Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttek korai kezdetű fertőzésének antibiotikum-kezelésének egyénre szabott időtartama. (DurATi-n)

2022. június 26. frissítette: Ulrikka Nygaard

Az antibiotikum-kezelés egyénre szabott időtartama kultúrában Negatív korai kezdetű fertőzés időszülött újszülötteknél: Országos randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

Egy országos multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat, amely 18 osztályt foglal magában. A tanulmány célja az egyénre szabott antibiotikum-kezelés időtartamának összehasonlítása a normál hétnapos antibiotikumos kezeléssel a koraszülöttek tenyészetnegatív korai fertőzése esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dokumentált az újszülötteknél az antibiotikumok túlzott használata, és nincs bizonyíték az antibiotikum-terápia optimális időtartamára tenyészet-negatív fertőzés esetén. A vizsgálat célja, hogy értékelje az egyéni kezelés időtartamának hatását a korai fertőzésre.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az egyéni kezelés időtartamát a hét napos kezeléssel a tenyészet negatív korai fertőzése esetén. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyénre szabott kezelés időtartama, amely a tünetek strukturált klinikai értékelésén és a CRP szintjén alapul, nem rosszabb, mint a hét napos kezelés. A kísérleti kezelési karon az antibiotikumok szedését leállítják, ha a résztvevő 24 órája tünetmentes volt, és ugyanabban az időpontban a CRP szintje csökken, a CRP abszolút küszöbértéke ≤ 30 mg/l. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyénre szabott kezelés lerövidíti az antibiotikum-terápia időtartamát a korai fertőzéssel rendelkező újszülötteknél, és nagyon kicsi a visszaesés kockázata. Azok az újszülöttek, akik 48 órán belül teljesítik az antibiotikum-kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumokat, nem vehetők igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

488

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Ulrikka Nygaard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor ≥ 35 hét
  • Születési súly ≥ 2000
  • Valószínű vagy lehetséges fertőzés a strukturált fertőzési kockázatbecslés szerint
  • Megfelelő méretű, lehetőleg 0,5-1 ml, de legalább 0,2 ml-es vértenyészet, amelyet a tünetek megjelenése után, de az antibiotikum kezelés megkezdése előtt veszünk
  • Negatív vértenyészet 48 óra elteltével

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vérkultúrával rendelkező csecsemők
  • A vértenyészet térfogata az antibiotikumok beadása előtt < 0,2 ml
  • Helyspecifikus fertőzés, például meningitis vagy osteomyelitis
  • A csecsemő 36-48 óra elteltével teljesíti az antibiotikum-kezelés leállítására vonatkozó jelenlegi ajánlást; Kezdetben csekély a szepszis gyanúja, kevés és homályos tünetekkel, CRP maximum 35-50 mg/l, negatív vértenyészet és 48 órás kezelés után nincs tünet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyéni kezelés időtartama

Az antibiotikum-kezelést leállítják, ha a következő két feltétel teljesül:

  1. Egy neonatológus szisztematikus klinikai értékelése után a csecsemő 24 órája volt fertőzés klinikai tünetei nélkül. Az 1. táblázatban meghatározott klinikai tünetek.
  2. CRP < 30 mg/l. Ha a CRP > 30 abban az időben, amikor a csecsemő 24 órán keresztül tünetmentes volt, a CRP-t 24-48 óránként egyszer értékelik, és az antibiotikumokat leállítják, ha a CRP < 30.
Egyéb: Egyéni kezelési időtartam stratégia
A kar leírása alatt felsoroltak szerint.
NINCS_BEAVATKOZÁS: A kezelés szokásos időtartama
A kezelés standard időtartama hét nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás fertőzés miatt.
Időkeret: 1-21 nappal az első antibiotikum kúra befejezése után.
Fertőzés miatti visszafogadás, a tünetek, az érintett biomarkerek és az antibiotikum-kezelés > 72 óra
1-21 nappal az első antibiotikum kúra befejezése után.
Halál
Időkeret: 1-21 nappal az első antibiotikum kúra befejezése után.
Bármilyen okból bekövetkező halál
1-21 nappal az első antibiotikum kúra befejezése után.
Az antibiotikumok teljes használata
Időkeret: Az antibiotikum kezelés kezdetétől és a következő 28 naptól.
Antibiotikumok használata (órákban)
Az antibiotikum kezelés kezdetétől és a következő 28 naptól.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: A CRP-t követéskor mértük 2 nappal a kezdeti antibiotikum-kezelés befejezése után
CRP (mg/l) szint a követéskor
A CRP-t követéskor mértük 2 nappal a kezdeti antibiotikum-kezelés befejezése után
Fertőzés miatti visszafogadás 3 hónapon belül
Időkeret: 1-100 nappal az első antibiotikum kúra befejezése után.
Fertőzés miatti visszafogadás, a tünetek, az érintett biomarkerek és az antibiotikum-kezelés > 72 óra
1-100 nappal az első antibiotikum kúra befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Az antibiotikum kezelés kezdetétől és a következő 28 naptól.
A kórházi tartózkodás időtartama a kezdeti antibiotikum-kezelés megkezdése után 28 napon belül
Az antibiotikum kezelés kezdetétől és a következő 28 naptól.
Pozitív vérkultúrák
Időkeret: 1-21 nappal az első antibiotikum kúra befejezése után.
A tenyészetben pozitív fertőzések száma
1-21 nappal az első antibiotikum kúra befejezése után.
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: Az antibiotikumok kezdetétől és a következő 100 napon belül.
A vizsgálati beavatkozással kapcsolatos bármely súlyos nemkívánatos esemény
Az antibiotikumok kezdetétől és a következő 100 napon belül.
Az antibiotikumok teljes használata
Időkeret: Az antibiotikumok kezdetétől és a következő 100 napon belül.
Antibiotikumok használata (órákban)
Az antibiotikumok kezdetétől és a következő 100 napon belül.
Szoptatás
Időkeret: 2 napos és 21 napos követés, a kezdeti antibiotikum kezelés befejezése után.
Exkluzív és részleges szoptatási díjak
2 napos és 21 napos követés, a kezdeti antibiotikum kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ulrikka Nygaard

Együttműködők

University of Copenhagen
Innovation Fund Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Malchau Carlsen, MD, PhD, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Tine Brink Henriksen, MD, Prof, Department of Neonatology, Skejby Sygehus, Aarhus, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. április 18.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21004823

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók hozzáférést kapnak az egyedi azonosítatlan adatok teljes másolatához.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány megjelenését követő 3 hónaptól, a közzétételt követő 5 év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a cikk megfelelő szerzőjének kell irányítani, és a hozzáférést azután lehet megadni, hogy a javaslatot a tárgyalás irányító bizottsága jóváhagyta. Az adatok egy harmadik fél weboldalán lesznek elérhetők az adathozzáférési szerződés aláírása után (a weboldalra mutató hivatkozást a kérelem jóváhagyása után osztjuk meg).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikum mellékhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel