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ERAdicate S. Aureus bei Patienten mit Bakteriämie und Endokarditis (ERASE)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Lysovant

Eine Open-Label-Multicenter-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LSVT-1701 als Add-on zu Standard-of-Care-Antibiotika zur Behandlung von komplizierter Methicillin-empfindlicher und -resistenter Staphylococcus-Aureus-Bakterienämie, einschließlich Links- und rechtsseitige infektiöse Endokarditis

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Endolysin-abgeleitetem LSVT-1701 (Tonabacase) als Add-on-Therapie zur Standardtherapie (SOC) mit Antibiotika zur Behandlung von Patienten mit komplizierter Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), einschließlich Links- und Rechts- einseitige infektiöse Endokarditis (IE).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 90 Jahren
  • Index-Blutkulturentnahme innerhalb von 96 Stunden vor der Registrierung positiv für S. aureus
  • Mindestens ein Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit SAB innerhalb der letzten 96 Stunden vor der Registrierung aufgetreten
  • Bekannte oder vermutete links- und/oder rechtsseitige Endokarditis nach modifizierten Duke-Kriterien und/oder bekannte oder vermutete komplizierte SAB
  • Erforderliche Dauer der SOC-Antibiotikatherapie ≤ 42 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt von LSVT-1701 oder CF-301 (exebacase)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kanamycin oder andere Aminoglykoside
  • Die Behandlung mit jedem potenziell wirksamen (Anti-S. aureus) systemisches Antibiotikum für > 96 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme. Ausnahme: Persistierende S. aureus-Bakteriämie nach 96 Stunden vorheriger angemessener systemischer Anti-Staphylokokken-Antibiotika und/oder Resistenz gegen das vorherige systemische Antibiotikum
  • Behandlung mit Dalbavancin oder Oritavancin innerhalb der letzten 90 Tage
  • Bekannter oder vermuteter Hirnabszess oder Meningitis
  • Ambulant erworbene Pneumonie, nosokomiale Pneumonie durch andere Erreger als S. aureus oder bekannte polymikrobielle Bakteriämie
  • Vorhandensein einer intravaskulären Infektionsquelle oder extravaskulären Materials, das nicht innerhalb von 96 Stunden nach der Registrierung entfernt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte mit sequentieller aufsteigender Dosis
Arzneimittel: Tonabacase (LSVT-1701)
4,5 oder 6,0 mg/kg IV einmal täglich für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, codiert gemäß Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) v.24.0 [Norm]
Zeitfenster: Bis Tag 90±14
Bis Tag 90±14
Auftreten von Toxizität Grad 3 oder Grad 4 gemäß den modifizierten DAIDS-Kriterien Version 2.1
Zeitfenster: Bis 14 ± 4 Tage nach Ende der SOC-Antibiotikatherapie (bis Tag 42)
Bis 14 ± 4 Tage nach Ende der SOC-Antibiotikatherapie (bis Tag 42)
Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LSVT-1701
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LSVT-1701
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Allgemeines klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, nach Ende der SOC-Antibiotikatherapie (bis Tag 42) und bei Test of Cure (TOC; 14 Tage nach dem EOT)
Das klinische Gesamtansprechen ist definiert als Überleben, Abklingen oder Besserung der zurechenbaren Anzeichen und Symptome, keine neuen zurechenbaren Anzeichen und Symptome, keine neuen Herde einer S. aureus-Infektion, keine Änderung der Antibiotika aufgrund von Nichtansprechen und keine weitere Operation oder medizinische Intervention zur Behandlung von S. aureus.
Tag 7, Tag 14, nach Ende der SOC-Antibiotikatherapie (bis Tag 42) und bei Test of Cure (TOC; 14 Tage nach dem EOT)
Mikrobiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 14 und bis Tag 90
Tage 3, 5, 7, 14 und bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Gesamtansprechen bei Patienten mit linksseitiger Endokarditis
Zeitfenster: Bis Tag 14
Das klinische Gesamtansprechen ist definiert als Überleben, Abklingen oder Besserung der zurechenbaren Anzeichen und Symptome, keine neuen zurechenbaren Anzeichen und Symptome, keine neuen Herde einer S. aureus-Infektion, keine Änderung der Antibiotika aufgrund von Nichtansprechen und keine weitere Operation oder medizinische Intervention zur Behandlung von S. aureus.
Bis Tag 14
Klinisches Gesamtansprechen bei Patienten mit rechtsseitiger Endokarditis
Zeitfenster: Bis Tag 14
Das klinische Gesamtansprechen ist definiert als Überleben, Abklingen oder Besserung der zurechenbaren Anzeichen und Symptome, keine neuen zurechenbaren Anzeichen und Symptome, keine neuen Herde einer S. aureus-Infektion, keine Änderung der Antibiotika aufgrund von Nichtansprechen und keine weitere Operation oder medizinische Intervention zur Behandlung von S. aureus.
Bis Tag 14
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tag 14 und Tag 28
Sterblichkeit, die auf SAB zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lysovant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

17. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSVT-1701-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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