El efecto clínico de la pregabalina sobre el dolor neuropático en pacientes no sensibilizados centrales después de una artroplastia total de rodilla
El efecto clínico de la pregabalina sobre el dolor neuropático en pacientes con sensibilidad no central después de una artroplastia total de rodilla: ensayo controlado aleatorizado
En este estudio, los pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla (ATR) serán evaluados a través de una encuesta para pacientes sin sensibilidad central y pacientes con dolor neuropático como evaluación preoperatoria.
Está diseñado para evaluar la eficacia de la pregabalina dividiendo los grupos de pacientes según la sensibilización no central y el dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección de sensibilización central y dolor neuropático se realizará dos semanas antes de la cirugía para los pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla, y se realiza a través de un cuestionario de sensibilización central y una encuesta de dolor neuropático. A través del Inventario Central de Sensibilización, si el puntaje es de 40 o menos, se considera como sujeto de sensibilización no central. Y 13 o más en base a 38 puntos se consideran como sujeto de dolor neuropático.
Entre los pacientes que cumplen estos dos criterios, solo se apunta a aquellos que están de acuerdo con el estudio. Se asigna la misma probabilidad mediante una tabla aleatoria dos semanas antes de la cirugía a un grupo que toma pregabalina y a un grupo que no toma píldora.
En el caso de pacientes con sensibilización no central y dolor neuropático, el grupo experimental tomará medicamentos durante 10 semanas desde 2 semanas antes de la cirugía hasta 8 semanas después de la cirugía. El grupo experimental toma una pastilla de pregabalina de 150 mg después del desayuno y una pastilla de pregabalina de 150 mg después de la cena. El grupo de control no toma ninguna pastilla.
Se proporcionará un total de 10 semanas de medicamentos dos semanas antes de la cirugía, y el cumplimiento de la medicación se evaluará en función de la cantidad de medicamentos no utilizados devueltos por el sujeto de prueba cuando se devuelva el medicamento. Para evaluar el cumplimiento de la medicación, los ensayos clínicos deben registrar la cantidad de medicamentos proporcionados y devueltos en cada visita y la fecha de suspensión. Los sujetos deben recibir orientación sobre la medicación en el horario de toma de drogas. Cuando el ensayo clínico se completa o termina a la mitad, los medicamentos no utilizados o parcialmente utilizados deben devolverse al examinador clínico y descartarse después de la confirmación.
Los medicamentos de alivio también se pueden tomar hasta seis tabletas al día, hasta dos tabletas de 650 mg de Tylenol ER Tablets (acetaminofén) una vez en ambos grupos.
Se analiza información antropológica (género, edad, peso, talla, índice de masa corporal) y variables de resultado (escala EVA para comprobar el grado de dolor) de los sujetos del estudio entre pacientes con dolor neuropático.
Los sujetos se recolectarán durante tres meses después de la cirugía tanto en el grupo experimental como en el grupo de control, y los datos se organizarán y los resultados se derivarán después de la recolección de tres meses del último sujeto.
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta tres meses después de la cirugía, evaluaremos los efectos secundarios que se quejan en el grupo de sujetos. Los efectos secundarios se evaluarán mediante entrevistas con los pacientes durante las visitas ambulatorias. La evaluación clínica anterior se observa durante el proceso de tratamiento diario, y se considera que el método realizado en este ensayo clínico no tiene efectos secundarios impredecibles durante el proceso clínico actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong In, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-9044-5228
- Correo electrónico: iy1000@catholic.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mansoo Kim, MD
- Número de teléfono: 82-10-7233-3875
- Correo electrónico: kms3779@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
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Contacto:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-7233-3875
- Correo electrónico: kms3779@naver.com
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Investigador principal:
- Yong In, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mansoo Kim, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jae Jung Kim, MD
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Sub-Investigador:
- Ki Ho Kang, MD
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Contacto:
- Ki Ho Kang, MD
- Número de teléfono: 82-10-7234-3188
- Correo electrónico: smilegiho@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para artroplastia total de rodilla mayores de 19 años
- Pacientes que tienen la voluntad o la capacidad de seguir las instrucciones del médico, incluido el tratamiento de rehabilitación, como el ejercicio conjunto.
- Los pacientes entienden este estudio y aceptan por escrito por parte del paciente o del representante del paciente participar en el estudio.
- Pacientes con sensibilización no central y dolor neuropático.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Otras artritis inflamatorias
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio
- Pacientes con un ácido acetilsalicílico de IV (angina, insuficiencia cardíaca congestiva, demencia, accidente cerebrovascular)
- Uso crónico de gabapentina o pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
- Alcohólico, drogadicto
- adicción a los narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
El grupo experimental tomará medicamentos durante 10 semanas desde 2 semanas antes de la cirugía hasta 8 semanas después de la cirugía.
El grupo toma una pastilla de pregabalina de 150 mg después del desayuno y una pastilla de pregabalina de 150 mg después de la cena.
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La gestión del caso consiste en la confirmación de la fecha de visita al hospital, la comprobación del efecto adverso y el cumplimiento del tratamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparador activo
El grupo del comparador activo no tomará ningún medicamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de escala de dolor visual
Periodo de tiempo: Cambios de la escala de dolor visual preoperatoria en el postoperatorio 1, 2, 6, 18 semanas y 1 año
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La escala de dolor visual es un cuestionario validado para la evaluación de pacientes operados de rodilla.
El rango de puntuación es 0-10.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Cambios de la escala de dolor visual preoperatoria en el postoperatorio 1, 2, 6, 18 semanas y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambios del rango de movimiento preoperatorio de la rodilla en el postoperatorio 1, 2, 6, 18 semanas y 1 año
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Rango de movimiento de la rodilla
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Cambios del rango de movimiento preoperatorio de la rodilla en el postoperatorio 1, 2, 6, 18 semanas y 1 año
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Cambio en la escala del índice de artritis de Western Ontario y McMaster University
Periodo de tiempo: Cambios en la escala preoperatoria del Índice de Artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en el postoperatorio 1, 2, 6, 18 semanas y 1 año
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La escala Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) es un cuestionario validado para la evaluación de pacientes que se sometieron a una operación de rodilla.
El cuestionario consta de 24 ítems, con cinco categorías relacionadas con el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos categorías de rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 categorías funcionales físicas (rango de puntuación de 0 a 68).
Todos los ítems se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = levemente, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = extremo).
El rango de puntaje total es 0-96.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Cambios en la escala preoperatoria del Índice de Artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en el postoperatorio 1, 2, 6, 18 semanas y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- KC22MISI0176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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