Operace všímavosti a zachování kyčle
22. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Vliv všímavosti na pacientem hlášené výsledky po operaci zachování kyčle
Pacienti po operaci zachování kyčle zažívají fyzické trauma, a to jak při samotném fyzickém zranění, tak po operaci, a čelí potenciálním dlouhodobým účinkům, jako je svalová slabost nebo snížená funkce kloubů, bolest kyčle a strach.
Mnoho z těchto pacientů uvádí po operaci větší úzkost a depresi, což může u těchto pacientů dále zhoršit negativní výsledky.
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků na dálku dodané 8týdenní intervence všímavosti na pacientem hlášené výsledky po operaci pro zachování kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je zjistit, zda mobilní denní program všímavosti po dobu 8 týdnů po operaci zachování kyčle zlepšuje výsledky u pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří se účastní intervence všímavosti, budou mít po dobu 24 měsíců po operaci menší bolest, lepší funkci kyčle, vyšší kvalitu života a lepší skóre na standardizovaných pacientech hlášených výsledných měřeních.
Vyšetřovatelé očekávají, že jejich nálezy přesměrují pooperační strategie nad rámec fyzického zotavení u pacientů po ortopedické operaci a zlepší dlouhodobé výsledky. Abychom ověřili celkovou hypotézu a významně přispěli k pochopení dopadu psychosociální intervence na výsledky u pacientů po ortopedické chirurgii, konkrétním cílem je určit vliv tréninku všímavosti na pacientem uváděné výsledky po operaci zachování kyčle.
Specifický cíl 1: Zjistit vliv tréninku všímavosti na pacientem hlášené výsledky po operaci zachování kyčle
- Hypotéza 1: Trénink všímavosti bude spojen se zlepšením bolesti, pooperačním užíváním opiátů, funkcí kyčle, kvalitou života a zlepšením skóre na standardizovaných ukazatelích výsledků hlášených pacientem po dobu 24 měsíců po operaci zachování kyčle
Specifický cíl 2: Určit faktory, které ovlivňují účinnost všímavosti ve výsledcích hlášených pacientem po operaci zachování kyčle
- Hypotéza 2: Mezi účastníky ve skupině všímavosti bude celková délka tréninku všímavosti, ženské pohlaví a úroveň vyššího vzdělání nezávisle a pozitivně spojeny se zlepšením bolesti, funkce kyčle a kvality života po dobu 24 měsíců po operaci zachování kyčle
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let v době předoperační návštěvy
- Přístup k mobilnímu zařízení kompatibilnímu s volně dostupnou aplikací Healthy Minds Program (HMP) (Android nebo iOS)
- Účast ve studii 2019-0363
Kritéria vyloučení:
- Předběžná diagnóza závažného duševního onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, schizoafektivní porucha atd.).
- Významná předchozí zkušenost s meditací nebo všímavostí, definovaná jako delší než 30 minut za měsíc během posledního roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti plus standardní péče
Moduly Foundations a Awareness aplikace HMP vyžadují minimálně 133 a 253 minut, což odpovídá v průměru méně než 5 a méně než 10 minutám denně.
Pro každého účastníka bude prostřednictvím aplikace zaznamenáno datum, doba trvání a obsah použití.
Účastníci budou mít přístup k celému obsahu aplikace po celou dobu trvání studie.
|
Kompletní aplikace HMP obsahuje 5 modulů s postupy navrženými tak, aby kultivovaly kategorie mentálních a emocionálních dovedností spojených s hédonickou i eudaimonickou pohodou.
Patří mezi ně kultivace všímavé pozornosti (Awareness), pozitivní vztahy se sebou samým a ostatními (Connection), vhled do podstaty já a vnitřní zkušenosti (Insight) a účel, hodnoty a smysl života (Purpose), stejně jako úvodní modul, který obsahuje zkrácené úvody k tématům a lekcím ve všech čtyřech oblastech (Základy).
Pro tuto studii bude aktivní intervence zahrnovat 4 týdny školení s využitím modulu Základy a následně 4 týdny školení s využitím modulu Awareness.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině se dostává pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Globální kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí 9-položkového dotazníku bodovaného na škále 0-100, kde vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života, interferenci bolesti a únavu.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna skóre dotazníku úzkosti a deprese PROMIS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí 8-položkového dotazníku bodovaného od 0 do 5, kde vyšší skóre představuje větší úzkost a depresi.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve skóre International Hip Outcome Tool (IHOT).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
QoL související s kyčlemi je hodnocena pomocí 12-položkového průzkumu se skórem od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související s kyčlemi.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna v upraveném skóre Harris Hip (mHHS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Funkce kyčle je hodnocena pomocí 8bodového průzkumu bodovaného na různých škálách s celkovým možným rozsahem skóre od 0 do 91, kde vyšší skóre ukazuje na lepší bolest a funkci kyčle.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Současná nemoc je hodnocena pomocí jednopoložkového průzkumu se skórem od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje blíže k nezraněné výchozí hodnotě.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve výsledném skóre hip (HOS-ADL a HOS-SS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Funkce s aktivitami denního života a sportem Specifické aktivity jsou hodnoceny pomocí 28 položek bodovaných od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na zlepšenou funkci.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka tréninku všímavosti ve skupině všímavosti
Časové okno: až 24 měsíců
|
Hypotézou je, že mezi účastníky ve skupině všímavosti bude celková délka tréninku všímavosti, ženské pohlaví a úroveň vyššího vzdělání nezávisle a pozitivně spojena se zlepšením bolesti, funkce kyčle a kvality života po dobu 24 měsíců po operaci zachování kyčle.
|
až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn lokalizací bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Lokalizace bolesti bude hodnocena tak, že účastník požádá, aby identifikoval aktuální lokalizaci bolesti.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0508
- A536110 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 10/13/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .