Mindfulness e Cirurgia de Preservação do Quadril
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A influência da atenção plena nos resultados relatados pelo paciente após a cirurgia de preservação do quadril
Os pacientes de cirurgia de preservação do quadril sofrem trauma físico, tanto na lesão física em si quanto após a cirurgia, e enfrentam potenciais efeitos duradouros, como fraqueza muscular ou diminuição da função articular, dor no quadril e medo.
Muitos desses pacientes relatam maior ansiedade e depressão após a cirurgia, o que pode agravar ainda mais os resultados negativos nesses pacientes.
Este estudo é um projeto de estudo randomizado controlado simples-cego para avaliar os efeitos de uma intervenção de mindfulness de 8 semanas realizada remotamente nos resultados relatados pelo paciente após a cirurgia de preservação do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é identificar se um programa de mindfulness diário baseado em dispositivos móveis para as oito semanas imediatas após a cirurgia de preservação do quadril melhora os resultados nos pacientes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que participam de uma intervenção de atenção plena terão menos dor, melhor função do quadril, maior qualidade de vida e melhores pontuações em medidas padronizadas de resultados relatados pelo paciente por 24 meses após a cirurgia.
Os pesquisadores esperam que suas descobertas redirecionem as estratégias pós-operatórias além da recuperação física em pacientes de cirurgia ortopédica e melhorem os resultados a longo prazo. Para testar a hipótese geral e contribuir significativamente para a compreensão do impacto de uma intervenção psicossocial nos resultados em pacientes de cirurgia ortopédica, o objetivo específico é determinar a influência do treinamento de mindfulness nos resultados relatados pelo paciente após a cirurgia de preservação do quadril.
Objetivo Específico 1: Determinar a influência do treinamento de atenção plena nos resultados relatados pelo paciente após a cirurgia de preservação do quadril
- Hipótese 1: O treinamento de atenção plena será associado a melhorias na dor, uso de opiáceos no pós-operatório, função do quadril, qualidade de vida e pontuações aprimoradas em medidas padronizadas de resultados relatados pelo paciente por 24 meses após a cirurgia de preservação do quadril
Objetivo Específico 2: Determinar os fatores que influenciam a eficácia da atenção plena nos resultados relatados pelo paciente após a cirurgia de preservação do quadril
- Hipótese 2: Entre os participantes do grupo de mindfulness, a duração total do treinamento de mindfulness, o sexo feminino e o nível de escolaridade superior serão associados de forma independente e positiva com melhorias na dor, função do quadril e qualidade de vida por 24 meses após a cirurgia de preservação do quadril
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos no momento da visita pré-operatória
- Acesso a um dispositivo móvel compatível com o aplicativo Healthy Minds Program (HMP) disponível gratuitamente (Android ou iOS)
- Participação no estudo 2019-0363
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, etc).
- Experiência anterior significativa com meditação ou atenção plena, definida como mais de 30 minutos em um mês durante o último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de atenção plena mais padrão de atendimento
Os módulos Foundations e Awareness do aplicativo HMP requerem um mínimo de 133 e 253 minutos, o que equivale a menos de 5 e menos de 10 minutos por dia em média, respectivamente.
A data, a duração e o conteúdo do uso serão registrados para cada participante por meio do aplicativo.
Os participantes terão acesso a todo o conteúdo do aplicativo durante toda a duração do estudo.
|
O aplicativo HMP completo inclui 5 módulos com práticas projetadas para cultivar categorias de habilidades mentais e emocionais ligadas ao bem-estar hedônico e eudaimônico.
Isso inclui o cultivo da atenção consciente (Consciência), relacionamentos positivos consigo mesmo e com os outros (Conexão), insight sobre a natureza do eu e da experiência interna (Insight) e propósito, valores e significado na vida (Propósito), bem como um módulo inicial que inclui introduções abreviadas aos tópicos e lições em todas as quatro áreas (Fundamentos).
Para este estudo, a intervenção ativa incluirá 4 semanas de treinamento usando o módulo Foundations, seguidas de 4 semanas de treinamento usando o módulo Awareness.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle recebe apenas o padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde Global PROMIS (GHQ)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
A qualidade de vida global (QoL) será avaliada por meio de um questionário de 9 itens pontuado em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor QoL, interferência da dor e fadiga.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na Pontuação do Questionário de Ansiedade e Depressão PROMIS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
A ansiedade e a depressão serão avaliadas por meio de um questionário de 8 itens pontuados de 0 a 5, onde pontuações mais altas representam maior ansiedade e depressão.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na pontuação da International Hip Outcome Tool (IHOT)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
A qualidade de vida relacionada ao quadril é avaliada por meio de uma pesquisa de 12 itens com pontuação de 0 a 10, em que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada ao quadril.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Alteração no Harris Hip Score modificado (mHHS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
A função do quadril é avaliada por meio de uma pesquisa de 8 itens pontuados em várias escalas com uma faixa total possível de pontuações de 0 a 91, onde pontuações mais altas indicam melhor dor e função do quadril.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
A doença atual é avaliada por meio de uma pesquisa de item único pontuada de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa mais perto da linha de base sem lesões.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na pontuação do resultado do quadril (HOS-ADL e HOS-SS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Função com atividades da vida diária e atividades esportivas específicas são avaliadas por meio de 28 itens pontuados de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam função aprimorada.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração total do treinamento de mindfulness no grupo de mindfulness
Prazo: até 24 meses
|
A hipótese é que entre os participantes do grupo de mindfulness, a duração total do treinamento de mindfulness, o sexo feminino e o nível de escolaridade superior serão associados de forma independente e positiva com melhorias na dor, função do quadril e qualidade de vida por 24 meses após a cirurgia de preservação do quadril.
|
até 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo dos locais de dor
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
A localização da dor será avaliada pedindo ao participante para identificar a localização atual da dor.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0508
- A536110 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/13/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia de Preservação do Quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
Ensaios clínicos em Aplicativo do Programa Mentes Saudáveis (HMP)
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesRescindidoAvaliação do Plano de Michigan Saudável Seção 1115 Dispensa de Exigência de Envolvimento ComunitárioPlano de saúdeEstados Unidos