Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde duur van antibioticabehandeling bij vroege infectie bij pasgeborenen. (DurATi-n)

26 juni 2022 bijgewerkt door: Ulrikka Nygaard

Geïndividualiseerde duur van antibioticabehandeling in cultuur Negatieve vroege infectie bij op tijd geboren pasgeborenen: een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Een landelijke multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie, met inbegrip van 18 afdelingen. De studie heeft tot doel een geïndividualiseerde antibioticabehandelingsduur te vergelijken met standaard zeven dagen antibioticabehandeling voor kweeknegatieve vroege infectie bij voldragen pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gedocumenteerd overmatig gebruik van antibiotica bij pasgeborenen en een gebrek aan bewijs voor de optimale duur van antibioticatherapie bij cultuur-negatieve infectie. De studie heeft tot doel het effect van geïndividualiseerde behandelingsduur bij vroege infectie te evalueren.

De studie heeft tot doel een geïndividualiseerde behandelingsduur te vergelijken met zeven dagen behandeling voor kweeknegatieve vroege infectie. De onderzoekers veronderstellen dat de geïndividualiseerde behandelingsduur, gebaseerd op een gestructureerde klinische beoordeling van de symptomen en het niveau van CRP, niet inferieur is aan de standaardbehandeling van zeven dagen behandeling. In de experimentele behandelingsarm wordt de antibiotica stopgezet wanneer de deelnemer 24 uur zonder symptomen was en op hetzelfde tijdstip een afnemend CRP-niveau had, met een absolute drempel van CRP ≤ 30 mg/l. De onderzoekers veronderstellen dat geïndividualiseerde behandeling de duur van de antibiotische therapie bij pasgeborenen met een vroege infectie zal verkorten met zeer weinig risico op terugval. Pasgeborenen die voldoen aan de criteria om binnen 48 uur te stoppen met antibiotica, komen niet in aanmerking voor opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

488

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Ulrikka Nygaard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≥ 35 weken
  • Geboortegewicht ≥ 2000
  • Waarschijnlijke of mogelijke infectie volgens de gestructureerde infectierisicobeoordeling
  • Voldoende bloedkweek, bij voorkeur 0,5-1 ml, maar minimaal 0,2 ml, afgenomen na het begin van de symptomen maar vóór aanvang van de antibioticabehandeling
  • Negatieve bloedkweek na 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een positieve bloedkweek
  • Bloedkweekvolume voorafgaand aan antibiotica < 0,2 ml
  • Plaatsspecifieke infectie zoals bijvoorbeeld meningitis of osteomyelitis
  • Baby voldoet aan de huidige aanbeveling om de antibioticabehandeling na 36-48 uur te stoppen; Gering vermoeden van sepsis aanvankelijk met weinig en vage symptomen, CRP maximaal 35-50 mg/l, negatieve bloedkweek en geen symptomen na 48 uur behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde behandelingsduur

Antibioticabehandeling wordt stopgezet als aan beide van de volgende twee criteria is voldaan:

  1. Het kind heeft 24 uur geen klinische symptomen van infectie gehad, na systematische klinische evaluatie door een neonatoloog. Klinische symptomen gespecificeerd in tabel 1.
  2. CRP is < 30 mg/l. Als de CRP > 30 is op het moment dat de baby 24 uur symptoomvrij is, wordt de CRP elke 24-48 uur beoordeeld en wordt de antibiotica stopgezet als de CRP < 30 is.
Ander: Geïndividualiseerde behandelingsduurstrategie
Zoals vermeld onder armbeschrijving.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard behandelingsduur
De standaardbehandelingsduur is zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname wegens infectie.
Tijdsspanne: Van 1-21 dagen na het einde van de eerste antibioticakuur.
Heropname wegens infectie, gedefinieerd als symptomen, aangetaste biomarkers en antibioticabehandeling > 72 uur
Van 1-21 dagen na het einde van de eerste antibioticakuur.
Dood
Tijdsspanne: Van 1-21 dagen na het einde van de eerste antibioticakuur.
Dood door welke oorzaak dan ook
Van 1-21 dagen na het einde van de eerste antibioticakuur.
Totaal gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de antibioticakuur en de volgende 28 dagen.
Gebruik van antibiotica (in uren)
Vanaf het begin van de antibioticakuur en de volgende 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: CRP gemeten bij de follow-up 2 dagen nadat de initiële antibioticabehandeling was beëindigd
CRP-waarden (mg/l) bij follow-up
CRP gemeten bij de follow-up 2 dagen nadat de initiële antibioticabehandeling was beëindigd
Heropname wegens infectie binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Van 1-100 dagen na beëindiging van de eerste antibioticakuur.
Heropname wegens infectie, gedefinieerd als symptomen, aangetaste biomarkers en antibioticabehandeling > 72 uur
Van 1-100 dagen na beëindiging van de eerste antibioticakuur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de antibioticakuur en de volgende 28 dagen.
Duur van het ziekenhuisverblijf binnen 28 dagen na aanvang van de eerste antibioticabehandeling
Vanaf het begin van de antibioticakuur en de volgende 28 dagen.
Positieve bloedkweken
Tijdsspanne: Van 1-21 dagen na het einde van de eerste antibioticakuur.
Aantallen cultuurpositieve besmettingen
Van 1-21 dagen na het einde van de eerste antibioticakuur.
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de antibioticakuur en de volgende 100 dagen.
Alle ernstige bijwerkingen die verband houden met de studie-interventie
Vanaf het begin van de antibioticakuur en de volgende 100 dagen.
Totaal gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de antibioticakuur en de volgende 100 dagen.
Gebruik van antibiotica (in uren)
Vanaf het begin van de antibioticakuur en de volgende 100 dagen.
Borstvoeding
Tijdsspanne: Na 2 dagen en 21 dagen follow-up, na het einde van de initiële antibioticabehandeling.
Tarieven voor exclusieve en gedeeltelijke borstvoeding
Na 2 dagen en 21 dagen follow-up, na het einde van de initiële antibioticabehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulrikka Nygaard

Medewerkers

University of Copenhagen
Innovation Fund Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Malchau Carlsen, MD, PhD, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studie directeur: Tine Brink Henriksen, MD, Prof, Department of Neonatology, Skejby Sygehus, Aarhus, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

18 april 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21004823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, krijgen toegang tot een volledige kopie van individuele geanonimiseerde gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden na publicatie van het onderzoek en eindigen 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan de overeenkomstige auteur van dit artikel en toegang kan worden verleend nadat het voorstel is goedgekeurd door de stuurgroep van de proef. Gegevens zullen beschikbaar zijn op een website van een derde partij nadat een overeenkomst voor gegevenstoegang is ondertekend (link naar website wordt gedeeld nadat verzoek is goedgekeurd).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren