- ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) asteikosta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC22MISI0176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .