Uważność i operacja zachowania stawu biodrowego
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wpływ uważności na wyniki zgłaszane przez pacjentów po operacji zachowania stawu biodrowego
Pacjenci po operacji oszczędzającej staw biodrowy doświadczają urazów fizycznych, zarówno w samym urazie fizycznym, jak i po operacji, i stają w obliczu potencjalnych długotrwałych skutków, takich jak osłabienie mięśni lub zmniejszona funkcja stawów, ból biodra i strach.
Wielu z tych pacjentów zgłasza większy niepokój i depresję po operacji, co może dodatkowo spotęgować negatywne wyniki u tych pacjentów.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu zdalnie przeprowadzonej 8-tygodniowej interwencji uważności na zgłaszane przez pacjentów wyniki po operacji oszczędzającej staw biodrowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ustalenie, czy codzienny program uważności oparty na urządzeniach mobilnych przez najbliższe osiem tygodni po operacji oszczędzającej staw biodrowy poprawia wyniki u pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy uczestniczą w interwencji uważności, będą odczuwać mniejszy ból, lepszą funkcję stawu biodrowego, lepszą jakość życia i lepsze wyniki w standardowych miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów przez 24 miesiące po operacji.
Badacze spodziewają się, że ich odkrycia zmienią kierunek strategii pooperacyjnych poza fizyczny powrót do zdrowia pacjentów po operacjach ortopedycznych i poprawią długoterminowe wyniki. Aby przetestować ogólną hipotezę i znacząco przyczynić się do zrozumienia wpływu interwencji psychospołecznej na wyniki pacjentów po operacjach ortopedycznych, celem szczegółowym jest określenie wpływu treningu uważności na wyniki zgłaszane przez pacjentów po operacji oszczędzającej staw biodrowy.
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu treningu uważności na zgłaszane przez pacjentów wyniki po operacji zachowania stawu biodrowego
- Hipoteza 1: Trening uważności będzie związany z poprawą bólu, pooperacyjnym stosowaniem opiatów, funkcjonowaniem stawu biodrowego, jakością życia i poprawą wyników w standaryzowanych pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów przez 24 miesiące po operacji oszczędzającej staw biodrowy
Cel szczegółowy 2: Określenie czynników wpływających na skuteczność uważności w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po operacji zachowania stawu biodrowego
- Hipoteza 2: Wśród uczestników grupy uważności całkowity czas trwania treningu uważności, płeć żeńska i poziom wykształcenia wyższego będą niezależnie i pozytywnie skorelowane z poprawą bólu, funkcji stawu biodrowego i jakości życia przez 24 miesiące po operacji zachowania stawu biodrowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat w momencie wizyty przedoperacyjnej
- Dostęp do urządzenia mobilnego kompatybilnego z darmową aplikacją Healthy Minds Program (HMP) (Android lub iOS)
- Udział w badaniu 2019-0363
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizoafektywne itp.).
- Znaczące wcześniejsze doświadczenie z medytacją lub uważnością, zdefiniowane jako dłuższe niż 30 minut w ciągu miesiąca w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności plus standard opieki
Moduły Foundations i Awareness aplikacji HMP wymagają co najmniej 133 i 253 minut, co odpowiada średnio odpowiednio mniej niż 5 i mniej niż 10 minut dziennie.
Data, czas trwania i treść użytkowania będą rejestrowane dla każdego uczestnika za pośrednictwem aplikacji.
Uczestnicy będą mieli dostęp do całej zawartości aplikacji przez cały czas trwania badania.
|
Pełna aplikacja HMP zawiera 5 modułów z praktykami przeznaczonymi do rozwijania kategorii umiejętności umysłowych i emocjonalnych związanych zarówno z dobrym samopoczuciem hedonicznym, jak i eudajmonicznym.
Obejmują one kultywowanie uważnej uwagi (Świadomość), pozytywne relacje z sobą i innymi (Połączenie), wgląd w naturę siebie i wewnętrznego doświadczenia (Wgląd) oraz cel, wartości i sens życia (Cel), a także moduł początkowy, który zawiera skrócone wprowadzenie do tematów i lekcji we wszystkich czterech obszarach (Podstawy).
W tym badaniu aktywna interwencja będzie obejmować 4 tygodnie szkolenia z wykorzystaniem modułu Podstawy, a następnie 4 tygodnie szkolenia z wykorzystaniem modułu Świadomość.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzymuje tylko standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku globalnego kwestionariusza zdrowotnego (GHQ) PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ogólna jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza składającego się z 9 pozycji, ocenianego w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL, interferencję bólu i zmęczenie.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Lęku i Depresji PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą 8-punktowego kwestionariusza punktowanego od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza większy niepokój i depresję.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana w skali International Hip Outcome Tool (IHOT).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
QoL związana z biodrem jest oceniana za pomocą 12-punktowej ankiety punktowanej od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną z biodrem.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score (mHHS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Czynność stawu biodrowego ocenia się za pomocą 8-punktowej ankiety ocenianej w różnych skalach z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 do 91, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy ból i funkcjonowanie stawu biodrowego.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Obecna choroba jest oceniana za pomocą pojedynczej pozycji w ankiecie punktowanej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza bliższą linii bazowej bez obrażeń.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w stawie biodrowym (HOS-ADL i HOS-SS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Funkcjonowanie z czynnościami życia codziennego i sportem Określone czynności są oceniane za pomocą 28 pozycji punktowanych od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcji.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania treningu uważności w grupie uważności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Hipoteza jest taka, że wśród uczestników grupy uważności całkowity czas trwania treningu uważności, płeć żeńska i poziom wykształcenia wyższego będą niezależnie i pozytywnie skorelowane z poprawą bólu, funkcji stawu biodrowego i jakości życia przez 24 miesiące po operacji zachowania stawu biodrowego.
|
do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie lokalizacji bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Lokalizacja bólu zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestnika o określenie aktualnej lokalizacji bólu.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0508
- A536110 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/13/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .