Mindfulness og hoftebevaringskirurgi
22. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Indflydelsen af mindfulness på patientrapporterede resultater efter hoftekonserveringskirurgi
Hoftekonserveringsopererede patienter oplever fysiske traumer, både i selve den fysiske skade og efter operationen, og står over for potentielle langvarige effekter såsom muskelsvaghed eller nedsat ledfunktion, hoftesmerter og frygt.
Mange af disse patienter rapporterer større angst og depression efter operation, hvilket yderligere kan forværre negative udfald hos disse patienter.
Denne undersøgelse er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere virkningerne af en fjernleveret 8-ugers mindfulness-intervention på patientrapporterede resultater efter hoftekonserveringskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at identificere, om et mobilbaseret dagligt mindfulness-program i de umiddelbare otte uger efter hoftekonserveringskirurgi forbedrer resultaterne hos patienter. Forskerne antager, at patienter, der deltager i en mindfulness-intervention, vil have færre smerter, bedre hoftefunktion, større livskvalitet og forbedret score på standardiserede patientrapporterede resultatmål i 24 måneder efter operationen.
Efterforskerne forventer, at deres resultater vil omdirigere postoperative strategier ud over den fysiske restitution hos ortopædkirurgiske patienter og forbedre langsigtede resultater. For at teste den overordnede hypotese og bidrage væsentligt til forståelsen af virkningen af en psykosocial intervention på resultater hos ortopædkirurgiske patienter, er det specifikke formål at bestemme indflydelsen af mindfulness træning på patientrapporterede resultater efter hoftekonserveringskirurgi.
Specifikt mål 1: At bestemme indflydelsen af mindfulness-træning på patientrapporterede resultater efter hoftekonserveringskirurgi
- Hypotese 1: Mindfulness-træning vil være forbundet med forbedringer i smerte, postoperativ opiatbrug, hoftefunktion, livskvalitet og forbedret score på standardiserede patientrapporterede resultatmål i 24 måneder efter hoftekonserveringskirurgi
Specifikt mål 2: At bestemme de faktorer, der påvirker mindfulness-effektiviteten i patientrapporterede resultater efter hoftekonserveringskirurgi
- Hypotese 2: Blandt deltagerne i mindfulness-gruppen vil den samlede varighed af mindfulness-træningen, kvindelige køn og videregående uddannelsesniveau være selvstændigt og positivt forbundet med forbedringer i smerter, hoftefunktion og livskvalitet i 24 måneder efter hoftekonserveringsoperation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år på tidspunktet for det præoperative besøg
- Adgang til en mobilenhed, der er kompatibel med den frit tilgængelige Healthy Minds Program (HMP)-app (Android eller iOS)
- Deltagelse i undersøgelse 2019-0363
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse osv.).
- Betydelig tidligere erfaring med meditation eller mindfulness, defineret som mere end 30 minutter på en måned i løbet af det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness Intervention plus Standard of Care
Fundamenterne og bevidsthedsmodulerne i HMP-appen kræver minimum 133 og 253 minutter, hvilket svarer til henholdsvis mindre end 5 og mindre end 10 minutter om dagen i gennemsnit.
Dato, varighed og indhold af brug vil blive registreret for hver deltager gennem appen.
Deltagerne vil have adgang til hele indholdet af appen i hele undersøgelsens varighed.
|
Den fulde HMP-app indeholder 5 moduler med praksis designet til at dyrke kategorier af mentale og følelsesmæssige færdigheder knyttet til både hedonisk og eudaimonisk velvære.
Disse omfatter kultivering af opmærksom opmærksomhed (bevidsthed), positive relationer til sig selv og andre (Connection), indsigt i selvets natur og indre oplevelse (Insight), og formål, værdier og mening med livet (Purpose), samt et indledende modul, som indeholder forkortede introduktioner til emnerne og lektioner inden for alle fire områder (Foundations).
Til denne undersøgelse vil den aktive intervention omfatte 4 ugers træning ved hjælp af Foundations-modulet efterfulgt af 4 ugers træning ved brug af Awareness-modulet.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen modtager kun standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ)-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Global livskvalitet (QoL) vil blive vurderet via et 9-emne spørgeskema scoret på en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre QoL, smerteinterferens og træthed.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i PROMIS Angst- og depressionsspørgeskemascore
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Angst og depression vil blive vurderet via et 8-emne spørgeskema scoret fra 0-5, hvor højere score repræsenterer større angst og depression.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i International Hip Outcome Tool (IHOT) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Hofterelateret QoL vurderes via en 12-emne undersøgelse scoret fra 0-10, hvor højere score repræsenterer bedre hofterelateret livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i Modified Harris Hip Score (mHHS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Hoftefunktionen vurderes via en 8-emne undersøgelse scoret på forskellige skalaer med et samlet muligt udvalg af score fra 0-91, hvor højere score indikerer bedre hoftesmerter og funktion.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Aktuel sygdom vurderes via en enkeltpunktsundersøgelse scoret fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer tættere på uskadet baseline.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i hofteresultatscore (HOS-ADL og HOS-SS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Funktion med aktiviteter i dagligdagen og idræt Specifikke aktiviteter vurderes via en 28-punkter scoret fra 0-4, hvor højere score indikerer forbedret funktion.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighed af Mindfulness Træning i Mindfulness Gruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Hypotesen er, at blandt deltagere i mindfulness-gruppen vil den samlede varighed af mindfulnesstræningen, kvindelige køn og videregående uddannelsesniveau være selvstændigt og positivt forbundet med forbedringer i smerter, hoftefunktion og livskvalitet i 24 måneder efter hoftekonserveringsoperation.
|
op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over smertesteder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Smerteplacering vil blive vurderet ved at bede deltageren om at identificere den aktuelle smerteplacering.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0508
- A536110 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/13/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .