Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAdikace S. Aureus u pacientů s bakteriémií a endokarditidou (ERASE)

27. června 2022 aktualizováno: Lysovant

Otevřená multicentrická studie s vícenásobným vzestupem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LSVT-1701 jako doplňku k antibiotikům standardní péče pro léčbu komplikované methicilin-senzitivní a rezistentní bakteriémie Staphylococcus aureus včetně Levostranná a pravostranná infekční endokarditida

Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost endolysinu odvozeného LSVT-1701 (tonabakáza) jako přídavné antibiotické terapie standardní péče (SOC) pro léčbu pacientů s komplikovanou bakteriémií Staphylococcus aureus (SAB), včetně levé a pravé jednostranná infekční endokarditida (IE).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Lsvt-1701-2001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 90 let
  • Index odběru hemokultur do 96 hodin před zařazením pozitivní na S. aureus
  • Během posledních 96 hodin před zařazením se vyskytl alespoň jeden příznak nebo symptom související s SAB
  • Známá nebo suspektní levostranná a/nebo pravostranná endokarditida podle modifikovaných Dukeových kritérií a/nebo známá nebo suspektní komplikovaná SAB
  • Požadovaná doba trvání antibiotické terapie SOC ≤ 42 dní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem LSVT-1701 nebo CF-301 (exebacase)
  • Známá přecitlivělost na kanamycin nebo jiné aminoglykosidy
  • Léčba jakýmkoli potenciálně účinným (anti-S. aureus) systémové antibiotikum po dobu > 96 hodin během 7 dnů před zařazením. Výjimka: Přetrvávající bakteriémie S. aureus po 96 hodinách předchozího vhodného systémového antistafylokokového antibiotika a/nebo rezistence na předchozí systémová antibiotika
  • Léčba dalbavancinem nebo oritavancinem během předchozích 90 dnů
  • Známý nebo suspektní mozkový absces nebo meningitida
  • pneumonie získaná v komunitě, nozokomiální pneumonie způsobená jinými patogeny než S. aureus nebo známá polymikrobiální bakteriémie
  • Přítomnost zdroje intravaskulární infekce nebo extravaskulárního materiálu, který nelze odstranit do 96 hodin po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta se sekvenční vzestupnou dávkou
Lék: Tonabacase (LSVT-1701)
4,5 nebo 6,0 mg/kg IV jednou denně po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou kódovaných podle Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) v.24.0 [norma]
Časové okno: Do dne 90±14
Do dne 90±14
Výskyt toxicity 3. nebo 4. stupně podle modifikovaných kritérií DAIDS verze 2.1
Časové okno: Až 14±4 dny po ukončení antibiotické terapie SOC (do 42. dne)
Až 14±4 dny po ukončení antibiotické terapie SOC (do 42. dne)
Změny na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LSVT-1701
Časové okno: Den 4
Den 4
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) LSVT-1701
Časové okno: Den 4
Den 4
Celková klinická odpověď
Časové okno: Den 7, den 14, po ukončení antibiotické terapie SOC (až do dne 42) a při testu vyléčení (TOC; 14 dní po EOT)
Celková klinická odpověď je definována jako přežití, vymizení nebo zlepšení přisuzovatelných známek a symptomů, žádné nové přisouditelné známky a symptomy, žádná nová ložiska infekce S. aureus, žádná změna antibiotik v důsledku nereagování a žádná další operace nebo lékařský zásah k léčbě S. aureus.
Den 7, den 14, po ukončení antibiotické terapie SOC (až do dne 42) a při testu vyléčení (TOC; 14 dní po EOT)
Míra mikrobiologické odezvy
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 14 a až do dne 90
Dny 3, 5, 7, 14 a až do dne 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková klinická odpověď u pacientů s levostrannou endokarditidou
Časové okno: Až do dne 14
Celková klinická odpověď je definována jako přežití, vymizení nebo zlepšení přisuzovatelných známek a symptomů, žádné nové přisouditelné známky a symptomy, žádná nová ložiska infekce S. aureus, žádná změna antibiotik v důsledku nereagování a žádná další operace nebo lékařský zásah k léčbě S. aureus.
Až do dne 14
Celková klinická odpověď u pacientů s pravostrannou endokarditidou
Časové okno: Až do dne 14
Celková klinická odpověď je definována jako přežití, vymizení nebo zlepšení přisuzovatelných známek a symptomů, žádné nové přisouditelné známky a symptomy, žádná nová ložiska infekce S. aureus, žádná změna antibiotik v důsledku nereagování a žádná další operace nebo lékařský zásah k léčbě S. aureus.
Až do dne 14
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 14 a den 28
Den 14 a den 28
Úmrtnost připadající na SAB
Časové okno: Den 14 a den 28
Den 14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lysovant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSVT-1701-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit