Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERAdicate S. Aureus hos patienter med bakteriemi och endokardit (ERASE)

27 juni 2022 uppdaterad av: Lysovant

En öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LSVT-1701 som ett tillägg till standardbehandlingsantibiotika för behandling av komplicerade meticillinkänsliga och -resistenta Staphylococcus Aureus Bacteremia Including Vänster- och högersidig infektionsendokardit

Denna studie utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av endolysin-deriverad LSVT-1701 (tonabasas) som ett tillägg till standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling för behandling av patienter med komplicerad Staphylococcus aureus bakteriemi (SAB), inklusive vänster- och höger- sid infektiös endokardit (IE).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 90 år
  • Indexblodkulturinsamling inom 96 timmar före registreringen positiv för S. aureus
  • Upplevt minst ett tecken eller symptom relaterat till SAB inom de senaste 96 timmarna före inskrivningen
  • Känd eller misstänkt vänster- och/eller högersidig endokardit genom modifierade Duke-kriterier och/eller känd eller misstänkt komplicerad SAB
  • Erforderlig varaktighet av SOC-antibiotisk behandling ≤ 42 dagar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kvitto på LSVT-1701 eller CF-301 (exebacase)
  • Känd överkänslighet mot kanamycin eller andra aminoglykosider
  • Behandling med någon potentiellt effektiv (anti-S. aureus) systemiskt antibiotikum i > 96 timmar inom 7 dagar före inskrivning. Undantag: Ihållande S. aureus bakteriemi efter 96 timmar av tidigare lämpligt systemiskt antistafylokockantibiotikum och/eller resistens mot det tidigare systemiska antibiotikumet
  • Behandling med dalbavancin eller oritavancin under de senaste 90 dagarna
  • Känd eller misstänkt hjärnabscess eller hjärnhinneinflammation
  • Samhällsförvärvad lunginflammation, nosokomial lunginflammation på grund av andra patogener än S. aureus eller känd polymikrobiell bakteriemi
  • Närvaro av en intravaskulär infektionskälla eller extravaskulärt material som inte kan avlägsnas inom 96 timmar efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekventiell stigande doskohort
Läkemedel: Tonabase (LSVT-1701)
4,5 eller 6,0 mg/kg IV en gång dagligen i 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar kodade enligt Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) v.24.0 [norm]
Tidsram: Upp till dag 90±14
Upp till dag 90±14
Incidensen av grad 3 eller grad 4 toxicitet enligt modifierade DAIDS-kriterier version 2.1
Tidsram: Upp till 14±4 dagar efter avslutad SOC-antibiotikabehandling (upp till dag 42)
Upp till 14±4 dagar efter avslutad SOC-antibiotikabehandling (upp till dag 42)
Förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LSVT-1701
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för LSVT-1701
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Totalt kliniskt svar
Tidsram: Dag 7, dag 14, efter avslutad SOC-antibiotisk behandling (upp till dag 42) och vid botemedelstest (TOC; 14 dagar efter EOT)
Totalt kliniskt svar definieras som överlevnad, upplösning eller förbättring av hänförliga tecken och symtom, inga nya hänförbara tecken och symtom, inga nya härdar för S. aureus-infektion, ingen förändring av antibiotika på grund av utebliven respons och ingen ytterligare operation eller medicinsk intervention att behandla S. aureus.
Dag 7, dag 14, efter avslutad SOC-antibiotisk behandling (upp till dag 42) och vid botemedelstest (TOC; 14 dagar efter EOT)
Mikrobiologisk svarsfrekvens
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 14 och upp till dag 90
Dag 3, 5, 7, 14 och upp till dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kliniskt svar hos patienter med vänstersidig endokardit
Tidsram: Fram till dag 14
Totalt kliniskt svar definieras som överlevnad, upplösning eller förbättring av hänförliga tecken och symtom, inga nya hänförbara tecken och symtom, inga nya härdar för S. aureus-infektion, ingen förändring av antibiotika på grund av utebliven respons och ingen ytterligare operation eller medicinsk intervention att behandla S. aureus.
Fram till dag 14
Totalt kliniskt svar hos patienter med högersidig endokardit
Tidsram: Fram till dag 14
Totalt kliniskt svar definieras som överlevnad, upplösning eller förbättring av hänförliga tecken och symtom, inga nya hänförbara tecken och symtom, inga nya härdar för S. aureus-infektion, ingen förändring av antibiotika på grund av utebliven respons och ingen ytterligare operation eller medicinsk intervention att behandla S. aureus.
Fram till dag 14
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 14 och dag 28
Dag 14 och dag 28
Dödlighet hänförlig till SAB
Tidsram: Dag 14 och dag 28
Dag 14 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lysovant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

17 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (FAKTISK)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSVT-1701-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tonabase (LSVT-1701)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera