Individuální trvání antibiotické léčby u časného nástupu infekce u novorozenců. (DurATi-n)
8. ledna 2026 aktualizováno: Ulrikka Nygaard
Individualizované trvání antibiotické léčby u kultivační negativní infekce s časným nástupem u novorozenců narozených v termínu: Celostátní randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority.
Celostátní multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie, zahrnující 18 oddělení.
Cílem studie je porovnat individualizovanou dobu trvání antibiotické léčby se standardní sedmidenní antibiotickou léčbou u kultivačně negativní infekce s časným nástupem u donošených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dokumentováno nadměrné užívání antibiotik u novorozenců a nedostatek důkazů pro optimální trvání antibiotické terapie u kultivačně negativní infekce. Cílem studie je zhodnotit účinek individualizované délky léčby u časně propukající infekce.
Cílem studie je porovnat individualizovanou dobu léčby se sedmidenní léčbou kultivačně negativní infekce s časným nástupem. Vyšetřovatelé předpokládají, že individualizovaná délka léčby, založená na strukturovaném klinickém hodnocení symptomů a úrovně CRP, není horší než standardní péče, která je sedm dní léčby. V experimentálním léčebném rameni budou antibiotika vysazena, když účastník bude mít 24 hodin bez příznaků a ve stejném časovém okamžiku bude mít klesající hladinu CRP s absolutním prahem CRP ≤ 30 mg/l. Výzkumníci předpokládají, že individualizovaná léčba zkrátí trvání antibiotické terapie u novorozenců s časným nástupem infekce s velmi malým rizikem relapsu. Novorozenci, kteří splňují kritéria pro vysazení antibiotik do 48 hodin, nebudou způsobilí k zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Ulrikka Nygaard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥ 35 týdnů
- Porodní váha ≥ 2000
- Pravděpodobná nebo možná infekce podle posouzení rizika strukturované infekce
- Hemokultura dostatečné velikosti, nejlépe 0,5-1 ml, ale alespoň 0,2 ml, odebraná po nástupu příznaků, ale před zahájením léčby antibiotiky
- Negativní hemokultura po 48 hodinách
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s pozitivní hemokulturou
- Objem hemokultury před antibiotiky < 0,2 ml
- Místně specifická infekce, jako je například meningitida nebo osteomyelitida
- Kojenec splňuje aktuální doporučení přerušit léčbu antibiotiky za 36–48 hodin; Nízké podezření na sepsi zpočátku včetně několika málo vágních symptomů, CRP maximálně 35-50 mg/l, negativní hemokultura a žádné příznaky po 48 hodinách léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální délka léčby
Léčba antibiotiky bude ukončena, pokud budou splněna obě následující kritéria:
|
Jak je uvedeno pod popisem ramene.
|
|
Žádný zásah: Standardní délka léčby
Standardní délka léčby je sedm dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise kvůli infekci.
Časové okno: Od 1 do 21 dnů po ukončení prvního cyklu antibiotické léčby.
|
Opětovné přijetí z důvodu infekce, definované jako symptomy, ovlivněné biomarkery a antibiotická léčba > 72 hodin
|
Od 1 do 21 dnů po ukončení prvního cyklu antibiotické léčby.
|
|
Smrt
Časové okno: Od 1 do 21 dnů po ukončení prvního cyklu antibiotické léčby.
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od 1 do 21 dnů po ukončení prvního cyklu antibiotické léčby.
|
|
Celkové užívání antibiotik
Časové okno: Od zahájení léčby antibiotiky a následujících 28 dní.
|
Užívání antibiotik (v hodinách)
|
Od zahájení léčby antibiotiky a následujících 28 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: CRP měřeno při kontrole 2 dny po ukončení počáteční antibiotické léčby
|
Hladiny CRP (mg/l) při kontrole
|
CRP měřeno při kontrole 2 dny po ukončení počáteční antibiotické léčby
|
|
Readmise z důvodu infekce do 3 měsíců
Časové okno: Od 1 do 100 dnů po ukončení prvního cyklu antibiotik.
|
Opětovné přijetí z důvodu infekce, definované jako symptomy, ovlivněné biomarkery a antibiotická léčba > 72 hodin
|
Od 1 do 100 dnů po ukončení prvního cyklu antibiotik.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od zahájení léčby antibiotiky a následujících 28 dní.
|
Délka hospitalizace do 28 dnů po zahájení počáteční antibiotické léčby
|
Od zahájení léčby antibiotiky a následujících 28 dní.
|
|
Pozitivní hemokultury
Časové okno: Od 1 do 21 dnů po ukončení prvního cyklu antibiotické léčby.
|
Počty kultur pozitivních infekcí
|
Od 1 do 21 dnů po ukončení prvního cyklu antibiotické léčby.
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby antibiotiky a dalších 100 dní.
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody související se studijní intervencí
|
Od zahájení léčby antibiotiky a dalších 100 dní.
|
|
Celkové užívání antibiotik
Časové okno: Od zahájení léčby antibiotiky a dalších 100 dní.
|
Užívání antibiotik (v hodinách)
|
Od zahájení léčby antibiotiky a dalších 100 dní.
|
|
Kojení
Časové okno: Po 2 dnech a 21 dnech sledování po ukončení počáteční antibiotické léčby.
|
Výhradní a částečné kojení
|
Po 2 dnech a 21 dnech sledování po ukončení počáteční antibiotické léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Malchau Carlsen, MD, PhD, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Ředitel studie: Tine Brink Henriksen, MD, Prof, Department of Neonatology, Skejby Sygehus, Aarhus, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21004823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, získají přístup k úplné kopii jednotlivých deidentifikovaných údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění studie a končí 5 let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy by měly být směrovány na příslušného autora tohoto článku a přístup může být udělen poté, co návrh schválí řídící výbor zkušebního období.
Údaje budou dostupné na webových stránkách třetí strany po podepsání smlouvy o přístupu k údajům (odkaz na web bude sdílen po schválení žádosti).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .