Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia pregabaliny i tramadolu w porównaniu z pregabaliną w ostrym bólu pochodzenia neuropatycznego (LOBUXALIII)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie potwierdzające skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji pregabalina/tramadol w porównaniu z pregabaliną w leczeniu ostrego bólu pochodzenia neuropatycznego.

Potwierdzające badanie fazy IIIb dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, podłużne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą połączenia pregabaliny/tramadolu w porównaniu z pregabaliną w leczeniu ostrego bólu pochodzenia neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonej dawki pregabaliny/tramadolu w porównaniu z pregabaliną w leczeniu ostrego bólu pochodzenia neuropatycznego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia zawarte w protokole i rozpoczną leczenie kombinacją pregabaliny / tramadolu (75 mg / 50 mg) lub pregabaliny 75 mg, zostaną włączeni. Aby ocenić odsetek pacjentów, którzy zgłosili skuteczność w zmniejszeniu bólu o 50%, zostanie obliczony procent zmiany w intensywności bólu zgłaszanej za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Odsetek ten zostanie skategoryzowany, a odsetek pacjentów w grupie leczonej zostanie określony ilościowo. Zmiany natężenia bólu podczas interwencji zostaną ocenione za pomocą kombinacji ustalonej dawki pregabaliny/tramadolu (75 mg / 50 mg) lub pregabaliny 75 mg, porównując średnią różnicę w bólu zgłaszaną przez VAS w dniach 1, 3, 5, 7 , 10, 13 i 15 w odniesieniu do ich podstawowego pomiaru. Średnia zmiana zgłoszonego natężenia bólu neuropatycznego w kwestionariuszu DN4 zostanie również oceniona, porównując jej pomiar w dniu 3, 10 i 15 w odniesieniu do linii podstawowej, w każdej leczonej grupie.

Podczas wizyty 1 (dzień 3) zostanie oceniona potrzeba zwiększenia dawki (Pregabalina/Tramadol (150 mg / 50 mg) lub pregabalina (150 mg)) w obu leczonych grupach, z kontynuacją obserwacji w celu oceny intensywności bólu zgłaszanego przez EVA i DN4. Odsetek osób, które rozpoczęły od dawki Pregabaliny / Tramadolu (75 mg / 50 mg) lub Pregabaliny 75 mg, tych, które wymagały dostosowania dawki do leczenia (Pregabalina / Tramadol (150 mg / 50 mg) lub Pregabalina (75 mg) ), a także odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie.

Zgłoszony zostanie procent przestrzegania interwencji przez grupę leczoną.

Odsetek zdarzeń niepożądanych przedstawionych podczas prowadzenia badania zostanie oceniony, niezależnie od podanej dawki, dla wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku. od częstotliwości, ciężkości, ciężkości (intensywności) i związku przyczynowego objawów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Suárez Otero, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Isabel E Rucker, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Luis R Partida, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Hernández Zepeda, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Ma. Dolores Alonso Matínez, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć.
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i wyraża świadomą zgodę na piśmie.
  • Wiek >18 lat i ≤65 lat na początku badania.
  • Kwestionariusz bólu neuropatycznego (DN4) ≥ 4.
  • Pacjenci z udowodnioną tolerancją (brak działań niepożądanych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) na pregabalinę, definiowaną jako przyjmowanie pregabaliny w dawce 50 mg/dobę przez 3 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji (np. mechaniczną, doustną, hormonalną, we wstrzyknięciach, podskórnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania i znana nadwrażliwość na stosowanie pregabaliny i/lub tramadolu.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • W opinii lekarskiej choroba wpływająca na rokowanie i uniemożliwiająca leczenie ambulatoryjne, np.: nieuleczalna choroba nowotworowa, niewydolność serca, niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenna niedrożność jelit, podejrzenie operacji brzucha, niewydolność oddechowa z planowymi zabiegami chirurgicznymi lub szpitalnymi .
  • Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie przeprowadzania badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem chorób układu oddechowego: stan astmatyczny, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), serce płucne, ostra depresja oddechowa, hiperkapnia.
  • Pacjenci, którzy otrzymują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymywali je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie, stanem padaczkowym i napadami padaczkowymi typu grand mal.
  • Pacjenci z ciężką depresją ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie spowodowaną spożyciem opiatów.
  • Historia ostrych zatruć lekami nasennymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi i psychotropami.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym opiatów) w ciągu ostatniego roku według DSM-V.
  • Pacjenci z ciężkim urazem głowy i (lub) obrzękiem mózgu w wywiadzie.
  • Historia/obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić skuteczność i bezpieczeństwo wyników badania.
  • Pacjenci z objawami sugerującymi aktywne zakażenie COVID-19 (tj. gorączka, kaszel, duszność) i/lub kontakt w ciągu ostatnich 14 dni z pacjentem z podejrzeniem lub pozytywnym wynikiem testu na COVID-19.
  • Pacjenci, na których udział w badaniu może mieć wpływ (stosunek pracy z badaczem lub sponsorem ośrodka, osadzeni itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Pregabalina/Tramadol
Tabletka złożona o ustalonej dawce 75 mg pregabaliny i 50 mg tramadolu, doustnie, co 12 godzin.
Lek: Pregabalina 75 mg / Tramadol 50 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletka Dawkowanie: 75 mg / 50 mg Sposób podania: doustny
Inne nazwy:
  • LOBUKSALNY
Aktywny komparator: Grupa B: Pregabalina
Monoterapia 75 mg pregabaliny doustnie co 12 godzin.
Lek: Pregabalina 75mg
Postać farmaceutyczna: kapsułka Dawkowanie: 75 mg Sposób podania: doustny
Inne nazwy:
  • Pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem sukcesu >50% w redukcji bólu
Ramy czasowe: 15 dni
Oceń odsetek pacjentów, którzy zgłosili wskaźnik sukcesu > 50% w redukcji bólu po zakończeniu interwencji, mierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale) na grupę leczoną. Na prostej 10-centymetrowej linii, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, uczestnicy zaznaczają wielkość bólu odczuwanego w tym momencie.
15 dni
Średnia zmiana natężenia bólu według VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,3,5,7,10, 13 i 15 dni
Ocenić średnią zmianę natężenia bólu zgłoszoną w dniach 1, 3, 5, 7, 10, 13 i 15 w odniesieniu do pomiaru podstawowego, zgłoszonego za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) na grupę leczoną. Na prostej 10-centymetrowej linii, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, uczestnicy zaznaczają wielkość bólu odczuwanego w tym momencie.
Linia bazowa, 1,3,5,7,10, 13 i 15 dni
Średnia zmiana natężenia bólu według kwestionariusza DN4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 10 i 15 dni
Ocenić średnią zmianę natężenia bólu zgłaszaną w dniach 3, 10 i 15 w odniesieniu do jego pomiaru podstawowego zgodnie z Kwestionariuszem DN4 według grup terapeutycznych.
Linia bazowa, 3, 10 i 15 dni
Odsetek pacjentów wymagających zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocenić odsetek pacjentów, którzy wymagali zwiększenia dawki (odpowiednio z Pregabaliny/Tramadolu 75 mg/50 do 150 mg/50 mg lub Pregabaliny 75 mg do 150 mg) podczas interwencji, w podziale na grupy leczenia.
Dzień 3
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
Porównaj częstość zdarzeń niepożądanych przedstawionych podczas badania między grupami leczenia.
15 dni
Intensywność zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 15 dni
Porównaj intensywność zdarzeń niepożądanych przedstawionych przez grupę leczoną.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przyczepności
Ramy czasowe: 15 dni
Podać odsetek przestrzegania interwencji według grupy leczenia, korzystając z liczby tabletek zwróconych do ośrodka badawczego
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Suárez Otero, M.D, Independent consultant
  • Główny śledczy: Isabel E Rucker, M.D, Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Luis R Partida, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Główny śledczy: Alfonso Hernández Zepeda, M.D, IMACEN S.A. de C.V.
  • Główny śledczy: Ma. Dolores Alonso Martínez, M.D, CICMEX, Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30901-III-21 (2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina 75 mg / Tramadol 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj