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新生児の早期発症感染症における個別の抗生物質治療期間。 (DurATi-n)

2022年6月26日 更新者:Ulrikka Nygaard

正期産新生児における培養陰性早期発症感染症における抗生物質治療の個別化された期間:全国的な無作為化対照非劣性試験。

18 の部門を含む、全国的な多施設オープン ラベル無作為化対照非劣性試験。 この研究は、正期産児における培養陰性の早発性感染症に対する、個別化された抗生物質治療期間と標準的な7日間の抗生物質治療を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

新生児における抗生物質の過剰使用が文書化されており、培養陰性感染症における抗生物質療法の最適期間に関する証拠が不足しています。 この研究は、早期発症感染症における個別化された治療期間の効果を評価することを目的としています。

この研究は、個別化された治療期間と、培養陰性の早期発症感染症に対する7日間の治療とを比較することを目的としています。 研究者らは、症状と CRP のレベルの構造化された臨床評価に基づく個別化された治療期間は、7 日間の治療である標準治療よりも劣っていないと仮定しています。 実験的治療群では、抗生物質は、参加者が24時間無症状であり、同時にCRPの絶対閾値が30 mg / l以下のCRPレベルが低下したときに中止されます。 研究者らは、個別化された治療により、再発のリスクがほとんどなく、早期発症感染症の新生児の抗生物質療法の期間が短縮されるという仮説を立てています。 48 時間以内に抗生物質を中止する基準を満たす新生児は、対象外となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

488

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Ulrikka Nygaard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~3日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間が35週以上
  • 出生時体重≧2000
  • 構造化された感染リスク評価による感染の可能性または可能性
  • 十分な量の血液培養、できれば 0.5 ~ 1 ml、ただし少なくとも 0.2 ml、症状の発症後、抗生物質治療の開始前に採取
  • 48時間後の血液培養陰性

除外基準:

  • 血液培養陽性の乳児
  • 抗生物質投与前の血液培養量が 0.2 ml 未満
  • 髄膜炎や骨髄炎などの部位特異的感染症
  • 乳児は、抗生物質治療を 36 ~ 48 時間で中止するという現在の推奨事項を満たしています。最初は敗血症の疑いが低く、症状はほとんどなく漠然としている、CRP は最大 35 ~ 50 mg/l、血液培養は陰性であり、48 時間の治療後に症状はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化された治療期間

次の 2 つの基準の両方が満たされた場合、抗生物質治療は中止されます。

  1. 新生児専門医による体系的な臨床評価の後、乳児は感染の臨床症状なしで24時間過ごしました。 表1に指定された臨床症状。
  2. CRPが30mg/l未満。 乳児が 24 時間無症状であった時点で CRP が 30 を超える場合、CRP は 24 ~ 48 時間ごとに 1 回評価され、CRP が 30 未満の場合は抗生物質が中止されます。
腕の説明の下に記載されています。
NO_INTERVENTION:標準治療期間
標準的な治療期間は 7 日間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染による再入院。
時間枠:抗生物質治療の最初のコースの終了後 1 ~ 21 日。
-症状として定義される感染による再入院、影響を受けたバイオマーカーおよび抗生物質治療> 72時間
抗生物質治療の最初のコースの終了後 1 ~ 21 日。
時間枠:抗生物質治療の最初のコースの終了後 1 ~ 21 日。
あらゆる原因による死亡
抗生物質治療の最初のコースの終了後 1 ~ 21 日。
抗生物質の総使用量
時間枠:抗生物質の開始から次の 28 日間。
抗生物質の使用 (時間単位)
抗生物質の開始から次の 28 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:最初の抗生物質治療が終了してから2日後のフォローアップで測定されたCRP
フォローアップ時のCRP(mg / l)レベル
最初の抗生物質治療が終了してから2日後のフォローアップで測定されたCRP
3ヶ月以内の感染による再入院
時間枠:抗生物質の最初のコースが終了してから 1 ~ 100 日後。
-症状として定義される感染による再入院、影響を受けたバイオマーカーおよび抗生物質治療> 72時間
抗生物質の最初のコースが終了してから 1 ~ 100 日後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:抗生物質の開始から次の 28 日間。
-最初の抗生物質治療が開始されてから28日以内の入院期間
抗生物質の開始から次の 28 日間。
陽性の血液培養
時間枠:抗生物質治療の最初のコースの終了後 1 ~ 21 日。
培養陽性感染者数
抗生物質治療の最初のコースの終了後 1 ~ 21 日。
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:抗生物質の開始から次の 100 日まで。
-研究介入に関連する重大な有害事象
抗生物質の開始から次の 100 日まで。
抗生物質の総使用量
時間枠:抗生物質の開始から次の 100 日まで。
抗生物質の使用 (時間単位)
抗生物質の開始から次の 100 日まで。
母乳育児
時間枠:最初の抗生物質治療の終了後、2 日目と 21 日目のフォローアップ。
排他的および部分的な母乳育児率
最初の抗生物質治療の終了後、2 日目と 21 日目のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emma Malchau Carlsen, MD, PhD、Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • スタディディレクター:Tine Brink Henriksen, MD, Prof、Department of Neonatology, Skejby Sygehus, Aarhus, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (予期された)

2025年4月18日

研究の完了 (予期された)

2028年4月18日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月26日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

方法論的に妥当な提案を行った研究者には、匿名化された個人データの完全なコピーへのアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究発表後 3 か月から公開後 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

提案は、この記事の対応する著者に送信する必要があります。アクセスは、提案が治験運営委員会によって承認された後に許可されます。 データ アクセス契約が締結されると、データはサード パーティの Web サイトで利用できるようになります (Web サイトへのリンクは、要求が承認された後に共有されます)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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