Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAdicate S. Aureus hos patienter med bakteriæmi og endokarditis (ERASE)

27. juni 2022 opdateret af: Lysovant

En åben-label, multicenter-undersøgelse med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LSVT-1701 som en tilføjelse til standardbehandlingsantibiotika til behandling af kompliceret methicillin-sensitiv og -resistent Staphylococcus Aureus Bacteremia Including Venstre- og højresidet infektiøs endokarditis

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​endolysin-afledt LSVT-1701 (tonabacase) som en tilføjelse til standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling til behandling af patienter med kompliceret Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB), inklusive venstre- og højre- sidet infektiøs endocarditis (IE).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Lsvt-1701-2001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 90 år
  • Indeks blodkulturopsamling inden for 96 timer før indskrivning positiv for S. aureus
  • Oplevet mindst ét ​​tegn eller symptom relateret til SAB inden for de sidste 96 timer før tilmelding
  • Kendt eller formodet venstre- og/eller højresidet endokarditis ved modificerede Duke-kriterier og/eller kendt eller formodet kompliceret SAB
  • Nødvendig varighed af SOC-antibiotisk behandling ≤ 42 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kvittering for LSVT-1701 eller CF-301 (exebacase)
  • Kendt overfølsomhed over for kanamycin eller andre aminoglykosider
  • Behandling med enhver potentielt effektiv (anti-S. aureus) systemisk antibiotikum i > 96 timer inden for 7 dage før indskrivning. Undtagelse: Vedvarende S. aureus-bakteriæmi efter 96 timers tidligere passende systemisk antistafylokok-antibiotikum og/eller resistens over for det tidligere systemiske antibiotikum
  • Behandling med dalbavancin eller oritavancin inden for de foregående 90 dage
  • Kendt eller mistænkt hjerneabsces eller meningitis
  • Samfundserhvervet lungebetændelse, nosokomiel lungebetændelse på grund af andre patogener end S. aureus eller kendt polymikrobiel bakteriæmi
  • Tilstedeværelse af en intravaskulær infektionskilde eller ekstravaskulært materiale, der ikke kan fjernes inden for 96 timer efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekventiel stigende dosis-kohorte
Medicin: Tonabase (LSVT-1701)
4,5 eller 6,0 mg/kg IV én gang dagligt i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger kodet i henhold til Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) v.24.0 [norm]
Tidsramme: Op til dag 90±14
Op til dag 90±14
Forekomst af grad 3 eller grad 4 toksicitet i henhold til modificerede DAIDS-kriterier version 2.1
Tidsramme: Op til 14±4 dage efter afslutning af SOC-antibiotisk behandling (op til dag 42)
Op til 14±4 dage efter afslutning af SOC-antibiotisk behandling (op til dag 42)
Ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LSVT-1701
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for LSVT-1701
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Samlet klinisk respons
Tidsramme: Dag 7, dag 14, efter afslutning af SOC-antibiotisk behandling (op til dag 42) og ved helbredelsestest (TOC; 14 dage efter EOT)
Samlet klinisk respons er defineret som overlevelse, opløsning eller forbedring af tilskrivelige tegn og symptomer, ingen nye tilskrivelige tegn og symptomer, ingen nye foci af S. aureus-infektion, ingen ændring i antibiotika på grund af manglende respons og ingen yderligere operation eller medicinsk intervention at behandle S. aureus.
Dag 7, dag 14, efter afslutning af SOC-antibiotisk behandling (op til dag 42) og ved helbredelsestest (TOC; 14 dage efter EOT)
Mikrobiologisk responsrate
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 14 og op til dag 90
Dag 3, 5, 7, 14 og op til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk respons hos patienter med venstresidet endokarditis
Tidsramme: Op til dag 14
Samlet klinisk respons er defineret som overlevelse, opløsning eller forbedring af tilskrivelige tegn og symptomer, ingen nye tilskrivelige tegn og symptomer, ingen nye foci af S. aureus-infektion, ingen ændring i antibiotika på grund af manglende respons og ingen yderligere operation eller medicinsk intervention at behandle S. aureus.
Op til dag 14
Samlet klinisk respons hos patienter med højresidig endokarditis
Tidsramme: Op til dag 14
Samlet klinisk respons er defineret som overlevelse, opløsning eller forbedring af tilskrivelige tegn og symptomer, ingen nye tilskrivelige tegn og symptomer, ingen nye foci af S. aureus-infektion, ingen ændring i antibiotika på grund af manglende respons og ingen yderligere operation eller medicinsk intervention at behandle S. aureus.
Op til dag 14
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dag 14 og dag 28
Dødelighed, der kan henføres til SAB
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lysovant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSVT-1701-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner