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Achtsamkeits- und Hüfterhaltungschirurgie

13. Februar 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Der Einfluss von Achtsamkeit auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer hüfterhaltenden Operation

Patienten mit hüfterhaltender Operation erleiden ein körperliches Trauma, sowohl bei der körperlichen Verletzung selbst als auch nach der Operation, und sind mit möglichen lang anhaltenden Folgen wie Muskelschwäche oder verminderter Gelenkfunktion, Hüftschmerzen und Angst konfrontiert. Viele dieser Patienten berichten von größerer Angst und Depression nach der Operation, was die negativen Ergebnisse bei diesen Patienten weiter verschlimmern kann. Diese Studie ist ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zur Bewertung der Auswirkungen einer 8-wöchigen Achtsamkeitsintervention aus der Ferne auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer hüfterhaltenden Operation.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es festzustellen, ob ein mobiles tägliches Achtsamkeitsprogramm für die unmittelbaren acht Wochen nach einer hüfterhaltenden Operation die Ergebnisse bei Patienten verbessert. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die an einer Achtsamkeitsintervention teilnehmen, 24 Monate nach der Operation weniger Schmerzen, eine bessere Hüftfunktion, eine höhere Lebensqualität und verbesserte Werte bei standardisierten, von Patienten berichteten Ergebnismessungen haben werden.

Die Forscher erwarten, dass ihre Ergebnisse die postoperativen Strategien über die körperliche Genesung bei orthopädischen Chirurgiepatienten hinaus neu lenken und die langfristigen Ergebnisse verbessern werden. Um die Gesamthypothese zu testen und wesentlich zum Verständnis der Auswirkungen einer psychosozialen Intervention auf die Ergebnisse bei Patienten mit orthopädischen Operationen beizutragen, besteht das spezifische Ziel darin, den Einfluss des Achtsamkeitstrainings auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse nach hüfterhaltenden Operationen zu bestimmen.

  • Spezifisches Ziel 1: Bestimmung des Einflusses von Achtsamkeitstraining auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach hüfterhaltender Operation

    • Hypothese 1: Achtsamkeitstraining wird für 24 Monate nach hüfterhaltender Operation mit Verbesserungen bei Schmerzen, postoperativem Opiatkonsum, Hüftfunktion, Lebensqualität und verbesserten Ergebnissen bei standardisierten, von Patienten berichteten Ergebnismessungen in Verbindung gebracht

  • Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Faktoren, die die Wirksamkeit der Achtsamkeit in den von Patienten berichteten Ergebnissen nach hüfterhaltenden Operationen beeinflussen

    • Hypothese 2: Bei den Teilnehmern der Achtsamkeitsgruppe werden die Gesamtdauer des Achtsamkeitstrainings, das weibliche Geschlecht und das höhere Bildungsniveau für 24 Monate nach hüfterhaltender Operation unabhängig und positiv mit Verbesserungen der Schmerzen, der Hüftfunktion und der Lebensqualität assoziiert sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs
  • Zugriff auf ein mobiles Gerät, das mit der frei verfügbaren Healthy Minds Program (HMP) App kompatibel ist (Android oder iOS)
  • Teilnahme an Studie 2019-0363

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, schizoaffektive Störung usw.).
  • Bedeutende vorherige Erfahrung mit Meditation oder Achtsamkeit, definiert als mehr als 30 Minuten in einem Monat während des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsintervention plus Pflegestandard
Die Module Foundations und Awareness der HMP-App erfordern mindestens 133 und 253 Minuten, was im Durchschnitt weniger als 5 bzw. weniger als 10 Minuten pro Tag entspricht. Datum, Dauer und Inhalt der Nutzung werden für jeden Teilnehmer über die App erfasst. Die Teilnehmer haben während der gesamten Dauer der Studie Zugriff auf alle Inhalte der App.
Verhalten: Healthy Minds Program (HMP)-App
Die vollständige HMP-App umfasst 5 Module mit Praktiken, die darauf ausgelegt sind, Kategorien mentaler und emotionaler Fähigkeiten zu kultivieren, die sowohl mit hedonischem als auch mit eudaimonischem Wohlbefinden verbunden sind. Dazu gehören die Kultivierung achtsamer Aufmerksamkeit (Bewusstsein), positive Beziehungen zu sich selbst und anderen (Verbindung), Einsicht in die Natur des Selbst und der inneren Erfahrung (Einsicht) und Zweck, Werte und Sinn im Leben (Zweck) sowie ein Einstiegsmodul, das gekürzte Einführungen in die Themen und Lektionen in allen vier Bereichen (Grundlagen) enthält. Für diese Studie umfasst die aktive Intervention 4 Wochen Training mit dem Foundations-Modul, gefolgt von 4 Wochen Training mit dem Awareness-Modul.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ) Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die globale Lebensqualität (QoL) wird anhand eines 9-Punkte-Fragebogens bewertet, der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere QoL, Schmerzinterferenz und Müdigkeit anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des PROMIS-Scores im Fragebogen zu Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Angst und Depression werden anhand eines 8-Punkte-Fragebogens bewertet, der von 0 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte für größere Angst und Depression stehen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des IHOT-Scores (International Hip Outcome Tool).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die hüftbezogene QoL wird anhand einer 12-Punkte-Umfrage bewertet, die von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere hüftbezogene Lebensqualität darstellen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des modifizierten Harris-Hip-Scores (mHHS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Hüftfunktion wird anhand einer 8-Punkte-Umfrage bewertet, die auf verschiedenen Skalen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-91 bewertet wird, wobei höhere Werte auf bessere Hüftschmerzen und -funktion hinweisen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die aktuelle Krankheit wird über eine Einzelpunktumfrage mit einer Punktzahl von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl näher an der unverletzten Grundlinie steht.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des Hip Outcome Score (HOS-ADL und HOS-SS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Funktion mit Aktivitäten des täglichen Lebens und Sport Spezifische Aktivitäten werden anhand von 28 Punkten bewertet, die von 0-4 bewertet werden, wobei höhere Werte eine verbesserte Funktion anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Achtsamkeitstrainings in der Achtsamkeitsgruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Hypothese ist, dass bei den Teilnehmern der Achtsamkeitsgruppe die Gesamtdauer des Achtsamkeitstrainings, das weibliche Geschlecht und das höhere Bildungsniveau für 24 Monate nach einer hüfterhaltenden Operation unabhängig und positiv mit Verbesserungen der Schmerzen, der Hüftfunktion und der Lebensqualität assoziiert sind.
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Schmerzorte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der Ort des Schmerzes wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, den aktuellen Ort des Schmerzes zu identifizieren.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0508
  • A536110 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 10/13/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüfterhaltende Chirurgie

Klinische Studien zur Healthy Minds Program (HMP)-App

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