Efficacia e sicurezza della combinazione pregabalin/tramadolo rispetto a pregabalin nel dolore acuto di origine neuropatica (LOBUXALIII)
12 giugno 2023 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studio di conferma dell'efficacia e della sicurezza della combinazione pregabalin/tramadolo rispetto al pregabalin nella gestione del dolore acuto di origine neuropatica.
Studio di conferma di efficacia e sicurezza di fase IIIb, studio longitudinale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della combinazione Pregabalin/Tramadol versus Pregabalin nella gestione del dolore acuto di origine neuropatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Pregabalin/Tramadolo versus Pregabalin nella gestione del dolore acuto di origine neuropatica. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione del protocollo e iniziano il trattamento con la combinazione Pregabalin / Tramadol (75 mg / 50 mg) o Pregabalin 75 mg. Per valutare la percentuale di soggetti che hanno riportato una percentuale di successo nella riduzione del dolore del 50%, verrà calcolata la percentuale di variazione dell'intensità del dolore riportata attraverso la Visual Analog Pain Scale (VAS). Questa percentuale sarà classificata e la proporzione di pazienti per gruppo di trattamento sarà quantificata. Le variazioni dell'intensità del dolore durante l'intervento saranno valutate con la combinazione a dose fissa di Pregabalin/Tramadol (75 mg/50 mg) o Pregabalin 75 mg, confrontando la differenza media del dolore riportata attraverso la VAS ai giorni 1, 3, 5, 7 , 10, 13 e 15 rispetto alla loro misurazione di base. Verrà inoltre valutata la variazione media dell'intensità del dolore neuropatico riportata attraverso il questionario DN4, confrontando la sua misurazione al giorno 3, 10 e 15 rispetto al basale, in ciascun gruppo di trattamento.
Alla visita 1 (giorno 3) verrà valutata la necessità di aumentare la dose (pregabalin/tramadolo (150 mg/50 mg) o pregabalin (150 mg)) in entrambi i gruppi di trattamento, proseguendo con il suo follow-up nella valutazione dell'intensità del dolore riportato da EVA e DN4. La percentuale di soggetti che hanno iniziato con la dose di Pregabalin/Tramadol (75 mg/50 mg) o Pregabalin 75 mg, quelli che hanno richiesto un aggiustamento della dose al trattamento (Pregabalin/Tramadol (150 mg/50 mg) o Pregabalin (75 mg) ), nonché la percentuale di pazienti che hanno sospeso il trattamento.
Verrà riportata la percentuale di adesione all'intervento per gruppo di trattamento.
Verrà valutata la proporzione di eventi avversi presentati durante lo svolgimento dello studio, indipendentemente dalla dose somministrata, a tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco sperimentale che verranno riportati mediante frequenze e percentuali e classificati secondo alla frequenza, alla gravità, alla gravità (intensità) e alla causalità della manifestazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad de México, Messico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genere.
- Che il soggetto accetti di partecipare allo studio e di dare il proprio consenso informato per iscritto.
- Età >18 anni e ≤65 anni all'inizio dello studio.
- Questionario sul dolore neuropatico (DN4) ≥ 4.
- Pazienti con comprovata tollerabilità (assenza di eventi avversi moderati-gravi) a pregabalin, definita dal consumo di pregabalin 50 mg/die per 3 giorni.
- Donne in età fertile che hanno un metodo contraccettivo accettabile (ad es. barriera, ormonale orale, iniettabile, sottocutaneo).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione e nota ipersensibilità all'uso di pregabalin e/o tramadolo.
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o ha partecipato a uno qualsiasi nelle 4 settimane precedenti.
- Nel parere medico, una malattia che influisce sulla prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, ad esempio, ma non limitato o ristretto a: cancro terminale, insufficienza cardiaca, ostruzione gastrointestinale incluso ileo paralitico, sospetto intervento chirurgico addominale, insufficienza respiratoria con procedure chirurgiche o ospedaliere programmate .
- Test di gravidanza positivo, donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo svolgimento dello studio.
- Pazienti con diagnosi di malattie respiratorie: stato asmatico, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), cuore polmonare, depressione respiratoria acuta, ipercapnia.
- Pazienti che stanno assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane.
- Pazienti con una storia di disturbi convulsivi, stato epilettico e crisi epilettiche.
- Pazienti con una storia di grave depressione del sistema nervoso centrale dovuta al consumo di oppiacei.
- Storia di intossicazioni acute con ipnotici, analgesici oppioidi e psicotropi.
- Storia di abuso di alcol o droghe (inclusi oppiacei) nell'ultimo anno secondo il DSM-V.
- Pazienti con una storia di grave trauma cranico e/o edema cerebrale.
- Anamnesi/presenza di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere i risultati di efficacia e sicurezza dello studio.
- Pazienti con sintomi indicativi di infezione attiva da COVID-19 (es. febbre, tosse, dispnea) e/o contatto negli ultimi 14 giorni con un paziente sospetto o positivo per COVID-19.
- Pazienti la cui partecipazione allo studio può essere influenzata (rapporto di lavoro con lo sperimentatore del centro o sponsor, detenuti, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: pregabalin/tramadolo
Compressa di associazione a dose fissa da 75 mg di pregabalin e 50 mg di tramadolo, per via orale, ogni 12 ore.
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Forma farmaceutica: compresse Dosaggio: 75 mg / 50 mg Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: Pregabalin
Monoterapia con 75 mg di Pregabalin, per via orale, ogni 12 ore.
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Forma farmaceutica: Capsula Dosaggio: 75 mg Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con un tasso di successo >50% nella riduzione del dolore
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutare la percentuale di soggetti che hanno riportato una percentuale di successo >50% nella riduzione del dolore al completamento dell'intervento, misurata dalla VAS (Visual Analog Scale) per gruppo di trattamento.
In una linea retta di 10 centimetri in cui un'estremità indica assenza di dolore e l'altra indica il peggior dolore immaginabile, i partecipanti segnano la quantità di dolore che provano in quel momento.
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15 giorni
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Variazione media dell'intensità del dolore tramite VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 5, 7, 10, 13 e 15 giorni
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Valutare la variazione media dell'intensità del dolore riportata nei giorni 1, 3, 5, 7, 10, 13 e 15 rispetto alla sua misurazione di base, riportata attraverso la VAS (Visual Analog Scale) per gruppo di trattamento.
In una linea retta di 10 centimetri in cui un'estremità indica assenza di dolore e l'altra indica il peggior dolore immaginabile, i partecipanti segnano la quantità di dolore che provano in quel momento.
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Basale, 1, 3, 5, 7, 10, 13 e 15 giorni
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Variazione media dell'intensità del dolore secondo il questionario DN4
Lasso di tempo: Basale, 3, 10 e 15 giorni
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Valutare la variazione media dell'intensità del dolore riportata nei giorni 3, 10 e 15 rispetto alla sua misurazione di base secondo il questionario DN4 per gruppo di trattamento.
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Basale, 3, 10 e 15 giorni
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Percentuale di soggetti che richiedono un aumento della dose
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valutare la proporzione di soggetti che hanno richiesto un aumento della dose (da Pregabalin/Tramadol 75 mg/50 a 150 mg/50 mg o Pregabalin da 75 mg a 150 mg, a seconda dei casi) durante l'intervento, per gruppo di trattamento.
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Giorno 3
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
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Confrontare la frequenza degli eventi avversi presentati durante lo studio tra i gruppi di trattamento.
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15 giorni
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Intensità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 15 giorni
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Confrontare l'intensità degli eventi avversi presentati dal gruppo di trattamento.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di aderenza
Lasso di tempo: 15 giorni
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Riportare la percentuale di adesione all'intervento per gruppo di trattamento, utilizzando il conteggio delle compresse restituite al sito di ricerca
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Suárez Otero, M.D, Independent consultant
- Investigatore principale: Isabel E Rucker, M.D, Clinical Research Institute
- Investigatore principale: Luis R Partida, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
- Investigatore principale: Alfonso Hernández Zepeda, M.D, Imacen S.A. de C.V.
- Investigatore principale: Ma. Dolores Alonso Martínez, M.D, CICMEX, Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L de C.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Randinitis EJ, Posvar EL, Alvey CW, Sedman AJ, Cook JA, Bockbrader HN. Pharmacokinetics of pregabalin in subjects with various degrees of renal function. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):277-83. doi: 10.1177/0091270003251119.
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- Chew ML, Plotka A, Alvey CW, Pitman VW, Alebic-Kolbah T, Scavone JM, Bockbrader HN. Pharmacokinetics of pregabalin controlled-release in healthy volunteers: effect of food in five single-dose, randomized, clinical pharmacology studies. Clin Drug Investig. 2014 Sep;34(9):617-26. doi: 10.1007/s40261-014-0211-4.
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Collegamenti utili
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- Rincon Carvajal AM, Olaya Osorio CA, Martínez Rojas S, Ibata Bernal L. Recommendations based on in evidence for the management of neuropathic pain in Primary Health Care (Review of the literature). Rev Soc Esp Pain [Internet]. 2018 [cited 2021 Dec 29];
- Health Secretary. Official Mexican STANDARD NOM-220-SSA1-2016, Installation and operation of the pharmacovigilance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIL-30901-III-21 (2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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