Durata individualizzata del trattamento antibiotico nell'infezione ad esordio precoce nei neonati. (DurATi-n)
26 giugno 2022 aggiornato da: Ulrikka Nygaard
Durata individualizzata del trattamento antibiotico in coltura Infezione ad esordio precoce negativa nei neonati a termine: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato a livello nazionale.
Uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in aperto multicentrico a livello nazionale, che comprendeva 18 dipartimenti.
Lo studio mira a confrontare una durata individualizzata del trattamento antibiotico con sette giorni standard di trattamento antibiotico per l'infezione ad esordio precoce con coltura negativa nei neonati a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un documentato uso eccessivo di antibiotici nei neonati e una mancanza di prove per la durata ottimale della terapia antibiotica nelle infezioni con coltura negativa. Lo studio mira a valutare l'effetto della durata del trattamento individualizzato nell'infezione ad esordio precoce.
Lo studio mira a confrontare una durata del trattamento individualizzata con sette giorni di trattamento per l'infezione ad esordio precoce con coltura negativa. I ricercatori ipotizzano che la durata del trattamento individualizzata, basata su una valutazione clinica strutturata dei sintomi e del livello di CRP, non sia inferiore alla cura standard essendo sette giorni di trattamento. Nel braccio di trattamento sperimentale, gli antibiotici verranno interrotti quando il partecipante ha trascorso 24 ore senza sintomi e allo stesso tempo ha un livello decrescente di CRP, con una soglia assoluta di CRP ≤ 30 mg/l. I ricercatori ipotizzano che il trattamento individualizzato ridurrà la durata della terapia antibiotica nei neonati con infezione ad esordio precoce con un rischio minimo di ricaduta. I neonati che soddisfano i criteri per interrompere gli antibiotici entro 48 ore non saranno idonei per l'inclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
488
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma Malchau Carlsen, MD,PhD
- Numero di telefono: +4527380508
- Email: emma.louise.malchau.carlsen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulrikka Nygaard, MD,PhD
- Email: ulrikka.nygaard@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Ulrikka Nygaard
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 3 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≥ 35 settimane
- Peso alla nascita ≥ 2000
- Probabile o possibile infezione secondo la valutazione strutturata del rischio di infezione
- Emocoltura di dimensioni sufficienti, preferibilmente 0,5-1 ml, ma almeno 0,2 ml, prelevata dopo l'insorgenza dei sintomi ma prima dell'inizio del trattamento antibiotico
- Emocoltura negativa dopo 48 ore
Criteri di esclusione:
- Neonati con emocoltura positiva
- Volume dell'emocoltura prima degli antibiotici < 0,2 ml
- Infezione specifica del sito come, ad esempio, meningite o osteomielite
- I neonati soddisfano l'attuale raccomandazione di interrompere il trattamento antibiotico a 36-48 ore; Basso sospetto di sepsi inizialmente inclusi pochi e vaghi sintomi, CRP massimo 35-50 mg/l, emocoltura negativa e assenza di sintomi dopo 48 ore di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Durata del trattamento individualizzata
Il trattamento antibiotico verrà interrotto quando entrambi i seguenti due criteri sono soddisfatti:
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Come elencato sotto la descrizione del braccio.
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NESSUN_INTERVENTO: Durata standard del trattamento
La durata standard del trattamento è di sette giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione per infezione.
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antibiotico.
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Riammissione dovuta a infezione, definita come sintomi, biomarcatori interessati e trattamento antibiotico > 72 ore
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Da 1 a 21 giorni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antibiotico.
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Morte
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antibiotico.
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Morte per qualsiasi causa
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Da 1 a 21 giorni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antibiotico.
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Uso totale di antibiotici
Lasso di tempo: Dall'inizio degli antibiotici e nei successivi 28 giorni.
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Uso di antibiotici (in ore)
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Dall'inizio degli antibiotici e nei successivi 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: CRP misurata al follow-up 2 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico iniziale
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Livelli di PCR (mg/l) al follow-up
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CRP misurata al follow-up 2 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico iniziale
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Riammissione per infezione entro 3 mesi
Lasso di tempo: Da 1 a 100 giorni dopo la fine del primo ciclo di antibiotici.
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Riammissione dovuta a infezione, definita come sintomi, biomarcatori interessati e trattamento antibiotico > 72 ore
|
Da 1 a 100 giorni dopo la fine del primo ciclo di antibiotici.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio degli antibiotici e nei successivi 28 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera entro 28 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico iniziale
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Dall'inizio degli antibiotici e nei successivi 28 giorni.
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Emocolture positive
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antibiotico.
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Numeri di infezioni positive alla coltura
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Da 1 a 21 giorni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antibiotico.
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio degli antibiotici e nei successivi 100 giorni.
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Eventuali eventi avversi gravi correlati all'intervento dello studio
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Dall'inizio degli antibiotici e nei successivi 100 giorni.
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Uso totale di antibiotici
Lasso di tempo: Dall'inizio degli antibiotici e nei successivi 100 giorni.
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Uso di antibiotici (in ore)
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Dall'inizio degli antibiotici e nei successivi 100 giorni.
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: A 2 giorni e 21 giorni di follow-up, dopo la fine del trattamento antibiotico iniziale.
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Tassi di allattamento esclusivi e parziali
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A 2 giorni e 21 giorni di follow-up, dopo la fine del trattamento antibiotico iniziale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Malchau Carlsen, MD, PhD, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Direttore dello studio: Tine Brink Henriksen, MD, Prof, Department of Neonatology, Skejby Sygehus, Aarhus, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
18 aprile 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
18 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21004823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente solida avranno accesso a una copia completa dei dati individuali anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dello studio, terminando 5 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente di questo articolo e l'accesso può essere concesso dopo che la proposta è stata approvata dal comitato direttivo dello studio.
I dati saranno disponibili su un sito Web di terze parti dopo la firma di un accordo di accesso ai dati (il collegamento al sito Web verrà condiviso dopo l'approvazione della richiesta).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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