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ERAdicate S. Aureus em pacientes com bacteremia e endocardite (ERASE)

27 de junho de 2022 atualizado por: Lysovant

Um estudo multicêntrico aberto, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do LSVT-1701 como um complemento aos antibióticos padrão para o tratamento de bacteremia complicada por Staphylococcus aureus sensível e resistente à meticilina, incluindo Endocardite infecciosa esquerda e direita

Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade do LSVT-1701 derivado de endolisina (tonabacase) como um complemento à terapia antibiótica padrão (SOC) para o tratamento de pacientes com bacteremia complicada por Staphylococcus aureus (SAB), incluindo esquerda e direita endocardite infecciosa (EI) lateral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Lsvt-1701-2001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 90 anos
  • Índice de coleta de hemocultura dentro de 96 horas antes da inscrição positiva para S. aureus
  • Experimentou pelo menos um sinal ou sintoma relacionado à SAB nas últimas 96 horas antes da inscrição
  • Endocardite esquerda e/ou direita conhecida ou suspeita por critérios de Duke modificados e/ou SAB complicada conhecida ou suspeita
  • Duração necessária da antibioticoterapia SOC ≤ 42 dias

Critério de exclusão:

  • Recebimento anterior de LSVT-1701 ou CF-301 (exebacase)
  • Hipersensibilidade conhecida à canamicina ou a outros aminoglicosídeos
  • O tratamento com qualquer medicamento potencialmente eficaz (anti-S. aureus) antibiótico sistêmico por > 96 horas dentro de 7 dias antes da inscrição. Exceção: bacteremia persistente por S. aureus após 96 horas de antibiótico antiestafilocócico sistêmico adequado anterior e/ou resistência ao antibiótico sistêmico anterior
  • Tratamento com dalbavancina ou oritavancina nos últimos 90 dias
  • Abscesso cerebral conhecido ou suspeito ou meningite
  • Pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia nosocomial causada por patógenos que não S. aureus ou bacteremia polimicrobiana conhecida
  • Presença de uma fonte de infecção intravascular ou material extravascular que não pode ser removido dentro de 96 horas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte de dose ascendente sequencial
Medicamento: Tonabacase (LSVT-1701)
4,5 ou 6,0 mg/kg IV uma vez ao dia por 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento codificados pelo Dicionário Médico de Atividades Regulatórias (MedDRA) v.24.0 [norma]
Prazo: Até o Dia 90±14
Até o Dia 90±14
Incidência de toxicidade de Grau 3 ou Grau 4 de acordo com os critérios DAIDS modificados versão 2.1
Prazo: Até 14±4 dias após o término da antibioticoterapia SOC (até o dia 42)
Até 14±4 dias após o término da antibioticoterapia SOC (até o dia 42)
Alterações no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Dia 1 e Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de LSVT-1701
Prazo: Dia 4
Dia 4
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de LSVT-1701
Prazo: Dia 4
Dia 4
Resposta clínica geral
Prazo: Dia 7, Dia 14, após o término da antibioticoterapia SOC (até o Dia 42) e no teste de cura (TOC; 14 dias após o EOT)
A resposta clínica geral é definida como sobrevivência, resolução ou melhora dos sinais e sintomas atribuíveis, sem novos sinais e sintomas atribuíveis, sem novos focos de infecção por S. aureus, sem alteração nos antibióticos devido à não resposta e sem cirurgia ou intervenção médica adicional para tratar S. aureus.
Dia 7, Dia 14, após o término da antibioticoterapia SOC (até o Dia 42) e no teste de cura (TOC; 14 dias após o EOT)
Taxa de resposta microbiológica
Prazo: Dias 3, 5, 7, 14 e até o dia 90
Dias 3, 5, 7, 14 e até o dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica geral em pacientes com endocardite do lado esquerdo
Prazo: Até o dia 14
A resposta clínica geral é definida como sobrevivência, resolução ou melhora dos sinais e sintomas atribuíveis, sem novos sinais e sintomas atribuíveis, sem novos focos de infecção por S. aureus, sem alteração nos antibióticos devido à não resposta e sem cirurgia ou intervenção médica adicional para tratar S. aureus.
Até o dia 14
Resposta clínica geral em pacientes com endocardite do lado direito
Prazo: Até o dia 14
A resposta clínica geral é definida como sobrevivência, resolução ou melhora dos sinais e sintomas atribuíveis, sem novos sinais e sintomas atribuíveis, sem novos focos de infecção por S. aureus, sem alteração nos antibióticos devido à não resposta e sem cirurgia ou intervenção médica adicional para tratar S. aureus.
Até o dia 14
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 14 e Dia 28
Dia 14 e Dia 28
Mortalidade atribuível a SAB
Prazo: Dia 14 e Dia 28
Dia 14 e Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lysovant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSVT-1701-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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