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Individualisierte Dauer der Antibiotikabehandlung bei früh einsetzender Infektion bei Neugeborenen. (DurATi-n)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Ulrikka Nygaard

Individualisierte Dauer der Antibiotikabehandlung in Kultur Negativ früh einsetzende Infektion bei termingeborenen Neugeborenen: Eine landesweite randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Eine landesweite, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit 18 Abteilungen. Die Studie zielt darauf ab, eine individualisierte Antibiotika-Behandlungsdauer mit einer siebentägigen Standard-Antibiotikabehandlung für kulturnegative Frühinfektionen bei termingerechten Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen dokumentierten Antibiotikaübergebrauch bei Neugeborenen und einen Mangel an Beweisen für die optimale Dauer der Antibiotikatherapie bei kulturnegativer Infektion. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer individualisierten Behandlungsdauer bei früh einsetzenden Infektionen zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, eine individualisierte Behandlungsdauer mit einer siebentägigen Behandlung für kulturnegative Frühinfektionen zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die individualisierte Behandlungsdauer, basierend auf einer strukturierten klinischen Bewertung der Symptome und des CRP-Levels, der Standardbehandlung von sieben Behandlungstagen nicht unterlegen ist. Im experimentellen Behandlungsarm werden die Antibiotika abgesetzt, wenn der Teilnehmer 24 Stunden lang keine Symptome hatte und zum gleichen Zeitpunkt einen sinkenden CRP-Spiegel mit einem absoluten Schwellenwert von CRP ≤ 30 mg/l aufweist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine individualisierte Behandlung die Dauer der Antibiotikatherapie bei Neugeborenen mit früh einsetzender Infektion und sehr geringem Rückfallrisiko verkürzen wird. Neugeborene, die die Kriterien zum Absetzen der Antibiotika innerhalb von 48 Stunden erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Ulrikka Nygaard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 35 Wochen
  • Geburtsgewicht ≥ 2000
  • Wahrscheinliche oder mögliche Infektion gemäß der strukturierten Infektionsrisikobewertung
  • Blutkultur in ausreichender Größe, vorzugsweise 0,5–1 ml, mindestens jedoch 0,2 ml, entnommen nach Symptombeginn, aber vor Beginn der Antibiotikabehandlung
  • Negative Blutkultur nach 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit positiver Blutkultur
  • Blutkulturvolumen vor Antibiotika < 0,2 ml
  • Ortsspezifische Infektion wie zum Beispiel Meningitis oder Osteomyelitis
  • Säugling erfüllt die aktuelle Empfehlung, die Antibiotikabehandlung nach 36-48 Stunden zu beenden; Niedriger Sepsisverdacht zu Beginn mit wenigen und vagen Symptomen, CRP maximal 35-50 mg/l, negative Blutkultur und keine Symptome nach 48 Stunden Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Behandlungsdauer

Die Antibiotikabehandlung wird eingestellt, wenn beide der folgenden zwei Kriterien erfüllt sind:

  1. Das Kind hatte 24 Stunden lang keine klinischen Infektionssymptome, nach einer systematischen klinischen Bewertung durch einen Neonatologen. Klinische Symptome sind in Tabelle 1 angegeben.
  2. CRP ist < 30 mg/l. Wenn CRP zum Zeitpunkt, an dem das Kind 24 Stunden symptomfrei war, > 30 beträgt, wird CRP alle 24 - 48 Stunden bewertet und Antibiotika werden gestoppt, wenn CRP < 30.
Sonstiges: Individuelle Behandlungsdauerstrategie
Wie unter Armbeschreibung aufgeführt.
Kein Eingriff: Standardbehandlungsdauer
Die Standardbehandlungsdauer beträgt sieben Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme wegen Infektion.
Zeitfenster: Von 1-21 Tagen nach Ende der ersten antibiotischen Behandlung.
Wiederaufnahme aufgrund einer Infektion, definiert als Symptome, betroffene Biomarker und Antibiotikabehandlung > 72 Stunden
Von 1-21 Tagen nach Ende der ersten antibiotischen Behandlung.
Tod
Zeitfenster: Von 1-21 Tagen nach Ende der ersten antibiotischen Behandlung.
Tod jeglicher Ursache
Von 1-21 Tagen nach Ende der ersten antibiotischen Behandlung.
Totaler Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Ab Beginn der Antibiotikagabe und die nächsten 28 Tage.
Einsatz von Antibiotika (in Stunden)
Ab Beginn der Antibiotikagabe und die nächsten 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: CRP gemessen bei der Nachuntersuchung 2 Tage nach Beendigung der anfänglichen Antibiotikabehandlung
CRP-Spiegel (mg/l) bei der Nachuntersuchung
CRP gemessen bei der Nachuntersuchung 2 Tage nach Beendigung der anfänglichen Antibiotikabehandlung
Wiederaufnahme wegen Infektion innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 1–100 Tage nach Beendigung der ersten Antibiotikakur.
Wiederaufnahme aufgrund einer Infektion, definiert als Symptome, betroffene Biomarker und Antibiotikabehandlung > 72 Stunden
1–100 Tage nach Beendigung der ersten Antibiotikakur.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab Beginn der Antibiotikagabe und die nächsten 28 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der antibiotischen Erstbehandlung
Ab Beginn der Antibiotikagabe und die nächsten 28 Tage.
Positive Blutkulturen
Zeitfenster: Von 1-21 Tagen nach Ende der ersten antibiotischen Behandlung.
Anzahl der kulturpositiven Infektionen
Von 1-21 Tagen nach Ende der ersten antibiotischen Behandlung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ab Beginn der Antibiotikagabe und die nächsten 100 Tage.
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
Ab Beginn der Antibiotikagabe und die nächsten 100 Tage.
Totaler Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Ab Beginn der Antibiotikagabe und die nächsten 100 Tage.
Einsatz von Antibiotika (in Stunden)
Ab Beginn der Antibiotikagabe und die nächsten 100 Tage.
Stillen
Zeitfenster: Am 2. Tag und 21. Tag Follow-up, nach Ende der anfänglichen Antibiotikabehandlung.
Raten für ausschließliches und teilweises Stillen
Am 2. Tag und 21. Tag Follow-up, nach Ende der anfänglichen Antibiotikabehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulrikka Nygaard

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Innovation Fund Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Malchau Carlsen, MD, PhD, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienleiter: Tine Brink Henriksen, MD, Prof, Department of Neonatology, Skejby Sygehus, Aarhus, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21004823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, erhalten Zugang zu einer vollständigen Kopie der anonymisierten Einzeldaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein und 5 Jahre nach Veröffentlichung enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an den korrespondierenden Autor dieses Artikels gerichtet werden, und der Zugang kann gewährt werden, nachdem der Vorschlag vom Lenkungsausschuss der Studie genehmigt wurde. Die Daten werden auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar sein, nachdem eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet wurde (der Link zur Website wird geteilt, nachdem die Anfrage genehmigt wurde).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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