Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av pregabalin på nevropatiske smerter hos ikke sentralsensibiliserte pasienter etter total kneartroplastikk

4. april 2022 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea

Den kliniske effekten av pregabalin på nevropatiske smerter hos ikke sentralsensibiliserte pasienter etter total kneartroplastikk: randomisert kontrollert forsøk

I denne studien vil pasienter som skal gjennomgå total kneartroplastikk (TKA) screenes gjennom en undersøkelse for pasienter uten sentral sensitivitet og pasienter med nevropatiske smerter som preoperativ evaluering.

Den er utviklet for å evaluere effektiviteten til pregabalin ved å dele pasientgrupper i henhold til ikke-sentral sensibilisering og nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening for sentral sensibilisering og nevropatisk smerte vil bli utført to uker før operasjonen for pasienter som skal gjennomgå total kneprotese, og utføres gjennom et sentralt sensibiliseringsspørreskjema og nevropatisk smerteundersøkelse. Gjennom den sentrale sensibiliseringsinventaret, hvis poengsummen er 40 eller lavere, anses det som gjenstand for ikke-sentral sensibilisering. Og 13 eller høyere basert på 38 poeng anses som gjenstand for nevropatisk smerte.

Blant pasientene som oppfyller disse to kriteriene, er det kun de som samtykker til studien som er målrettet. Den samme sannsynligheten tildeles av en randomisert tabell to uker før operasjonen til en gruppe som tar pregabalin og en gruppe som ikke tar p-piller.

Ved pasienter med ikke-sentral sensibilisering og nevropatiske smerter vil forsøksgruppen ta medisin i 10 uker fra 2 uker før operasjon til 8 uker etter operasjon. Forsøksgruppen tar en pille pregabalin 150 mg etter frokost og en pille pregabalin 150 mg etter middag. Kontrollgruppen tar ingen pille.

Totalt 10 ukers medikamenter vil bli gitt to uker før operasjonen, og medisinsamsvar vil bli evaluert basert på antall ubrukte legemidler som testpersonen returnerer når legemidlet returneres. For å evaluere medisinsamsvar, bør kliniske studier registrere antall legemidler som leveres og returneres ved hvert besøk og seponeringsdatoen. Forsøkspersonene må få medisinveiledning om medisinbruksplanen. Når den kliniske utprøvingen er fullført eller avsluttet i midten, skal de ubrukte eller delvis brukte legemidlene returneres til den kliniske undersøkeren og kasseres etter bekreftelse.

Lindringsmedisiner kan også tas opptil seks tabletter om dagen, opptil to tabletter på 650 mg Tylenol ER Tablets (acetaminophen) én gang i begge grupper.

Antropologisk informasjon (kjønn, alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks) og utfallsvariabler (VAS-skala for kontroll av smertegrad) analyseres for emnene i studien blant pasienter med nevropatiske smerter.

Forsøkspersonene vil bli samlet inn i tre måneder etter operasjonen i både forsøksgruppen og kontrollgruppen, og dataene vil bli organisert og resultatene vil bli utledet etter siste forsøkspersons tre måneder lange innsamling.

Fra umiddelbart etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen vil vi vurdere bivirkningene som klager i faggruppen. Bivirkninger vil bli evaluert gjennom intervjuer med pasienter ved polikliniske besøk. Ovennevnte kliniske evaluering observeres i løpet av den daglige behandlingsprosessen, og metoden utført i denne kliniske utprøvingen vurderes å ikke ha noen uforutsigbare bivirkninger under den nåværende kliniske prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong In, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jae Jung Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Ki Ho Kang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for total kneartroplastikk over 19 år
  • Pasienter som har vilje eller evne til å følge legens anvisninger, herunder rehabiliteringsbehandling som fellestrening.
  • Pasientene forstår denne studien og samtykker skriftlig av pasientens egen eller av pasientens representant om å delta i studien.
  • Pasienter med ikke-sentral sensibilisering og nevropatisk smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Annen inflammatorisk leddgikt
  • Nevropsykiatriske pasienter
  • Leverinsuffisiens
  • Nyreinsuffisiens
  • Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
  • Pasienter med acetylsalisylsyre IV (angina, kongestiv hjertesvikt, demens, cerebrovaskulær ulykke)
  • Kronisk bruk av gabapentin eller pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
  • Alkohol, narkotikamisbruker
  • Narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Forsøksgruppen vil ta medisin i 10 uker fra 2 uker før operasjonen til 8 uker etter operasjonen. Gruppen tar en pille pregabalin 150 mg etter frokost og en pille pregabalin 150 mg etter middag.
Legemiddel: Pregabalin 150mg
Saksbehandling består av bekreftelse av sykehusbesøksdato, sjekk av bivirkning og behandlingsoverholdelse.
Andre navn:
  • Lyrica 150mg
Ingen inngripen: Aktiv komparator
Active Comparator-gruppen tar ingen medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell smerteskalaendring
Tidsramme: Endringer fra preoperativ visuell smerteskala ved postoperativ 1,2,6,18 uker og 1 år
Visuell smerteskala er et validert spørreskjema for evaluering av pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner. Poengsummen er 0-10. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Endringer fra preoperativ visuell smerteskala ved postoperativ 1,2,6,18 uker og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneets bevegelsesutslag
Tidsramme: Endringer fra preoperativ knebevegelse etter 1, 2, 6, 18 uker og 1 år postoperativt
Kneets bevegelsesområde
Endringer fra preoperativ knebevegelse etter 1, 2, 6, 18 uker og 1 år postoperativt
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index Skalaendringer
Tidsramme: Endringer fra preoperativ Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) skala ved postoperativ 1, 2, 6, 18 uker og 1 år
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) skala er et validert spørreskjema for evaluering av pasienter som gjennomgikk kneoperasjoner. Spørreskjemaet består av 24 punkter, med fem smerterelaterte kategorier (skåreområde 0-20), to stivhetskategorier (scoreområde 0-8) og 17 fysiske funksjonskategorier (scoreområde 0-68). Alle elementene ble skåret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem). Total poengsum er 0-96. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Endringer fra preoperativ Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) skala ved postoperativ 1, 2, 6, 18 uker og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC22MISI0176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere