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균혈증 및 심내막염 환자의 ERAdicate S. Aureus (ERASE)

2022년 6월 27일 업데이트: Lysovant

LSVT-1701의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 상승 용량, 다기관 연구 좌측 및 우측 감염성 심내막염

이 연구는 왼쪽 및 오른쪽을 포함하여 복잡한 황색포도상구균 균혈증(SAB) 환자의 치료를 위한 표준 치료(SOC) 항생제 요법의 추가 기능으로 엔도리신 유래 LSVT-1701(tonabacase)의 안전성과 내약성을 평가합니다. 편면 감염성 심내막염(IE).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Lsvt-1701-2001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~90세
  • S. aureus에 대해 양성인 등록 전 96시간 이내에 인덱스 혈액 배양 수집
  • 등록 전 지난 96시간 이내에 SAB와 관련된 최소 하나의 징후 또는 증상을 경험했습니다.
  • 수정된 듀크 기준 및/또는 알려진 또는 의심되는 복합 SAB에 의해 알려진 또는 의심되는 좌측 및/또는 우측 심내막염
  • SOC 항생제 치료에 필요한 기간 ≤ 42일

제외 기준:

  • LSVT-1701 또는 CF-301(exebacase) 이전 수령
  • 카나마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 알려진 과민성
  • 잠재적으로 효과적인(anti-S. 아우레우스) 등록 전 7일 이내에 > 96시간 동안 전신 항생제. 예외: 이전에 적절한 전신 항포도상구균 항생제를 96시간 사용한 후 지속되는 S. aureus 균혈증 및/또는 이전 전신 항생제에 대한 내성
  • 이전 90일 이내에 달바반신 또는 오리타반신으로 치료
  • 알려진 또는 의심되는 뇌 농양 또는 수막염
  • 지역사회 획득 폐렴, S. aureus 이외의 병원균으로 인한 병원성 폐렴 또는 알려진 다균혈증
  • 등록 후 96시간 이내에 제거할 수 없는 혈관내 감염원 또는 혈관외 물질의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순차적인 용량 상승 코호트
의약품: 토나바케이스(LSVT-1701)
4.5 또는 6.0 mg/kg IV 1일 1회 4일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MedDRA(Medical Dictionary of Regulatory Activities) v.24.0[표준]에 따라 코딩된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 90±14일까지
90±14일까지
수정된 DAIDS 기준 버전 2.1에 따른 3등급 또는 4등급 독성 발생률
기간: SOC 항생제 치료 종료 후 최대 14±4일(최대 42일)
SOC 항생제 치료 종료 후 최대 14±4일(최대 42일)
12-유도 심전도(ECG)의 변화
기간: 1일차와 2일차
1일차와 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSVT-1701의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차
4일차
LSVT-1701의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4일차
4일차
전반적인 임상 반응
기간: 7일차, 14일차, SOC 항생제 치료 종료 후(최대 42일차) 및 치료 테스트 시(TOC; EOT 후 14일)
전반적인 임상 반응은 생존, 원인 징후 및 증상의 해소 또는 개선, 새로운 원인 징후 및 증상 없음, S. 아우레우스 감염의 새로운 병소 없음, 무반응으로 인한 항생제 변경 없음, 추가 수술 또는 의학적 개입 없음으로 정의됩니다. S. 아우레우스를 치료하기 위해.
7일차, 14일차, SOC 항생제 치료 종료 후(최대 42일차) 및 치료 테스트 시(TOC; EOT 후 14일)
미생물학적 반응률
기간: 3일, 5일, 7일, 14일 및 최대 90일
3일, 5일, 7일, 14일 및 최대 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌측 심내막염 환자의 전반적인 임상 반응
기간: 14일까지
전반적인 임상 반응은 생존, 원인 징후 및 증상의 해소 또는 개선, 새로운 원인 징후 및 증상 없음, S. 아우레우스 감염의 새로운 병소 없음, 무반응으로 인한 항생제 변경 없음, 추가 수술 또는 의학적 개입 없음으로 정의됩니다. S. 아우레우스를 치료하기 위해.
14일까지
우측 심내막염 환자의 전반적인 임상 반응
기간: 14일까지
전반적인 임상 반응은 생존, 원인 징후 및 증상의 해소 또는 개선, 새로운 원인 징후 및 증상 없음, S. 아우레우스 감염의 새로운 병소 없음, 무반응으로 인한 항생제 변경 없음, 추가 수술 또는 의학적 개입 없음으로 정의됩니다. S. 아우레우스를 치료하기 위해.
14일까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 14일 및 28일
14일 및 28일
SAB로 인한 사망
기간: 14일 및 28일
14일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lysovant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 17일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSVT-1701-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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