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ERAdicate S. Aureus en pacientes con bacteriemia y endocarditis (ERASE)

27 de junio de 2022 actualizado por: Lysovant

Un estudio multicéntrico, abierto, de múltiples dosis ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LSVT-1701 como un complemento de los antibióticos estándar de atención para el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente y sensible a la meticilina complicada, que incluye Endocarditis infecciosa del lado izquierdo y derecho

Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad de LSVT-1701 derivado de la endolisina (tonabacase) como complemento de la terapia antibiótica estándar de atención (SOC) para el tratamiento de pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus complicada (SAB), incluidos los Endocarditis infecciosa lateral (EI).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Lsvt-1701-2001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 90 años
  • Recolección de hemocultivos indexados dentro de las 96 horas anteriores a la inscripción positivo para S. aureus
  • Experimentó al menos un signo o síntoma relacionado con SAB en las últimas 96 horas antes de la inscripción
  • Endocarditis del lado izquierdo y/o derecho conocida o sospechada según los criterios de Duke modificados y/o SAB complicada conocida o sospechada
  • Duración requerida de la terapia antibiótica SOC ≤ 42 días

Criterio de exclusión:

  • Recibo previo de LSVT-1701 o CF-301 (exebacase)
  • Hipersensibilidad conocida a la kanamicina u otros aminoglucósidos
  • El tratamiento con cualquier medicamento potencialmente efectivo (anti-S. aureus) antibiótico sistémico durante > 96 horas dentro de los 7 días antes de la inscripción. Excepción: Bacteriemia persistente por S. aureus después de 96 horas de antibiótico antiestafilocócico sistémico apropiado y/o resistencia al antibiótico sistémico previo
  • Tratamiento con dalbavancina u oritavancina en los 90 días previos
  • Absceso o meningitis cerebral conocido o sospechado
  • Neumonía adquirida en la comunidad, neumonía nosocomial por patógenos distintos de S. aureus o bacteriemia polimicrobiana conocida
  • Presencia de una fuente de infección intravascular o material extravascular que no se puede eliminar dentro de las 96 horas posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte secuencial de dosis ascendente
Droga: Tonabacase (LSVT-1701)
4,5 o 6,0 mg/kg IV una vez al día durante 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento codificados según el Diccionario médico de actividades regulatorias (MedDRA) v.24.0 [norma]
Periodo de tiempo: Hasta el día 90±14
Hasta el día 90±14
Incidencia de toxicidad de Grado 3 o Grado 4 según los criterios DAIDS modificados versión 2.1
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 4 días después del final de la terapia antibiótica SOC (hasta el día 42)
Hasta 14 ± 4 días después del final de la terapia antibiótica SOC (hasta el día 42)
Cambios en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Día 1 y Día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de LSVT-1701
Periodo de tiempo: Día 4
Día 4
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de LSVT-1701
Periodo de tiempo: Día 4
Día 4
Respuesta clínica global
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, después del final de la terapia antibiótica SOC (hasta el Día 42) y en la prueba de curación (TOC; 14 días después del EOT)
La respuesta clínica general se define como la supervivencia, la resolución o la mejora de los signos y síntomas atribuibles, la ausencia de nuevos signos y síntomas atribuibles, la ausencia de nuevos focos de infección por S. aureus, la ausencia de cambios en los antibióticos debido a la falta de respuesta y la ausencia de cirugía o intervención médica adicionales. para tratar S. aureus.
Día 7, Día 14, después del final de la terapia antibiótica SOC (hasta el Día 42) y en la prueba de curación (TOC; 14 días después del EOT)
Tasa de respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7, 14 y hasta el Día 90
Días 3, 5, 7, 14 y hasta el Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica global en pacientes con endocarditis del lado izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
La respuesta clínica general se define como la supervivencia, la resolución o la mejora de los signos y síntomas atribuibles, la ausencia de nuevos signos y síntomas atribuibles, la ausencia de nuevos focos de infección por S. aureus, la ausencia de cambios en los antibióticos debido a la falta de respuesta y la ausencia de cirugía o intervención médica adicionales. para tratar S. aureus.
Hasta el día 14
Respuesta clínica global en pacientes con endocarditis del lado derecho
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
La respuesta clínica general se define como la supervivencia, la resolución o la mejora de los signos y síntomas atribuibles, la ausencia de nuevos signos y síntomas atribuibles, la ausencia de nuevos focos de infección por S. aureus, la ausencia de cambios en los antibióticos debido a la falta de respuesta y la ausencia de cirugía o intervención médica adicionales. para tratar S. aureus.
Hasta el día 14
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
Día 14 y Día 28
Mortalidad atribuible a SAB
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
Día 14 y Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lysovant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

17 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSVT-1701-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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