Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace pregabalin/tramadol versus pregabalin u akutní bolesti neuropatického původu (LOBUXALIII)

12. června 2023 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Potvrzující studie účinnosti a bezpečnosti kombinace pregabalin/tramadol versus pregabalin v léčbě akutní bolesti neuropatického původu.

Fáze IIIb potvrzující studie účinnosti a bezpečnosti, longitudinální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kombinace Pregabalin/Tramadol versus Pregabalin v léčbě akutní bolesti neuropatického původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost fixní kombinace pregabalin/tramadol versus pregabalin při léčbě akutní bolesti neuropatického původu. Budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení podle protokolu a zahájí léčbu kombinací Pregabalin / Tramadol (75 mg / 50 mg) nebo Pregabalin 75 mg. Pro vyhodnocení podílu subjektů, kteří uvedli míru úspěšnosti ve snížení bolesti o 50 %, bude vypočteno procento změny intenzity bolesti hlášené prostřednictvím vizuální analogové škály bolesti (VAS). Toto procento bude kategorizováno a bude kvantifikován podíl pacientů na léčebnou skupinu. Změny intenzity bolesti během intervence budou hodnoceny s fixní kombinací pregabalinu/tramadolu (75 mg/50 mg) nebo pregabalinu 75 mg s porovnáním průměrného rozdílu v bolesti hlášené prostřednictvím VAS ve dnech 1, 3, 5, 7 , 10, 13 a 15 s ohledem na jejich základní měření. Bude také vyhodnocena průměrná změna v hlášené intenzitě neuropatické bolesti napříč dotazníkem DN4, porovnáním jejího měření v den 3, 10 a 15 s ohledem na výchozí hodnotu v každé léčebné skupině.

Při návštěvě 1 (den 3) bude vyhodnocena potřeba eskalace dávky (pregabalin/tramadol (150 mg / 50 mg) nebo pregabalin (150 mg)) v obou léčebných skupinách, přičemž se bude pokračovat v jejím sledování při hodnocení intenzity bolesti hlášené EVA a DN4. Podíl subjektů, které začaly s dávkou pregabalinu/tramadolu (75 mg/50 mg) nebo pregabalinu 75 mg, a subjektů, které vyžadovaly úpravu dávky na léčbu (pregabalin/tramadol (150 mg/50 mg) nebo pregabalin (75 mg) ), stejně jako podíl pacientů, kteří přerušili léčbu.

Bude uvedeno procento dodržování intervence podle léčebné skupiny.

Podíl nežádoucích účinků prezentovaných během provádění studie bude vyhodnocen, bez ohledu na podanou dávku, všem subjektům, které dostaly alespoň jednu dávku hodnoceného léku, což bude hlášeno prostřednictvím četností a procent a klasifikováno podle na frekvenci, gravitaci, závažnost (intenzitu) a kauzalitu klinické manifestace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví.
  • že subjekt souhlasí s účastí ve studii a dává svůj informovaný souhlas písemně.
  • Věk >18 let a ≤65 let na začátku studie.
  • Dotazník o neuropatické bolesti (DN4) ≥ 4.
  • Pacienti s prokázanou snášenlivostí (absence středně závažných nežádoucích účinků) na pregabalin, definovanou konzumací pregabalinu 50 mg/den po dobu 3 dnů.
  • Ženy ve fertilním věku, které mají přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérová, perorální hormonální, injekční, subdermální).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a známá přecitlivělost na použití pregabalinu a/nebo tramadolu.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se účastnil jakékoli v předchozích 4 týdnech.
  • Podle lékařského posudku onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale nikoli výhradně: rakovina v terminálním stádiu, srdeční selhání, obstrukce gastrointestinálního traktu včetně paralytického ileu, podezření na chirurgický zákrok na břiše, respirační selhání s plánovanými chirurgickými nebo nemocničními výkony .
  • Pozitivní těhotenský test, ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během provádění studie.
  • Pacienti s diagnózou respiračních onemocnění: status astmaticus, astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cor pulmonale, akutní respirační deprese, hyperkapnie.
  • Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří je užívali během posledních 2 týdnů.
  • Pacienti s anamnézou záchvatových poruch, epileptického stavu a grand mal záchvatů.
  • Pacienti s anamnézou těžké deprese centrálního nervového systému v důsledku konzumace opiátů.
  • Akutní intoxikace hypnotiky, opioidními analgetiky a psychotropními látkami v anamnéze.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (včetně opiátů) v posledním roce podle DSM-V.
  • Pacienti s anamnézou těžkého poranění hlavy a/nebo edému mozku.
  • Anamnéza/přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta nebo zmást výsledky účinnosti a bezpečnosti studie.
  • Pacienti se symptomy naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (tj. horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontakt v posledních 14 dnech s pacientem s podezřením nebo pozitivním pacientem na COVID-19.
  • Pacienti, jejichž účast ve studii může být ovlivněna (pracovní poměr se zkoušejícím nebo sponzorem centra, vězni atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Pregabalin/tramadol
Kombinovaná tableta s fixní dávkou 75 mg pregabalinu a 50 mg tramadolu, perorálně, každých 12 hodin.
Lék: Pregabalin 75 mg / Tramadol 50 mg
Léková forma: Tableta Dávkování: 75 mg / 50 mg Způsob podání: perorálně
Ostatní jména:
  • LOBUXÁLNÍ
Aktivní komparátor: Skupina B: Pregabalin
Monoterapie 75 mg pregabalinu perorálně každých 12 hodin.
Lék: Pregabalin 75 mg
Léková forma: Kapsle Dávkování: 75 mg Způsob podání: perorálně
Ostatní jména:
  • Pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšností > 50 % ve snížení bolesti
Časové okno: 15 dní
Vyhodnoťte podíl subjektů, kteří uvedli míru úspěšnosti >50 % ve snížení bolesti po dokončení intervence, měřeno pomocí VAS (Visual Analog Scale) na léčebnou skupinu. Na rovné 10centimetrové linii, kde jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit, účastníci označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťují.
15 dní
Průměrná změna intenzity bolesti podle VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 5, 7, 10, 13 a 15 dní
Vyhodnoťte průměrnou změnu intenzity bolesti hlášenou ve dnech 1, 3, 5, 7, 10, 13 a 15 s ohledem na její základní měření, hlášenou prostřednictvím VAS (Visual Analog Scale) na léčebnou skupinu. Na rovné 10centimetrové linii, kde jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit, účastníci označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťují.
Výchozí stav, 1, 3, 5, 7, 10, 13 a 15 dní
Průměrná změna intenzity bolesti podle dotazníku DN4
Časové okno: Výchozí stav, 3, 10 a 15 dní
Vyhodnoťte průměrnou změnu intenzity bolesti hlášenou ve dnech 3, 10 a 15 s ohledem na její základní měření podle dotazníku DN4 podle léčebné skupiny.
Výchozí stav, 3, 10 a 15 dní
Podíl subjektů vyžadujících eskalaci dávky
Časové okno: Den 3
Vyhodnoťte podíl subjektů, které vyžadovaly zvýšení dávky (z pregabalinu/tramadolu 75 mg/50 až 150 mg/50 mg nebo pregabalinu 75 mg až 150 mg, podle potřeby) během intervence podle léčebné skupiny.
Den 3
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 15 dní
Porovnejte frekvenci nežádoucích účinků prezentovaných během studie mezi léčebnými skupinami.
15 dní
Intenzita nežádoucích jevů.
Časové okno: 15 dní
Porovnejte intenzitu nežádoucích účinků prezentovaných léčebnou skupinou.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přilnavosti
Časové okno: 15 dní
Uveďte procento dodržování intervence podle léčebné skupiny pomocí počtu tablet vrácených na místo výzkumu
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Suárez Otero, M.D, Independent consultant
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel E Rucker, M.D, Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis R Partida, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Hernández Zepeda, M.D, Imacen S.A. de C.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. Dolores Alonso Martínez, M.D, CICMEX, Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-30901-III-21 (2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit