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マインドフルネスとヒップ保存手術

2024年2月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison

股関節温存手術後の患者報告アウトカムに対するマインドフルネスの影響

股関節温存手術の患者は、身体的損傷自体と手術後の両方で身体的外傷を経験し、筋肉の衰弱や関節機能の低下、股関節の痛み、恐怖などの潜在的な長期的な影響に直面します. これらの患者の多くは、手術後に大きな不安や抑うつを報告しており、これらの患者の否定的な転帰をさらに悪化させる可能性があります。 この研究は、股関節温存手術後の患者報告による転帰に対する、リモートで提供される 8 週間のマインドフルネス介入の効果を評価するための単盲検無作為対照試験デザインです。

調査の概要

詳細な説明

目標は、股関節温存手術直後の 8 週間のモバイルベースの毎日のマインドフルネス プログラムが患者の転帰を改善するかどうかを確認することです。 研究者らは、マインドフルネス介入に参加した患者は、手術後 24 か月間、痛みが少なく、股関節機能が向上し、生活の質が向上し、標準化された患者報告アウトカム指標のスコアが改善されると仮定しています。

研究者は、彼らの発見が整形外科手術患者の身体的回復を超えて術後戦略を再方向付けし、長期転帰を改善することを期待しています. 全体的な仮説を検証し、心理社会的介入が整形外科患者の転帰に与える影響の理解に大きく貢献するために、具体的な目的は、股関節温存手術後の患者報告の転帰に対するマインドフルネス トレーニングの影響を判断することです。

  • 特定の目的 1: 股関節温存手術後の患者報告アウトカムに対するマインドフルネス トレーニングの影響を判断する

    • 仮説 1: マインドフルネス トレーニングは、股関節温存手術後 24 か月間、疼痛、術後アヘン剤の使用、股関節機能、生活の質の改善、標準化された患者報告アウトカム測定値の改善に関連する
  • 特定の目的 2: 股関節温存手術後の患者報告アウトカムにおけるマインドフルネスの有効性に影響を与える要因を特定する

    • 仮説 2: マインドフルネス グループの参加者の間で、マインドフルネス トレーニングの合計期間、女性の性別、および高等教育レベルは、股関節温存手術後の 24 か月間の痛み、股関節機能、および生活の質の改善と独立して積極的に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術前来院時の年齢が18~45歳
  • 無料で入手できるヘルシー マインド プログラム (HMP) アプリ (Android または iOS) と互換性のあるモバイル デバイスへのアクセス
  • 研究への参加 2019-0363

除外基準:

  • 重度の精神疾患(統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害など)の事前診断。
  • 過去 1 年間に 1 か月に 30 分以上の瞑想またはマインドフルネスの経験があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス介入と標準ケア
HMP アプリの Foundations と Awareness モジュールには、最低でも 133 分と 253 分が必要であり、1 日平均でそれぞれ 5 分未満と 10 分未満に相当します。 アプリを通じて、参加者ごとに日時、利用時間、利用内容が記録されます。 参加者は、調査の全期間、アプリのコンテンツ全体にアクセスできます。
完全な HMP アプリには、快楽とユーダイモニックの幸福の両方に関連する精神的および感情的スキルのカテゴリを育成するように設計されたプラクティスを備えた 5 つのモジュールが含まれています。 これらには、マインドフルな注意の育成(認識)、自己および他者との前向きな関係(つながり)、自己と内的経験の性質への洞察(洞察)、および人生の目的、価値、および意味(目的)が含まれます。最初のモジュールには、4 つの領域 (基礎) すべてのトピックとレッスンの簡単な紹介が含まれています。 この研究では、積極的な介入には、基礎モジュールを使用した 4 週間のトレーニングと、それに続く認識モジュールを使用した 4 週間のトレーニングが含まれます。
介入なし:標準治療
対照群は標準治療のみを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
全体的な生活の質 (QoL) は、0 ~ 100 のスケールでスコア化された 9 項目の質問票によって評価されます。スコアが高いほど、QoL、痛みの干渉、および疲労が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
PROMIS不安およびうつ病アンケートスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
不安と抑うつは、スコアが高いほど不安と抑うつが大きいことを表す0〜5のスコアが付けられた8項目のアンケートによって評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
International Hip Outcome Tool (IHOT) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
股関節関連の QoL は、0 から 10 までの 12 項目の調査によって評価され、スコアが高いほど股関節関連の生活の質が高いことを表します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
修正ハリス ヒップ スコア (mHHS) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
股関節機能は、スコアが高いほど股関節の痛みと機能が良好であることを示し、0 ~ 91 の合計スコア範囲でさまざまなスケールで採点された 8 項目の調査によって評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
単一評価数値評価 (SANE) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
現在の病気は、スコアが高いほど無傷のベースラインに近いことを表し、0 ~ 100 のスコアが付けられた単一項目調査によって評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
股関節転帰スコアの変化 (HOS-ADL および HOS-SS)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
日常生活およびスポーツの活動を伴う機能 特定の活動は、0 ~ 4 の 28 項目で評価され、スコアが高いほど機能が改善されていることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネス グループでのマインドフルネス トレーニングの合計時間
時間枠:24ヶ月まで
仮説は、マインドフルネス グループの参加者の間で、マインドフルネス トレーニングの合計期間、女性の性別、および高等教育レベルが、股関節温存手術後の 24 か月間の痛み、股関節機能、および生活の質の改善と独立して積極的に関連しているというものです。
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの場所のまとめ
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
痛みの場所は、参加者に現在の痛みの場所を特定するよう求めることによって評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Watson, MD, MS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0508
  • A536110 (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 10/13/2021 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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