Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av pregabalin/tramadol-kombination kontra pregabalin vid akut smärta av neuropatiskt ursprung (LOBUXALIII)

12 juni 2023 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bekräftande studie av effektivitet och säkerhet av kombinationen pregabalin/tramadol kontra pregabalin vid behandling av akut smärta av neuropatiskt ursprung.

Fas IIIb bekräftande studie av effekt och säkerhet, longitudinell, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av kombinationen Pregabalin/Tramadol kontra Pregabalin vid behandling av akut smärta av neuropatiskt ursprung.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen med fast dos av Pregabalin/Tramadol kontra Pregabalin vid behandling av akut smärta av neuropatiskt ursprung. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna i protokollet och påbörjar behandling med kombinationen Pregabalin / Tramadol (75 mg / 50 mg) eller Pregabalin 75 mg kommer att inkluderas. För att utvärdera andelen försökspersoner som rapporterade en framgångsgrad i minskningen av smärta med 50 %, kommer procentandelen av förändringen i smärtintensiteten som rapporterats genom Visual Analog Pain Scale (VAS) att beräknas. Denna andel kommer att kategoriseras och andelen patienter per behandlingsgrupp kommer att kvantifieras. Förändringar i smärtintensitet under interventionen kommer att utvärderas med kombinationen med fast dos av Pregabalin/Tramadol (75 mg / 50 mg) eller Pregabalin 75 mg, och jämför den genomsnittliga skillnaden i smärta som rapporterats genom VAS dag 1, 3, 5, 7 , 10, 13 och 15 med avseende på deras baslinjemätning. Den genomsnittliga förändringen i rapporterad intensitet av neuropatisk smärta över DN4-enkäten kommer också att utvärderas, genom att jämföra dess mätning på dag 3, 10 och 15 med avseende på baslinjen, i varje behandlingsgrupp.

Vid besök 1 (dag 3) kommer behovet av dosökning att utvärderas (Pregabalin/Tramadol (150 mg / 50 mg) eller pregabalin (150 mg)) i båda behandlingsgrupperna, med fortsatt uppföljning i utvärderingen av intensiteten av smärta som rapporterats av EVA och DN4. Andelen försökspersoner som började med dosen Pregabalin/Tramadol (75 mg/50 mg) eller Pregabalin 75 mg, de som krävde justering av dosen till behandlingen (Pregabalin/Tramadol (150 mg/50 mg) eller Pregabalin (75 mg) ), samt andelen patienter som avbröt behandlingen.

Procentandelen av följsamhet till interventionen per behandlingsgrupp kommer att rapporteras.

Andelen biverkningar som presenteras under genomförandet av studien kommer att utvärderas, oavsett administrerad dos, till alla försökspersoner som har fått minst en dos av det prövningsläkemedel som kommer att rapporteras rapporteras genom frekvenser och procentsatser och klassificeras enligt till frekvens, gravitation, svårighetsgrad (intensitet) och orsakssambandet av den kliniska manifestationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodrigo Suárez Otero, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Isabel E Rucker, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Luis R Partida, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Alfonso Hernández Zepeda, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Ma. Dolores Alonso Matínez, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilket kön som helst.
  • Att försökspersonen samtycker till att delta i studien och lämnar sitt informerade samtycke skriftligen.
  • Ålder >18 år och ≤65 år vid studiens början.
  • Neuropatisk smärtfrågeformulär (DN4) ≥ 4.
  • Patienter med bevisad tolerabilitet (avsaknad av måttligt allvarliga biverkningar) för pregabalin, definierat som konsumtion av pregabalin 50 mg/dag i 3 dagar.
  • Kvinnor i fertil ålder som har en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriär, oral hormonell, injicerbar, subdermal).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation och känd överkänslighet mot användning av pregabalin och/eller tramadol.
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie som involverar en prövningsbehandling eller deltog i någon under de föregående 4 veckorna.
  • Enligt den medicinska uppfattningen, en sjukdom som påverkar prognosen och förhindrar poliklinisk behandling, till exempel, men inte begränsat till: terminal cancer, hjärtsvikt, obstruktion gastrointestinala inklusive paralytisk ileus, misstänkt kirurgisk buk, andningssvikt med schemalagda kirurgiska eller sjukhusingrepp .
  • Positivt graviditetstest, kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under genomförandet av studien.
  • Patienter med diagnosen luftvägssjukdomar: status asthmaticus, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cor pulmonale, akut andningsdepression, hyperkapni.
  • Patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller som har fått inom de senaste 2 veckorna.
  • Patienter med en historia av krampanfall, epileptisk status och grand mal-anfall.
  • Patienter med en historia av allvarlig depression av det centrala nervsystemet på grund av konsumtion av opiater.
  • Anamnes på akuta förgiftningar med hypnotika, opioidanalgetika och psykotropa.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive opiater) under det senaste året enligt DSM-V.
  • Patienter med en historia av allvarligt huvudtrauma och/eller hjärnödem.
  • Historik/närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en risk för patienten eller förvirra studiens effektivitet och säkerhetsresultat.
  • Patienter med symtom som tyder på aktiv covid-19-infektion (d.v.s. feber, hosta, dyspné) och/eller kontakt under de senaste 14 dagarna med en misstänkt eller positiv patient för covid-19.
  • Patienter vars deltagande i studien kan påverkas (anställningsförhållande med centrets utredare eller sponsor, interner etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Pregabalin/Tramadol
Kombinationstablett med fast dos på 75 mg Pregabalin och 50 mg Tramadol, oralt, var 12:e timme.
Läkemedel: Pregabalin 75mg/ Tramadol 50 mg
Läkemedelsform: Tablett Dosering: 75 mg / 50 mg Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • LOBUXAL
Aktiv komparator: Grupp B: Pregabalin
Monoterapi med 75 mg Pregabalin, oralt, var 12:e timme.
Läkemedel: Pregabalin 75mg
Läkemedelsform: Kapsel Dosering: 75 mg Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • Pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med en framgångsgrad på >50 % i smärtreduktion
Tidsram: 15 dagar
Utvärdera andelen försökspersoner som rapporterade en framgångsfrekvens på >50 % i smärtreduktion vid avslutad intervention, mätt med VAS (Visual Analog Scale) per behandlingsgrupp. I en rak 10 centimeters linje där den ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig, markerar deltagarna hur mycket smärta som känns i det ögonblicket.
15 dagar
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet med VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: Baslinje, 1,3,5,7,10, 13 och 15 dagar
Utvärdera den genomsnittliga förändringen i smärtintensitet rapporterad dag 1, 3, 5, 7, 10, 13 och 15 med avseende på dess baslinjemätning, rapporterad genom VAS (Visual Analog Scale) per behandlingsgrupp. I en rak 10 centimeters linje där den ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig, markerar deltagarna hur mycket smärta som känns i det ögonblicket.
Baslinje, 1,3,5,7,10, 13 och 15 dagar
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet av DN4 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3, 10 och 15 dagar
Utvärdera den genomsnittliga förändringen i smärtintensitet rapporterad dag 3, 10 och 15 med avseende på dess baslinjemätning enligt DN4-enkäten per behandlingsgrupp.
Baslinje, 3, 10 och 15 dagar
Andel försökspersoner som kräver dosökning
Tidsram: Dag 3
Utvärdera andelen patienter som krävde dosökning (från Pregabalin/Tramadol 75 mg/50 till 150 mg/50 mg eller Pregabalin 75 mg till 150 mg, beroende på vad som är lämpligt) under interventionen, per behandlingsgrupp.
Dag 3
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 15 dagar
Jämför frekvensen av biverkningar som presenterades under studien mellan behandlingsgrupperna.
15 dagar
Intensiteten av biverkningar.
Tidsram: 15 dagar
Jämför intensiteten av biverkningar som presenteras per behandlingsgrupp.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutningsprocent
Tidsram: 15 dagar
Rapportera andelen följsamhet till interventionen per behandlingsgrupp, med hjälp av antalet tabletter som returnerats till forskningsplatsen
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Suárez Otero, M.D, Independent consultant
  • Huvudutredare: Isabel E Rucker, M.D, Clinical Research Institute
  • Huvudutredare: Luis R Partida, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Huvudutredare: Alfonso Hernández Zepeda, M.D, IMACEN S.A. de C.V.
  • Huvudutredare: Ma. Dolores Alonso Martínez, M.D, CICMEX, Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIL-30901-III-21 (2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Pregabalin 75mg/ Tramadol 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera