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ERAdicate S. Aureus in pazienti con batteriemia ed endocardite (ERASE)

27 giugno 2022 aggiornato da: Lysovant

Uno studio multicentrico in aperto, a dose multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LSVT-1701 come aggiunta agli antibiotici standard di cura per il trattamento della batteriemia complicata da stafilococco aureo sensibile alla meticillina e resistente, inclusa Endocardite infettiva sinistra e destra

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di LSVT-1701 (tonabacase) derivato da endolisina come aggiunta alla terapia antibiotica standard di cura (SOC) per il trattamento di pazienti con batteriemia complicata da Staphylococcus aureus (SAB), tra cui sinistra e destra- endocardite infettiva laterale (IE).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Lsvt-1701-2001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 90 anni
  • Indice raccolta di emocolture entro 96 ore prima dell'arruolamento positivo per S. aureus
  • Sperimentato almeno un segno o sintomo correlato al SAB nelle ultime 96 ore prima dell'arruolamento
  • Endocardite del lato sinistro e/o destro nota o sospetta secondo i criteri di Duke modificati e/o SAB complicato noto o sospetto
  • Durata richiesta della terapia antibiotica SOC ≤ 42 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricevuta di LSVT-1701 o CF-301 (exebacase)
  • Ipersensibilità nota alla kanamicina o ad altri aminoglicosidi
  • Il trattamento con qualsiasi farmaco potenzialmente efficace (anti-S. aureus) antibiotico sistemico per > 96 ore entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Eccezione: batteriemia persistente da S. aureus dopo 96 ore di precedente antibiotico antistafilococcico sistemico appropriato e/o resistenza al precedente antibiotico sistemico
  • Trattamento con dalbavancina o oritavancina nei 90 giorni precedenti
  • Ascesso cerebrale noto o sospetto o meningite
  • Polmonite acquisita in comunità, polmonite nosocomiale dovuta a patogeni diversi da S. aureus o batteriemia polimicrobica nota
  • Presenza di una fonte di infezione intravascolare o di materiale extravascolare che non può essere rimosso entro 96 ore dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte sequenziale a dose crescente
Droga: Tonabacase (LSVT-1701)
4,5 o 6,0 mg/kg EV una volta al giorno per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento codificati secondo il Dizionario medico delle attività di regolamentazione (MedDRA) v.24.0 [norma]
Lasso di tempo: Fino al giorno 90±14
Fino al giorno 90±14
Incidenza di tossicità di Grado 3 o Grado 4 secondo i criteri DAIDS modificati versione 2.1
Lasso di tempo: Fino a 14±4 giorni dopo la fine della terapia antibiotica SOC (fino al giorno 42)
Fino a 14±4 giorni dopo la fine della terapia antibiotica SOC (fino al giorno 42)
Alterazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LSVT-1701
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LSVT-1701
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Risposta clinica globale
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, dopo la fine della terapia antibiotica SOC (fino al Giorno 42) e al test di cura (TOC; 14 giorni dopo l'EOT)
La risposta clinica complessiva è definita come sopravvivenza, risoluzione o miglioramento di segni e sintomi attribuibili, nessun nuovo segno e sintomo attribuibile, nessun nuovo focolaio di infezione da S. aureus, nessun cambiamento negli antibiotici a causa della mancata risposta e nessun ulteriore intervento chirurgico o medico per trattare S. aureus.
Giorno 7, Giorno 14, dopo la fine della terapia antibiotica SOC (fino al Giorno 42) e al test di cura (TOC; 14 giorni dopo l'EOT)
Tasso di risposta microbiologica
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 14 e fino al giorno 90
Giorni 3, 5, 7, 14 e fino al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica complessiva nei pazienti con endocardite del lato sinistro
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
La risposta clinica complessiva è definita come sopravvivenza, risoluzione o miglioramento di segni e sintomi attribuibili, nessun nuovo segno e sintomo attribuibile, nessun nuovo focolaio di infezione da S. aureus, nessun cambiamento negli antibiotici a causa della mancata risposta e nessun ulteriore intervento chirurgico o medico per trattare S. aureus.
Fino al giorno 14
Risposta clinica complessiva nei pazienti con endocardite del lato destro
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
La risposta clinica complessiva è definita come sopravvivenza, risoluzione o miglioramento di segni e sintomi attribuibili, nessun nuovo segno e sintomo attribuibile, nessun nuovo focolaio di infezione da S. aureus, nessun cambiamento negli antibiotici a causa della mancata risposta e nessun ulteriore intervento chirurgico o medico per trattare S. aureus.
Fino al giorno 14
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 14 e Giorno 28
Mortalità attribuibile a SAB
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 14 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lysovant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSVT-1701-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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