Duración individualizada del tratamiento antibiótico en la infección de inicio temprano en recién nacidos. (DurATi-n)
26 de junio de 2022 actualizado por: Ulrikka Nygaard
Duración individualizada del tratamiento con antibióticos en infección de inicio temprano con cultivo negativo en recién nacidos a término: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado a nivel nacional.
Un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, a nivel nacional, que incluye 18 departamentos.
El estudio tiene como objetivo comparar la duración de un tratamiento antibiótico individualizado con el tratamiento antibiótico estándar de siete días para la infección de inicio temprano con cultivo negativo en recién nacidos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un uso excesivo de antibióticos documentado en recién nacidos y una falta de evidencia sobre la duración óptima de la terapia con antibióticos en infecciones con cultivo negativo. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la duración del tratamiento individualizado en la infección de inicio temprano.
El estudio tiene como objetivo comparar la duración de un tratamiento individualizado con siete días de tratamiento para la infección de inicio temprano con cultivo negativo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la duración del tratamiento individualizado, basado en la evaluación clínica estructurada de los síntomas y el nivel de CRP, no es inferior a la atención estándar de siete días de tratamiento. En el brazo de tratamiento experimental, los antibióticos se suspenderán cuando el participante haya estado 24 horas sin síntomas y al mismo tiempo tenga un nivel de PCR decreciente, con un umbral absoluto de PCR ≤ 30 mg/l. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento individualizado acortará la duración de la terapia con antibióticos en recién nacidos con infección de inicio temprano con muy poco riesgo de recaída. Los recién nacidos que cumplan con los criterios para suspender los antibióticos dentro de las 48 horas no serán elegibles para su inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
488
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Malchau Carlsen, MD,PhD
- Número de teléfono: +4527380508
- Correo electrónico: emma.louise.malchau.carlsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrikka Nygaard, MD,PhD
- Correo electrónico: ulrikka.nygaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Ulrikka Nygaard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 35 semanas
- Peso al nacer ≥ 2000
- Infección probable o posible según la evaluación estructurada del riesgo de infección
- Cultivo de sangre de tamaño suficiente, preferiblemente 0,5-1 ml, pero al menos 0,2 ml, extraído después del inicio de los síntomas pero antes del inicio del tratamiento con antibióticos
- Hemocultivo negativo a las 48 horas
Criterio de exclusión:
- Lactantes con hemocultivo positivo
- Volumen de cultivo de sangre antes de los antibióticos de < 0,2 ml
- Infección específica del sitio como, por ejemplo, meningitis u osteomielitis
- El lactante cumple la recomendación actual de suspender el tratamiento antibiótico a las 36-48 horas; Baja sospecha de sepsis inicialmente incluyendo pocos y vagos síntomas, PCR máxima 35-50 mg/l, hemocultivo negativo y ausencia de síntomas tras 48 horas de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Duración del tratamiento individualizado
El tratamiento con antibióticos se interrumpirá cuando se cumplan los dos criterios siguientes:
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Como se indica en la descripción del brazo.
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SIN INTERVENCIÓN: Duración del tratamiento estándar
La duración estándar del tratamiento es de siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingreso por infección.
Periodo de tiempo: De 1 a 21 días después del final del primer ciclo de tratamiento con antibióticos.
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Reingreso por infección, definido como síntomas, biomarcadores afectados y tratamiento antibiótico > 72 horas
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De 1 a 21 días después del final del primer ciclo de tratamiento con antibióticos.
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Muerte
Periodo de tiempo: De 1 a 21 días después del final del primer ciclo de tratamiento con antibióticos.
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Muerte por cualquier causa
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De 1 a 21 días después del final del primer ciclo de tratamiento con antibióticos.
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Uso total de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los antibióticos y los siguientes 28 días.
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Uso de antibióticos (en horas)
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Desde el inicio de los antibióticos y los siguientes 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: PCR medida en el seguimiento 2 días después de que terminó el tratamiento antibiótico inicial
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Niveles de PCR (mg/l) en el seguimiento
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PCR medida en el seguimiento 2 días después de que terminó el tratamiento antibiótico inicial
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Reingreso por infección dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: De 1 a 100 días después de que terminó el primer ciclo de antibióticos.
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Reingreso por infección, definido como síntomas, biomarcadores afectados y tratamiento antibiótico > 72 horas
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De 1 a 100 días después de que terminó el primer ciclo de antibióticos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los antibióticos y los siguientes 28 días.
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Duración de la estancia hospitalaria dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento antibiótico inicial
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Desde el inicio de los antibióticos y los siguientes 28 días.
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Hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: De 1 a 21 días después del final del primer ciclo de tratamiento con antibióticos.
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Número de infecciones con cultivo positivo
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De 1 a 21 días después del final del primer ciclo de tratamiento con antibióticos.
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los antibióticos y los siguientes 100 días.
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Cualquier evento adverso grave relacionado con la intervención del estudio.
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Desde el inicio de los antibióticos y los siguientes 100 días.
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Uso total de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los antibióticos y los siguientes 100 días.
|
Uso de antibióticos (en horas)
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Desde el inicio de los antibióticos y los siguientes 100 días.
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: A los 2 días y 21 días de seguimiento, después del final del tratamiento antibiótico inicial.
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Tasas de lactancia materna exclusiva y parcial
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A los 2 días y 21 días de seguimiento, después del final del tratamiento antibiótico inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Malchau Carlsen, MD, PhD, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Director de estudio: Tine Brink Henriksen, MD, Prof, Department of Neonatology, Skejby Sygehus, Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
18 de abril de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
18 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21004823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a una copia completa de los datos individuales no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del estudio, finalizando 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente de este artículo, y se puede otorgar acceso después de que el comité directivo del ensayo apruebe la propuesta.
Los datos estarán disponibles en el sitio web de un tercero después de que se firme un acuerdo de acceso a datos (el enlace al sitio web se compartirá después de que se apruebe la solicitud).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .