Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini/tramadoli-yhdistelmän teho ja turvallisuus verrattuna pregabaliiniin neuropaattisen alkuperän akuutissa kivussa (LOBUXALIII)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vahvistustutkimus pregabaliini/tramadoli-yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta pregabaliiniin verrattuna neuropaattista alkuperää olevan akuutin kivun hoidossa.

Vaiheen IIIb vahvistava tutkimus tehosta ja turvallisuudesta, pitkittäis-, monikeskus-, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pregabaliini/tramadoli- ja pregabaliini-yhdistelmästä neuropaattisen alkuperän akuutin kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus pregabaliini/tramadoli kiinteän annoksen yhdistelmän ja pregabaliinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi neuropaattista alkuperää olevan akuutin kivun hoidossa. Potilaat, jotka täyttävät protokollan mukaanottokriteerit ja aloittavat hoidon Pregabalin/Tramadol (75 mg / 50 mg) tai Pregabalin 75 mg -yhdistelmällä, otetaan mukaan. Niiden koehenkilöiden osuuden arvioimiseksi, jotka ilmoittivat onnistuneensa vähentämään kipua 50 %:lla, lasketaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) kautta raportoitu kivun voimakkuuden muutosprosentti. Tämä prosenttiosuus luokitellaan ja potilaiden osuus hoitoryhmää kohden määritetään. Muutokset kivun voimakkuudessa toimenpiteen aikana arvioidaan kiinteän annoksen pregabaliini/tramadoli (75 mg / 50 mg) tai pregabaliini 75 mg yhdistelmällä vertaamalla VAS:n kautta raportoitujen kivun keskimääräistä eroa päivinä 1, 3, 5, 7 , 10, 13 ja 15 suhteessa niiden perusmittaukseen. Raportoidun neuropaattisen kivun intensiteetin keskimääräinen muutos DN4-kyselylomakkeessa arvioidaan myös vertaamalla sen mittauksia päivinä 3, 10 ja 15 suhteessa lähtötasoon kussakin hoitoryhmässä.

Käyntikäynnillä 1 (päivä 3) arvioidaan annoksen nostamisen tarve (pregabaliini/tramadoli (150 mg / 50 mg) tai pregabaliini (150 mg)) molemmissa hoitoryhmissä, jatketaan sen seurantaa intensiteetin arvioinnissa. EVA:n ja DN4:n ilmoittamasta kivusta. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka aloittivat Pregabalin/Tramadol-annoksen (75 mg / 50 mg) tai Pregabaliini 75 mg:n annoksella ja jotka vaativat annoksen muuttamista hoitoon (Pregabaliini / Tramadol (150 mg / 50 mg) tai Pregabaliini (75 mg) ), sekä niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon.

Interventioon sitoutumisen prosenttiosuus hoitoryhmittäin raportoidaan.

Tutkimuksen suorittamisen aikana esitettyjen haittatapahtumien osuus arvioidaan annetusta annoksesta riippumatta kaikille koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Tämä raportoidaan esiintymistiheyksinä ja prosentteina ja luokitellaan kliinisen ilmenemismuodon esiintymistiheyteen, painovoimaan, vakavuuteen (intensiteettiin) ja syy-yhteyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Ciudad de México, Meksiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Suárez Otero, M.D.
        • Päätutkija:
          • Isabel E Rucker, M.D.
        • Päätutkija:
          • Luis R Partida, M.D.
        • Päätutkija:
          • Alfonso Hernández Zepeda, M.D.
        • Päätutkija:
          • Ma. Dolores Alonso Matínez, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli.
  • Että tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
  • Ikä > 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta tutkimuksen alussa.
  • Neuropaattinen kipukysely (DN4) ≥ 4.
  • Potilaat, jotka sietävät pregabaliinia (poissa kohtalaisia ​​tai vakavia haittavaikutuksia), jotka määritellään pregabaliinin nauttimisena 50 mg/vrk 3 päivän ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (esim. este, oraalinen hormonaalinen, injektoitava, ihonalainen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe ja tunnettu yliherkkyys pregabaliinin ja/tai tramadolin käytölle.
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoidon, tai osallistui johonkin edellisen 4 viikon aikana.
  • Lääkärin käsityksen mukaan sairaus, joka vaikuttaa ennusteeseen ja estää avohoidon, esimerkiksi, mutta ei niihin rajoittuen tai rajoittuen: terminaalisyöpä, sydämen vajaatoiminta, maha-suolikanavan tukkeuma, mukaan lukien paralyyttinen ileus, epäilty kirurginen vatsa, hengitysvajaus suunnitellun leikkauksen tai sairaalatoimenpiteen kanssa .
  • Positiivinen raskaustesti, naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hengityselinsairauksia: status astma, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), cor pulmonale, akuutti hengityslama, hyperkapnia.
  • Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai jotka ovat saaneet viimeisen 2 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä, epileptinen tila ja grand mal -kohtauksia.
  • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston vakava masennus opiaattien käytön vuoksi.
  • Unilääkkeiden, opioidianalgeettien ja psykotrooppisten akuuttien myrkytysten historia.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien opiaatit) viimeisen vuoden aikana DSM-V:n mukaan.
  • Potilaat, joilla on ollut vakava päävamma ja/tai aivoturvotus.
  • Minkä tahansa sairauden tai tilan olemassaolo/historia, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa riskin potilaalle tai sekoittaa tutkimuksen tehoa ja turvallisuutta.
  • Potilaat, joilla on aktiiviseen COVID-19-infektioon viittaavia oireita (eli kuumetta, yskää, hengenahdistusta) ja/tai jotka ovat viimeisten 14 päivän aikana olleet kontaktissa COVID-19-tartunnan epäillyn tai positiivisen potilaan kanssa.
  • Potilaat, joiden osallistumiseen tutkimukseen voidaan vaikuttaa (työsuhde keskuksen tutkijaan tai sponsoriin, vangit jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Pregabaliini/tramadoli
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, jossa on 75 mg pregabaliinia ja 50 mg tramadolia, suun kautta, 12 tunnin välein.
Lääke: Pregabaliini 75 mg / Tramadoli 50 mg
Lääkemuoto: Tabletti Annostus: 75 mg / 50 mg Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
  • LOBUXAL
Active Comparator: Ryhmä B: Pregabaliini
Monoterapia 75 mg:lla pregabaliinia suun kautta 12 tunnin välein.
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Lääkemuoto: Kapseli Annostus: 75 mg Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
  • Pregabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden onnistumisaste kivun vähentämisessä on >50 %
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat onnistuneensa > 50 % kivun vähentämisessä toimenpiteen päätyttyä, mitattuna VAS:lla (Visual Analog Scale) hoitoryhmäkohtaisesti. Suoraan 10 senttimetrin viivaan, jossa toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, osallistujat merkitsevät kivun tunteen määrää sillä hetkellä.
15 päivää
Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos VAS:lla (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 5, 7, 10, 13 ja 15 päivää
Arvioi päivinä 1, 3, 5, 7, 10, 13 ja 15 raportoitu keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa suhteessa sen lähtötason mittaukseen, joka on raportoitu VAS:n (Visual Analog Scale) kautta hoitoryhmäkohtaisesti. Suoraan 10 senttimetrin viivaan, jossa toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, osallistujat merkitsevät kivun tunteen määrää sillä hetkellä.
Perustaso, 1, 3, 5, 7, 10, 13 ja 15 päivää
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa DN4-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 10 ja 15 päivää
Arvioi päivinä 3, 10 ja 15 raportoitu keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa suhteessa sen lähtötason mittaukseen DN4-kyselylomakkeen mukaisesti hoitoryhmittäin.
Perustaso, 3, 10 ja 15 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat annoksen korottamista
Aikaikkuna: Päivä 3
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat annoksen nostamista (pregabaliini/tramadoli 75 mg/50 annoksesta 150 mg/50 mg tai pregabaliini 75 mg 150 mg:aan tarpeen mukaan) toimenpiteen aikana hoitoryhmittäin.
Päivä 3
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 15 päivää
Vertaa tutkimuksen aikana esitettyjen haittatapahtumien esiintymistiheyttä hoitoryhmien välillä.
15 päivää
Haitallisten tapahtumien intensiteetti.
Aikaikkuna: 15 päivää
Vertaa haittatapahtumien voimakkuutta hoitoryhmittäin.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 15 päivää
Ilmoita hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus hoitoryhmittäin käyttämällä tutkimuspaikalle palautettujen tablettien määrää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Suárez Otero, M.D, Independent consultant
  • Päätutkija: Isabel E Rucker, M.D, Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Luis R Partida, M.D, Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Päätutkija: Alfonso Hernández Zepeda, M.D, IMACEN S.A. de C.V.
  • Päätutkija: Ma. Dolores Alonso Martínez, M.D, CICMEX, Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIL-30901-III-21 (2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Pregabaliini 75 mg / Tramadoli 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa