Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Pregabalin/Tramadol-Kombination im Vergleich zu Pregabalin bei akuten Schmerzen neuropathischen Ursprungs (LOBUXALIII)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Konfirmatorische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Pregabalin/Tramadol-Kombination im Vergleich zu Pregabalin bei der Behandlung akuter Schmerzen neuropathischen Ursprungs.

Bestätigungsstudie der Phase IIIb zur Wirksamkeit und Sicherheit, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Längsschnittstudie der Kombination Pregabalin/Tramadol versus Pregabalin bei der Behandlung akuter Schmerzen neuropathischen Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination von Pregabalin/Tramadol im Vergleich zu Pregabalin bei der Behandlung von akuten Schmerzen neuropathischen Ursprungs. Patienten, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllen und die Behandlung mit der Kombination Pregabalin / Tramadol (75 mg / 50 mg) oder Pregabalin 75 mg beginnen, werden eingeschlossen. Um den Anteil der Probanden zu bewerten, die eine Erfolgsrate bei der Schmerzreduktion um 50 % berichteten, wird der Prozentsatz der Änderung der Schmerzintensität, die durch die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) berichtet wird, berechnet. Dieser Prozentsatz wird kategorisiert und der Anteil der Patienten pro Behandlungsgruppe wird quantifiziert. Veränderungen der Schmerzintensität während des Eingriffs werden mit der Festdosiskombination von Pregabalin/Tramadol (75 mg/50 mg) oder Pregabalin 75 mg bewertet, wobei die durchschnittliche Schmerzdifferenz verglichen wird, die durch VAS an den Tagen 1, 3, 5, 7 gemeldet wird , 10, 13 und 15 in Bezug auf ihre Grundlinienmessung. Die durchschnittliche Änderung der berichteten neuropathischen Schmerzintensität über den DN4-Fragebogen hinweg wird ebenfalls bewertet, wobei die Messung an Tag 3, 10 und 15 in Bezug auf den Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe verglichen wird.

Bei Besuch 1 (Tag 3) wird die Notwendigkeit einer Dosiseskalation (Pregabalin/Tramadol (150 mg/50 mg) oder Pregabalin (150 mg)) in beiden Behandlungsgruppen bewertet, wobei die Nachsorge bei der Bewertung der Intensität fortgesetzt wird von Schmerzen, berichtet von EVA und DN4. Der Anteil der Patienten, die mit der Dosis von Pregabalin / Tramadol (75 mg / 50 mg) oder Pregabalin 75 mg begonnen haben, diejenigen, die eine Anpassung der Dosis an die Behandlung (Pregabalin / Tramadol (150 mg / 50 mg) oder Pregabalin (75 mg) benötigten) ) sowie der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrachen.

Der Prozentsatz der Einhaltung der Intervention nach Behandlungsgruppe wird angegeben.

Der Anteil der unerwünschten Ereignisse, die während der Durchführung der Studie aufgetreten sind, wird unabhängig von der verabreichten Dosis für alle Probanden bewertet, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben, die durch Häufigkeiten und Prozentsätze berichtet und entsprechend klassifiziert werden auf Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad (Intensität) und die Kausalität der klinischen Manifestation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Suárez Otero, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Isabel E Rucker, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Luis R Partida, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Hernández Zepeda, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ma. Dolores Alonso Matínez, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht.
  • Dass der Proband der Teilnahme an der Studie zustimmt und schriftlich seine Einverständniserklärung abgibt.
  • Alter >18 Jahre und ≤65 Jahre bei Studienbeginn.
  • Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4) ≥ 4.
  • Patienten mit nachgewiesener Verträglichkeit (Fehlen mittelschwerer Nebenwirkungen) von Pregabalin, definiert durch die Einnahme von Pregabalin 50 mg/Tag für 3 Tage.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Verhütungsmethode haben (z. B. Barriere, orale hormonelle, injizierbare, subdermale).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation und bekannte Überempfindlichkeit gegen die Anwendung von Pregabalin und/oder Tramadol.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die eine Prüfbehandlung umfasst, oder hat in den vorangegangenen 4 Wochen an einer solchen teilgenommen.
  • Nach medizinischer Meinung eine Krankheit, die die Prognose beeinflusst und eine ambulante Behandlung verhindert, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Krebs im Endstadium, Herzinsuffizienz, Magen-Darm-Obstruktion einschließlich paralytischem Ileus, Verdacht auf chirurgischen Bauch, Atemversagen mit geplanten chirurgischen Eingriffen oder Krankenhauseingriffen .
  • Positiver Schwangerschaftstest, Frauen, die während der Durchführung der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit einer Diagnose von Atemwegserkrankungen: Status asthmaticus, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Cor pulmonale, akute Atemdepression, Hyperkapnie.
  • Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, epileptischem Status und Grand-mal-Anfällen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer Depression des Zentralnervensystems aufgrund des Konsums von Opiaten.
  • Vorgeschichte akuter Intoxikationen mit Hypnotika, Opioid-Analgetika und Psychopharmaka.
  • Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs (einschließlich Opiate) im letzten Jahr gemäß DSM-V.
  • Patienten mit schweren Kopfverletzungen und/oder Hirnödemen in der Vorgeschichte.
  • Anamnese/Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten.
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine aktive COVID-19-Infektion hindeuten (d. h. Fieber, Husten, Atemnot) und/oder Kontakt in den letzten 14 Tagen mit einem Patienten mit Verdacht auf oder positivem COVID-19.
  • Patienten, deren Teilnahme an der Studie beeinflusst werden kann (Arbeitsverhältnis mit dem Zentrumsprüfer oder Sponsor, Insassen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Pregabalin/Tramadol
Kombinationstablette mit fester Dosis aus 75 mg Pregabalin und 50 mg Tramadol, oral alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg/ Tramadol 50 mg
Darreichungsform: Tablette Dosierung: 75 mg / 50 mg Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • LOBUXAL
Aktiver Komparator: Gruppe B: Pregabalin
Monotherapie mit 75 mg Pregabalin oral alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Darreichungsform: Kapsel Dosierung: 75 mg Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Erfolgsrate von >50 % bei der Schmerzreduktion
Zeitfenster: 15 Tage
Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die nach Abschluss des Eingriffs eine Erfolgsrate von > 50 % bei der Schmerzreduktion berichteten, gemessen anhand der VAS (visuelle Analogskala) pro Behandlungsgruppe. In einer geraden 10-Zentimeter-Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet, markieren die Teilnehmer die Stärke des Schmerzgefühls in diesem Moment.
15 Tage
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität durch VAS (Visual Analog Scale)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3, 5, 7, 10, 13 und 15 Tage
Bewerten Sie die mittlere Änderung der Schmerzintensität, die an den Tagen 1, 3, 5, 7, 10, 13 und 15 berichtet wurde, in Bezug auf ihre Basislinienmessung, die durch die VAS (visuelle Analogskala) pro Behandlungsgruppe berichtet wird. In einer geraden 10-Zentimeter-Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet, markieren die Teilnehmer die Stärke des Schmerzgefühls in diesem Moment.
Basislinie, 1, 3, 5, 7, 10, 13 und 15 Tage
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität nach DN4-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 3, 10 und 15 Tage
Bewerten Sie die mittlere Änderung der Schmerzintensität, die an den Tagen 3, 10 und 15 gemeldet wurde, in Bezug auf ihre Ausgangsmessung gemäß dem DN4-Fragebogen nach Behandlungsgruppe.
Basislinie, 3, 10 und 15 Tage
Anteil der Probanden, die eine Dosiseskalation benötigen
Zeitfenster: Tag 3
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die während der Intervention eine Dosiseskalation (von Pregabalin/Tramadol 75 mg/50 auf 150 mg/50 mg oder Pregabalin 75 mg auf 150 mg, je nach Bedarf) benötigten, nach Behandlungsgruppe.
Tag 3
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der Studie zwischen den Behandlungsgruppen aufgetreten sind.
15 Tage
Intensität unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleichen Sie die Intensität der unerwünschten Ereignisse nach Behandlungsgruppe.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsprozentsatz
Zeitfenster: 15 Tage
Geben Sie den Prozentsatz der Einhaltung der Intervention nach Behandlungsgruppe an, indem Sie die Anzahl der Tabletten verwenden, die an das Forschungszentrum zurückgegeben wurden
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Suárez Otero, M.D, Independent consultant
  • Hauptermittler: Isabel E Rucker, M.D, Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Luis R Partida, M.D, Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Hauptermittler: Alfonso Hernández Zepeda, M.D, IMACEN S.A. de C.V.
  • Hauptermittler: Ma. Dolores Alonso Martínez, M.D, CICMEX, Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-30901-III-21 (2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Pregabalin 75 mg/ Tramadol 50 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren