Mindfulness e chirurgia conservativa dell'anca
22 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'influenza della consapevolezza sugli esiti riferiti dai pazienti a seguito di un intervento chirurgico di conservazione dell'anca
I pazienti sottoposti a chirurgia conservativa dell'anca subiscono traumi fisici, sia nella lesione fisica stessa che dopo l'intervento chirurgico, e affrontano potenziali effetti di lunga durata come debolezza muscolare o ridotta funzionalità articolare, dolore all'anca e paura.
Molti di questi pazienti riferiscono una maggiore ansia e depressione dopo l'intervento chirurgico, che può ulteriormente aggravare gli esiti negativi in questi pazienti.
Questo studio è un progetto di studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare gli effetti di un intervento di consapevolezza di 8 settimane erogato a distanza sugli esiti riportati dal paziente dopo un intervento chirurgico di conservazione dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è identificare se un programma di consapevolezza quotidiana basato su dispositivi mobili per le otto settimane immediatamente successive all'intervento chirurgico di conservazione dell'anca migliora i risultati nei pazienti. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che partecipano a un intervento di consapevolezza avranno meno dolore, migliore funzionalità dell'anca, maggiore qualità della vita e punteggi migliori su misure di esito riferite dal paziente standardizzate per 24 mesi dopo l'intervento.
I ricercatori si aspettano che i loro risultati reindirizzeranno le strategie postoperatorie oltre il recupero fisico nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e miglioreranno i risultati a lungo termine. Per testare l'ipotesi generale e contribuire in modo significativo alla comprensione dell'impatto di un intervento psicosociale sugli esiti nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, l'obiettivo specifico è determinare l'influenza dell'addestramento alla consapevolezza sugli esiti riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico di conservazione dell'anca.
Obiettivo specifico 1: Determinare l'influenza dell'allenamento alla consapevolezza sui risultati riportati dai pazienti a seguito di un intervento chirurgico di conservazione dell'anca
- Ipotesi 1: l'allenamento alla consapevolezza sarà associato a miglioramenti del dolore, uso post-operatorio di oppiacei, funzionalità dell'anca, qualità della vita e punteggi migliori su misure di esito standardizzate riportate dal paziente per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di conservazione dell'anca
Obiettivo specifico 2: Determinare i fattori che influenzano l'efficacia della consapevolezza negli esiti riportati dai pazienti dopo un intervento chirurgico di conservazione dell'anca
- Ipotesi 2: tra i partecipanti al gruppo di mindfulness, la durata totale dell'addestramento alla mindfulness, il genere femminile e il livello di istruzione superiore saranno associati in modo indipendente e positivo a miglioramenti del dolore, della funzionalità dell'anca e della qualità della vita per 24 mesi dopo l'intervento di preservazione dell'anca
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni al momento della visita preoperatoria
- Accesso a un dispositivo mobile compatibile con l'app Healthy Minds Program (HMP) disponibile gratuitamente (Android o iOS)
- Partecipazione allo studio 2019-0363
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di malattia mentale grave (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, ecc.).
- Esperienza precedente significativa con la meditazione o la consapevolezza, definita come maggiore di 30 minuti in un mese durante l'anno passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza più standard di cura
I moduli Fondamenti e Consapevolezza dell'app HMP richiedono un minimo di 133 e 253 minuti, pari rispettivamente a meno di 5 e meno di 10 minuti al giorno in media.
La data, la durata e il contenuto dell'utilizzo verranno registrati per ciascun partecipante tramite l'app.
I partecipanti avranno accesso a tutti i contenuti dell'app per l'intera durata dello studio.
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L'app HMP completa include 5 moduli con pratiche progettate per coltivare categorie di abilità mentali ed emotive legate al benessere sia edonico che eudaimonico.
Questi includono la coltivazione dell'attenzione consapevole (Consapevolezza), relazioni positive con se stessi e gli altri (Connessione), comprensione della natura del sé e dell'esperienza interna (Intuizione) e scopo, valori e significato nella vita (Scopo), così come un modulo iniziale che comprende brevi introduzioni agli argomenti e lezioni in tutte e quattro le aree (Fondamenti).
Per questo studio, l'intervento attivo includerà 4 settimane di formazione utilizzando il modulo Fondamenti seguite da 4 settimane di formazione utilizzando il modulo Consapevolezza.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceve solo lo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario sulla salute globale PROMIS (GHQ).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La qualità globale della vita (QoL) sarà valutata tramite un questionario di 9 voci valutato su una scala 0-100 dove punteggi più alti indicano una migliore QoL, interferenza del dolore e affaticamento.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica del punteggio del questionario PROMIS su ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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L'ansia e la depressione saranno valutate tramite un questionario di 8 voci con punteggio da 0 a 5 dove i punteggi più alti rappresentano maggiore ansia e depressione.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica del punteggio IHOT (International Hip Outcome Tool).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La QoL correlata all'anca viene valutata attraverso un sondaggio di 12 item con punteggio da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata all'anca.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione dell'Harris Hip Score modificato (mHHS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La funzione dell'anca viene valutata tramite un sondaggio di 8 elementi valutato su varie scale con un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 91, dove i punteggi più alti indicano un dolore e una funzione dell'anca migliori.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica del punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La malattia attuale viene valutata tramite un sondaggio a singolo elemento con punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta più vicino al basale illeso.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione del punteggio dell'outcome dell'anca (HOS-ADL e HOS-SS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Funzione con attività della vita quotidiana e sport Le attività specifiche sono valutate tramite un punteggio di 28 voci da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano una migliore funzione.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale della formazione Mindfulness nel gruppo Mindfulness
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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L'ipotesi è che tra i partecipanti al gruppo di consapevolezza, la durata totale dell'addestramento alla consapevolezza, il genere femminile e il livello di istruzione superiore saranno associati in modo indipendente e positivo con miglioramenti del dolore, della funzione dell'anca e della qualità della vita per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di conservazione dell'anca.
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fino a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo delle posizioni del dolore
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La posizione del dolore verrà valutata chiedendo al partecipante di identificare la posizione attuale del dolore.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0508
- A536110 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 10/13/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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