- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05322681
L'effetto clinico del pregabalin sul dolore neuropatico nei pazienti non sensibilizzati centralmente dopo l'artroplastica totale del ginocchio
L'effetto clinico del pregabalin sul dolore neuropatico nei pazienti non sensibilizzati centralmente dopo l'artroplastica totale del ginocchio: studio controllato randomizzato
In questo studio, i pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) saranno sottoposti a screening attraverso un sondaggio per pazienti senza sensibilità centrale e pazienti con dolore neuropatico come valutazione preoperatoria.
È progettato per valutare l'efficacia di pregabalin dividendo i gruppi di pazienti in base alla sensibilizzazione non centrale e al dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening per la sensibilizzazione centrale e il dolore neuropatico sarà eseguito due settimane prima dell'intervento chirurgico per i pazienti programmati per sottoporsi a artroplastica totale del ginocchio, e viene eseguito attraverso un questionario di sensibilizzazione centrale e un'indagine sul dolore neuropatico. Attraverso il Central Sensitization Inventory, se il punteggio è pari o inferiore a 40, è considerato oggetto di sensibilizzazione non centrale. E 13 o più sulla base di 38 punti sono considerati oggetto di dolore neuropatico.
Tra i pazienti che soddisfano questi due criteri, vengono presi di mira solo quelli che acconsentono allo studio. La stessa probabilità è assegnata da una tabella randomizzata due settimane prima dell'intervento chirurgico a un gruppo che assume pregabalin e a un gruppo che non assume pillola.
Nel caso di pazienti con sensibilizzazione non centrale e dolore neuropatico, il gruppo sperimentale assumerà farmaci per 10 settimane da 2 settimane prima dell'intervento a 8 settimane dopo l'intervento. Il gruppo sperimentale prende una pillola di pregabalin 150 mg dopo colazione e una pillola di pregabalin 150 mg dopo cena. Il gruppo di controllo non prende la pillola.
Verrà fornito un totale di 10 settimane di farmaci due settimane prima dell'intervento chirurgico e la compliance del farmaco sarà valutata in base al numero di farmaci non utilizzati restituiti dal soggetto del test quando il farmaco viene restituito. Al fine di valutare la compliance terapeutica, gli studi clinici dovrebbero registrare il numero di farmaci forniti e restituiti ad ogni visita e la data di interruzione. I soggetti devono ricevere indicazioni sui farmaci sul programma di assunzione dei farmaci. Quando la sperimentazione clinica è completata o terminata a metà, i farmaci inutilizzati o parzialmente utilizzati devono essere restituiti all'esaminatore clinico e scartati dopo la conferma.
I farmaci di sollievo possono anche essere assunti fino a sei compresse al giorno, fino a due compresse da 650 mg di Tylenol ER Tablets (paracetamolo) una volta in entrambi i gruppi.
Per i soggetti dello studio tra i pazienti con dolore neuropatico vengono analizzate le informazioni antropologiche (sesso, età, peso, altezza, indice di massa corporea) e le variabili di esito (scala VAS per il controllo del grado di dolore).
I soggetti saranno raccolti per tre mesi dopo l'intervento chirurgico sia nel gruppo sperimentale che nel gruppo di controllo, e i dati saranno organizzati e i risultati saranno derivati dopo la raccolta di tre mesi dell'ultimo soggetto.
Da subito dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento, valuteremo gli effetti collaterali lamentati nel gruppo soggetto. Gli effetti collaterali saranno valutati attraverso interviste ai pazienti durante le visite ambulatoriali. La suddetta valutazione clinica viene osservata durante il processo di trattamento quotidiano e si ritiene che il metodo eseguito in questo studio clinico non abbia effetti collaterali imprevedibili durante l'attuale processo clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong In, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-9044-5228
- Email: iy1000@catholic.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mansoo Kim, MD
- Numero di telefono: 82-10-7233-3875
- Email: kms3779@naver.com
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Contatto:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-7233-3875
- Email: kms3779@naver.com
-
Investigatore principale:
- Yong In, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mansoo Kim, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jae Jung Kim, MD
-
Sub-investigatore:
- Ki Ho Kang, MD
-
Contatto:
- Ki Ho Kang, MD
- Numero di telefono: 82-10-7234-3188
- Email: smilegiho@naver.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio di età superiore ai 19 anni
- Pazienti che hanno la volontà o la capacità di seguire le istruzioni del medico, compreso il trattamento riabilitativo come l'esercizio articolare.
- I pazienti comprendono questo studio e accettano per iscritto da parte del paziente stesso o dal rappresentante del paziente di partecipare allo studio.
- Pazienti con sensibilizzazione non centrale e dolore neuropatico.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Altre artriti infiammatorie
- Pazienti neuropsichiatrici
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
- Pazienti con acido acetilsalicilico di IV (angina, arresto cordiaco stagnante, demenza, incidente cerebrovascolare)
- Uso cronico di gabapentin o pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
- Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
- Alcol, tossicodipendente
- Dipendenza da stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pregabalin
Il gruppo sperimentale assumerà farmaci per 10 settimane da 2 settimane prima dell'intervento a 8 settimane dopo l'intervento.
Il gruppo prende una pillola di pregabalin 150 mg dopo colazione e una pillola di pregabalin 150 mg dopo cena.
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La gestione del caso consiste nella conferma della data della visita ospedaliera, nel controllo dell'effetto avverso e della compliance al trattamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Comparatore attivo
Il gruppo di confronto attivo non prenderà medicine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala del dolore visivo
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla scala del dolore visivo preoperatoria a 1,2,6,18 settimane postoperatorie e 1 anno
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La scala del dolore visivo è un questionario convalidato per la valutazione dei pazienti sottoposti a operazione al ginocchio.
L'intervallo di punteggio è 0-10.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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Cambiamenti rispetto alla scala del dolore visivo preoperatoria a 1,2,6,18 settimane postoperatorie e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio del range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'ampiezza di movimento del ginocchio preoperatoria a 1, 2, 6, 18 settimane e 1 anno postoperatori
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Gamma di movimento del ginocchio
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Cambiamenti rispetto all'ampiezza di movimento del ginocchio preoperatoria a 1, 2, 6, 18 settimane e 1 anno postoperatori
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Modifica della scala dell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University
Lasso di tempo: Variazioni dalla scala preoperatoria Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) a 1, 2, 6, 18 settimane postoperatorie e 1 anno
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La scala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) è un questionario convalidato per la valutazione dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio.
Il questionario è composto da 24 tiem, con cinque categorie relative al dolore (intervallo di punteggio 0-20), due categorie di rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 categorie funzionali fisiche (intervallo di punteggio 0-68).
Tutti gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremo).
L'intervallo di punteggio totale è 0-96.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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Variazioni dalla scala preoperatoria Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) a 1, 2, 6, 18 settimane postoperatorie e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC22MISI0176
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pregabalin 150 mg
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