Effekt og sikkerhed af pregabalin/tramadol kombination versus pregabalin ved akutte smerter af neuropatisk oprindelse (LOBUXALIII)

Inklusionskriterier:

• Ethvert køn.
• At forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
• Alder >18 år og ≤65 år ved starten af ​​undersøgelsen.
• Neuropatisk smertespørgeskema (DN4) ≥ 4.
• Patienter med dokumenteret tolerance (fravær af moderat-alvorlige bivirkninger) over for pregabalin, defineret ved indtagelse af pregabalin 50 mg/dag i 3 dage.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som har en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barriere, oral hormonel, injicerbar, subdermal).

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation og kendt overfølsomhed over for brugen af ​​pregabalin og/eller tramadol.
• Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsbehandling eller deltog i en hvilken som helst inden for de foregående 4 uger.
• Efter den medicinske vurdering, en sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant behandling, for eksempel, men ikke begrænset til eller begrænset til: terminal cancer, hjertesvigt, obstruktion gastrointestinal inklusive paralytisk ileus, mistænkt kirurgisk abdomen, respirationssvigt med planlagte kirurgiske eller hospitalsprocedurer .
• Positiv graviditetstest, kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Patienter med en diagnose af luftvejssygdomme: status asthmaticus, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cor pulmonale, akut respirationsdepression, hypercapni.
• Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller som har fået inden for de sidste 2 uger.
• Patienter med en historie med anfaldslidelser, epileptisk status og grand mal-anfald.
• Patienter med en historie med alvorlig depression af centralnervesystemet på grund af forbrug af opiater.
• Anamnese med akutte forgiftninger med hypnotika, opioidanalgetika og psykotrope midler.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive opiater) i det sidste år ifølge DSM-V.
• Patienter med en historie med alvorligt hovedtraume og/eller hjerneødem.
• Anamnese/tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kunne udgøre en risiko for patienten eller forvirre undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsresultater.
• Patienter med symptomer, der tyder på aktiv COVID-19-infektion (dvs. feber, hoste, dyspnø) og/eller kontakt inden for de sidste 14 dage med en mistænkt eller positiv patient for COVID-19.
• Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen kan blive påvirket (ansættelsesforhold til centerets efterforsker eller sponsor, indsatte osv.).